Flow-omdirigerende Enheder til Behandling af Aneurismer i Bifurcationen af Arteria Cerebri Media
20. januar 2026 opdateret af: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med flow-omdirigerende enheder til behandling af aneurismer i middle cerebral arterie bifurcation
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om flow diverter (FD) giver fordele i forhold til konventionel stent-assisteret coiling i behandlingen af aneurismer ved hjernekarrets (MCA) forgrening. Det vil også undersøge sikkerheden ved flow diverter (FD)-behandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer flow diverter (FD)-behandlingen graden af fuldstændig aneurismeokklusion og patienternes neurologiske funktion? Reducerer flow diverter (FD)-behandlingen sandsynligheden for aneurismegentagelse og forekomsten af komplikationer?
Forskere vil sammenligne FD med en konventionel stent-assisteret coiling for at se, om FD-behandlingen virker bedre til at behandle MCA-forgreningsaneurismer.
Deltagere vil:
Gennemgå stent-assisteret coiling eller flow diverter-behandling Tage præoperative og præudskrivnings-hoved-MR-scanninger, neurologiske funktionsvurderinger og kognitive funktionsvurderinger Besøge klinikken efter 1 år til kontrolundersøgelser og tests
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zong zhuang
- Telefonnummer: 86+15850560410
- E-mail: zhuangzong@njglyy.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urupturerede bredhalsede middelcerebrale arterie bifurkationsaneurismer definitivt diagnosticeret ved CTA eller DSA;
- Aneurismer, der kræver stent-assisteret embolisering med nødvendigheden af at bevare forgreningsarterier;
- Indikation for enten flow-omdirigeringsenhed eller konventionel stent-assisteret coil-embolisering;
- Alder mellem 18 og 70 år, inklusive;
- Forsøgspersonen eller deres lovligt autoriserede repræsentant har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Samtidig signifikant organdysfunktion (f.eks. svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens), kronisk inflammatorisk sygdom eller malignitet;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tilstedeværelse af signifikant neurologisk deficit (mRS-score > 2);
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for flow-omdirigeringsenhed eller stent-assisteret coil-embolisering (f.eks. svær allergi over for metalmateriale, kontraindikation for antipladebehandling);
- Andre tilstande, der anses for uegnede til inddrageise af undersøgeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flow diverter-behandlingsgruppe
Flow diverter (FD, foretrækkeligt en Lattice-stent) placering, med supplerende minimal coiling af aneurysmesækken efter behov.
|
Flow diverter (FD, foretrækkeligt en Lattice stent) placering, med supplerende minimal coiling af aneurysmesækken efter behov
|
|
Aktiv komparator: Stent-assisteret opviklingsbehandlingsgruppe
Underwent konventionel stent-assisteret coiling (foretrækkes ved brug af en LVIS-stent)
|
Konventionel stent-assisteret coil-embolisering blev udført (med foretrukken brug af en LVIS-stent)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet okklusionsrate for bifurkationsaneurismer i arteria cerebri media efter 1-års opfølgning (vurderet i henhold til Raymond-Roy-klassifikationen)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af aneurisme-recidiv 1 år efter indgrebet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Patienternes neurologiske resultater 6 måneder og 1 år efter proceduren (mRS-scoringer og Mini-mental state examination)
Tidsramme: 1 år
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) måler graden af handicap eller afhængighed i patienters daglige aktiviteter.
En score på 0 indikerer ingen symptomer overhovedet, en score på 1 indikerer ingen signifikant handicap på trods af symptomer, en score på 2 indikerer let handicap, en score på 3 indikerer moderat handicap, en score på 4 indikerer moderat alvorligt handicap, en score på 5 indikerer alvorligt handicap, og en score på 6 indikerer død.
|
1 år
|
|
Patienternes kognitive resultater efter 6 måneder og 1 år efter indgrebet (MMSE-scorer)
Tidsramme: 1 år
|
Mini-mental state examination (MMSE)-undersøgelsen omfatter tids- og stedsorientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse, sprog, gentagelse og komplekse kommandoer.
En score over 24 eller mere indikerer normal kognition, 19-23 point indikerer mild kognitiv svækkelse, en score på 10-18 point indikerer moderat kognitiv svækkelse og en score under 9 point indikerer svær kognitiv svækkelse.
|
1 år
|
|
Forekomst af patency i sidegrene og in-stent-stenose vurderet ved digital subtraktionsangiografi (DSA)
Tidsramme: 1 år
|
Grenkarpatency (specifikt de dækkede M2-grene) vil blive evalueret ved hjælp af opfølgnings-DSA-billeder og klassificeret som patent, indsnævret eller okkluderet.
Ind-stent stenose defineres som en indsnævring af kardiameteren >50% inden for det stentede segment sammenlignet med referencekardiameteren.
|
1 år
|
|
Total interventionstid (fra punktur til procedurens afslutning)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-LCYJ-MS-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .