CTG frente a matriz de colágeno para el aumento de tejidos blandos perimplantarios: un ensayo controlado aleatorizado
Resultados del injerto de tejido blando alrededor del implante en la zona molar mandibular
Este ensayo controlado aleatorio compara dos técnicas para el aumento de tejidos blandos periimplantarios en la región molar mandibular: un injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) y una matriz de colágeno. Los pacientes adultos que requieren tratamiento con implantes y presentan un grosor insuficiente de tejidos blandos periimplantarios serán asignados aleatoriamente para recibir CTG o una matriz de colágeno en el momento de la cirugía de implante.
El estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los cambios en el grosor de los tejidos blandos periimplantarios, el ancho del tejido queratinizado y el contorno de los tejidos blandos durante un período de seguimiento de 9 meses, así como la aparición de complicaciones postoperatorias. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si una matriz de colágeno puede proporcionar resultados clínicos comparables a los del injerto de tejido conectivo para el aumento de tejidos blandos periimplantarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar dos enfoques para el aumento de tejido blando periimplantario en la región molar mandibular: un injerto de tejido conectivo autógeno (CTG) y una matriz de colágeno. Se incluirán pacientes adultos con espesor insuficiente de tejido blando periimplantario y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir CTG o una matriz de colágeno en el momento de la cirugía de implante. La aleatorización se realizará mediante un método de aleatorización por bloques, y la evaluación de resultados será realizada por un examinador cegado.
Las evaluaciones clínicas y digitales se realizarán en momentos predefinidos, incluyendo la línea base y las visitas de seguimiento hasta 9 meses después de la cirugía. El espesor del tejido blando periimplantario, el ancho del tejido queratinizado y los cambios en el contorno del tejido blando se evaluarán mediante mediciones clínicas estandarizadas y flujos de trabajo digitales basados en escaneo intraoral y tomografía computarizada de haz cónico cuando esté indicado. La cicatrización postoperatoria y los eventos adversos se controlarán durante todo el período de seguimiento.
El estudio se realiza en un único centro académico y tiene como objetivo proporcionar datos clínicos comparativos sobre la eficacia y seguridad de la matriz de colágeno frente al injerto de tejido conectivo para el aumento de tejido blando periimplantario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Número de teléfono: (+84) 2435747005
- Correo electrónico: manhphu@hmu.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años.
Pacientes que requieren tratamiento con implantes dentales en la región molar mandibular.
Presencia de grosor insuficiente del tejido blando periimplantario (< 2 mm).
Salud general adecuada para someterse a cirugía oral menor.
Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Condiciones sistémicas o medicamentos que puedan perjudicar la cicatrización de heridas.
Tabaquismo intenso (más de 10 cigarrillos al día).
Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a materiales basados en colágeno.
Fracaso previo de injerto o complicaciones en el sitio de implante previsto.
Pérdida de tres o más dientes adyacentes en el área de estudio (excluyendo los terceros molares).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto de Tejido Conectivo (CTG)
Aumento del tejido blando periimplantario mediante injerto autógeno de tejido conectivo.
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Un injerto de tejido conectivo autógeno extraído del paciente se utiliza para la ampliación del tejido blando periimplantario en el momento de la cirugía de implante.
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Experimental: Matriz de Colágeno
Aumento de tejido blando periimplantario utilizando una matriz de colágeno.
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Se utiliza una matriz de colágeno de origen porcino para la ampliación de tejidos blandos periimplantarios durante la cirugía de implante, sirviendo como sustituto del injerto de tejido conectivo autógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (antes de la cirugía) hasta los 9 meses después de la cirugía
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Cambio en el grosor del tejido blando periimplantario medido mediante métodos digitales estandarizados.
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Desde el momento basal (antes de la cirugía) hasta los 9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ancho del tejido queratinizado periimplantario
Periodo de tiempo: Baseline a 9 meses después de la cirugía
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Cambio en el ancho del tejido queratinizado alrededor del implante medido clínicamente mediante procedimientos estandarizados.
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Baseline a 9 meses después de la cirugía
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Cambio en el nivel óseo marginal perimplantario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 9 meses después de la cirugía
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Cambios en el nivel de hueso marginal evaluados mediante tomografía computarizada de haz cónico cuando esté indicado.
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Desde el inicio hasta 9 meses después de la cirugía
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Índices clínicos periimplantarios
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la cirugía
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Evaluación de la inflamación periimplantaria mediante índices clínicos estandarizados.
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Hasta 9 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo necrosis de tejidos blandos, infección, hemorragia, fallo del implante y otros eventos adversos.
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Hasta 9 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01250159
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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