Dispositivos de derivación de flujo para el tratamiento de aneurismas de la bifurcación de la arteria cerebral media
20 de enero de 2026 actualizado por: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Dispositivos Desviadores de Flujo para el Tratamiento de Aneurismas de la Bifurcación de la Arteria Cerebral Media
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo de desvío de flujo (FD) ofrece ventajas sobre la embolización asistida por stent convencional en el tratamiento de aneurismas de la bifurcación de la arteria cerebral media (ACM). También se estudiará la seguridad del tratamiento con dispositivo de desvío de flujo (FD). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el tratamiento con dispositivo de desvío de flujo (FD) la tasa de oclusión completa del aneurisma y la función neurológica de los pacientes? ¿Reduce el tratamiento con dispositivo de desvío de flujo (FD) la probabilidad de recurrencia del aneurisma y la aparición de complicaciones?
Los investigadores compararán el FD con la embolización asistida por stent convencional para ver si el tratamiento con FD funciona mejor para tratar los aneurismas de la bifurcación de la ACM.
Los participantes:
Se someterán a embolización asistida por stent o tratamiento con dispositivo de desvío de flujo Realizarán resonancias magnéticas cerebrales preoperatorias y previas al alta, evaluaciones de la función neurológica y evaluaciones de la función cognitiva Visitarán la clínica a 1 año para controles y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zong zhuang
- Número de teléfono: 86+15850560410
- Correo electrónico: zhuangzong@njglyy.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurismas de la bifurcación de la arteria cerebral media de cuello ancho no rotos diagnosticados definitivamente mediante TAC o DSA;
- Aneurismas que requieren embolización asistida por stent con la necesidad de preservar las arterias ramificadas;
- Indicación para dispositivo de derivación del flujo o embolización asistida por stent convencional;
- Edad entre 18 y 70 años, inclusive;
- El sujeto o su representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Disfunción orgánica significativa concomitante (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave), enfermedad inflamatoria crónica o malignidad;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Presencia de déficit neurológico significativo (puntuación mRS > 2);
- Presencia de contraindicaciones para el dispositivo de derivación del flujo o la embolización asistida por stent (por ejemplo, alergia grave al material metálico, contraindicación para medicación antiplaquetaria);
- Otras condiciones consideradas no aptas para la inscripción por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con desviador de flujo
Colocación de desviador de flujo (FD, preferiblemente un stent Lattice), con embolización mínima complementaria del saco aneurismático según sea necesario.
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Colocación de desviador de flujo (FD, preferiblemente un stent Lattice), con embolización mínima coadyuvante del saco aneurismático según sea necesario
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con embolización asistida por stent
Sometió a embolización asistida por stent convencional (utilizando preferentemente un stent LVIS)
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Se realizó embolización con coils asistida por stent convencional (con uso preferente de un stent LVIS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión completa de los aneurismas de la bifurcación de la arteria cerebral media en el seguimiento a 1 año (evaluada según la Clasificación de Raymond-Roy)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de recurrencia de aneurisma a 1 año postprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultados neurológicos de los pacientes a los 6 meses y 1 año post-procedimiento (puntuaciones mRS y Mini-mental state examination)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de Rankin modificada (mRS) mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de los pacientes.
Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas en absoluto, una puntuación de 1 indica que no hay discapacidad significativa a pesar de los síntomas, una puntuación de 2 indica discapacidad leve, una puntuación de 3 indica discapacidad moderada, una puntuación de 4 indica discapacidad moderadamente grave, una puntuación de 5 indica discapacidad grave y una puntuación de 6 indica muerte.
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1 año
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Resultados cognitivos de los pacientes a los 6 meses y 1 año después del procedimiento (puntuaciones MMSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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El examen del estado mental mini-mental (MMSE) incluye orientación temporal y espacial, registro, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje, repetición y órdenes complejas.
Una puntuación superior a 24 o más indica una cognición normal, 19-23 puntos indica un deterioro cognitivo leve, una puntuación de 10-18 puntos indica un deterioro cognitivo moderado y una puntuación inferior a 9 puntos indica un deterioro cognitivo grave.
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1 año
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Incidencia de Permeabilidad de Vasos Colaterales y Estenosis Intra-stent Evaluada mediante Angiografía por Sustracción Digital (DSA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La permeabilidad de las ramas vasculares (específicamente las ramas M2 cubiertas) se evaluará utilizando imágenes DSA de seguimiento y se clasificará como permeable, estrechada u ocluida.
La estenosis intrastent se define como un estrechamiento del diámetro del vaso >50% dentro del segmento con stent en comparación con el diámetro del vaso de referencia.
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1 año
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Tiempo total del procedimiento intervencionista (desde la punción hasta la finalización del procedimiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-LCYJ-MS-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .