CTG mot kollagenmatrise for peri-implantat mykvevsforsterkning: En randomisert kontrollert studie
Resultater av mykvevsgrafting rundt implantat i mandibulær molaregion
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner to teknikker for peri-implantat mykvevs augmentasjon i mandibulære molaregionen: en autogen bindevevsgraft (CTG) og en kollagen matrise. Voksne pasienter som trenger implantatbehandling med utilstrekkelig peri-implantat mykvevstykkelse vil bli tilfeldig tildelt enten CTG eller en kollagen matrise ved tiden for implantatkirurgi.
Studien har som mål å evaluere og sammenligne endringer i peri-implantat mykvevstykkelse, bredde på keratinisert vev og mykvevskontur over en 9-måneders oppfølgingsperiode, samt forekomsten av postoperative komplikasjoner. Resultatene fra denne studien vil bidra til å avgjøre om en kollagen matrise kan gi kliniske resultater som kan sammenlignes med bindevevsgrafting for peri-implantat mykvevs augmentasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne to tilnærminger for peri-implantat mykvevsforsterkning i mandibulære molaregionen: en autogen bindevevsgraft (CTG) og et kollagenmatrise. Voksne pasienter med utilstrekkelig peri-implantat mykvevstykkelse vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta enten CTG eller et kollagenmatrise ved implantatkirurgi. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en blokkerandomiseringsmetode, og resultatvurdering vil bli utført av en blindet eksaminator.
Kliniske og digitale evalueringer vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter, inkludert utgangspunkt og oppfølgingsbesøk opptil 9 måneder etter operasjon. Peri-implantat mykvevstykkelse, bredde på keratinisert vev og mykvevskonturendringer vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte kliniske målinger og digitale arbeidsflyter basert på intraoral skanning og kjegle-stråle datatomografi der det er indikert. Postoperativ helbredelse og bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele oppfølgingsperioden.
Studien gjennomføres ved et enkelt akademisk senter og har til hensikt å gi sammenlignende kliniske data om effektiviteten og sikkerheten til kollagenmatrise kontra bindevevsgrafting for peri-implantat mykvevsforsterkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phu Manh Nguyen, DDS, MSc
- Telefonnummer: (+84) 2435747005
- E-post: manhphu@hmu.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- School of Dentistry, Hanoi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 65 år.
Pasienter som trenger dental implantatbehandling i den mandibulære molarregionen.
Tilstedeværelse av utilstrekkelig peri-implantat bløtvevstykkelse (< 2 mm).
Tilstrekkelig generell helse til å gjennomgå mindre oral kirurgi.
Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
Systemiske tilstander eller medikamenter som kan hemme sårheling.
Tung røyking (mer enn 10 sigaretter per dag).
Historikk med allergi eller overfølsomhet for kollagenbaserte materialer.
Tidligere transplantatfeil eller komplikasjoner på det tiltenkte implantatstedet.
Tap av tre eller flere tilstøtende tenner i studieområdet (unntatt visdomstenner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindvevsgraft (CTG)
Peri-implant mykvevsforsterkning ved bruk av autogen bindevevsgraft.
|
En autogen bindevevsgraft hentet fra pasienten brukes til peri-implantat mykvevsforsterkning ved implantatkirurgi.
|
|
Eksperimentell: Kollagenmatrise
Peri-implant wevkvevsforsterkning ved bruk av et kollagenmatrise.
|
En svineavledet kollagenmatrise brukes for peri-implantat mykvevsforsterkning ved implantatkirurgi, og fungerer som erstatning for autogen bindevevsgrafting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peri-implantat bløtvevstykkelse
Tidsramme: Baseline (før operasjon) til 9 måneder etter operasjon
|
Endring i peri-implantat mykvevstykkelse målt ved bruk av standardiserte digitale metoder.
|
Baseline (før operasjon) til 9 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bredden av peri-implantat keratinisert vev
Tidsramme: Baseline til 9 måneder etter operasjon
|
Endring i bredden av keratinisert vev rundt implantatet målt klinisk ved bruk av standardiserte prosedyrer.
|
Baseline til 9 måneder etter operasjon
|
|
Endring i peri-implant marginal bennivå
Tidsramme: Utgangspunkt til 9 måneder etter operasjon
|
Endringer i marginalt bennivå vurdert ved hjelp av konestråle-datatomografi der det er indikert.
|
Utgangspunkt til 9 måneder etter operasjon
|
|
Peri-implant kliniske indekser
Tidsramme: Opptil 9 måneder etter operasjon
|
Vurdering av peri-implantatbetennelse ved hjelp av standardiserte kliniske indekser.
|
Opptil 9 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Opptil 9 måneder etter operasjon
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner, inkludert bløtvevsnekrose, infeksjon, blødning, implantatfeil og andre uønskede hendelser.
|
Opptil 9 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01250159
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .