中大脳動脈分岐部動脈瘤の治療におけるフローダイバーター
中大脳動脈分岐部動脈瘤の治療のためのフローダイバーティングデバイスの前向き無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、中大脳動脈（MCA）分岐部動脈瘤の治療において、フローダイバーター（FD）が従来のステント支援コイリングよりも優れた点があるかどうかを検証することです。 また、フローダイバーター（FD）治療の安全性についても調査します。 本試験が明らかにしようとしている主な疑問点は以下の通りです：
フローダイバーター（FD）治療は、動脈瘤の完全閉塞率と患者の神経機能を改善するか？ フローダイバーター（FD）治療は、動脈瘤の再発確率と合併症の発生率を低下させるか？
研究者は、FDと従来のステント支援コイリングを比較し、MCA分岐部動脈瘤の治療においてFD治療がより効果的かどうかを確認します。
参加者は以下の手順を行います：
ステント支援コイリングまたはフローダイバーター治療を受ける 術前および退院前の頭部MRI検査、神経機能評価、認知機能評価を受ける 1年後にクリニックを訪れ、経過観察と検査を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zong zhuang
- 電話番号：86+15850560410
- メール：zhuangzong@njglyy.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- CTAまたはDSAにより確定診断された未破裂広頚部中大脳動脈分岐部動脈瘤；
- 分岐動脈の保存が必要で、ステント支援塞栓術を必要とする動脈瘤；
- フローダイバージョンデバイスまたは従来のステント支援コイリングのいずれかの適応がある；
- 年齢が18歳以上70歳以下（両端を含む）；
- 被験者または法的に認められた代理人が文面によるインフォームドコンセントに署名している。
除外基準：
- 併存する重大な臓器機能障害（例：重度の心臓、肝臓、または腎不全）、慢性炎症性疾患、または悪性腫瘍；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 重大な神経学的欠損の存在（mRSスコア＞2）；
- フローダイバージョンデバイスまたはステント支援コイリングの禁忌の存在（例：金属材料に対する重度のアレルギー、抗血小板薬の禁忌）；
- 試験責任者が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フローダイバーター治療群
フローダイバーター（FD、優先的にラティスステント）留置、必要に応じて動脈瘤嚢の補助的最小コイリングを併用。
|
フローダイバーター（FD、可能であればラティスステント）留置、必要に応じて動脈瘤嚢への最小限の補助コイリングを併用
|
|
アクティブコンパレータ：ステント補助コイリング治療群
従来のステント支援コイリング（優先的にLVISステントを使用）を受けました
|
従来のステント補助コイル塞栓術が実施された（LVISステントを優先的に使用）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中大脳動脈分岐部動脈瘤の1年後追跡調査における完全閉塞率（Raymond-Roy分類に基づき評価）
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1年での動脈瘤再発率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
患者の術後6ヶ月および1年時点における神経学的転帰（mRSスコアとミニメンタルステート検査）
時間枠：1年
|
修正Rankinスケール（mRS）は、患者の日常生活活動における障害または依存の程度を測定します。
スコア0は全く症状がないことを示し、スコア1は症状があっても著しい障害がないことを示し、スコア2は軽度の障害を示し、スコア3は中等度の障害を示し、スコア4は中等度から重度の障害を示し、スコア5は重度の障害を示し、スコア6は死亡を示します。
|
1年
|
|
術後6か月および1年時点での患者の認知機能転帰（MMSEスコア）
時間枠：1年
|
ミニメンタルステート検査（MMSE）検査には、時間と場所の見当識、記銘、注意と計算、再生、言語、復唱、複雑な命令が含まれます。
24点以上は正常な認知を示し、19〜23点は軽度認知障害を示し、10〜18点は中等度認知障害を示し、9点未満は重度認知障害を示します。
|
1年
|
|
デジタルサブトラクション血管造影（DSA）により評価される分岐血管開存性およびステント内狭窄の発生率
時間枠：1年
|
分岐血管開存性（具体的には被覆M2分岐）は、フォローアップDSA画像を用いて評価され、開存、狭窄、または閉塞に分類されます。
ステント内狭窄は、基準血管径と比較してステント留置セグメント内の血管径が>50%狭窄しているものと定義されます。
|
1年
|
|
総介入処置時間（穿刺から処置完了まで）
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2028年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。