Flow-diverterende enheter for behandling av aneurismer ved hjernearteriens midtre forgrening
20. januar 2026 oppdatert av: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv randomisert kontrollert studie av flow-diverting enheter for behandling av aneurismer i middelcerebralarteriens bifurkasjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om flowdiverter (FD) tilbyr fordeler fremfor konvensjonell stent-assistert coiling i behandlingen av hjerneaneurismer ved bifurkasjonen av arteria cerebri media (MCA). Den vil også lære om sikkerheten ved flowdiverter (FD)-behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer flowdiverter (FD)-behandling frekvensen av fullstendig aneurysmeokklusjon og pasienters nevrologiske funksjon? Reduserer flowdiverter (FD)-behandling sannsynligheten for aneurysme-recidiv og forekomsten av komplikasjoner?
Forskere vil sammenligne FD med konvensjonell stent-assistert coiling for å se om FD-behandling fungerer bedre for å behandle MCA-bifurkasjonsaneurismer.
Deltakere vil:
Gjennomgå stent-assistert coiling eller flowdiverter-behandling Ta preoperativ og predimisjon hode-MR-undersøkelser, nevrologiske funksjonsvurderinger og kognitive funksjonsvurderinger Besøke klinikken 1 år for oppfølging og tester
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zong zhuang
- Telefonnummer: 86+15850560410
- E-post: zhuangzong@njglyy.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-rupturerte videhalsede aneurysm ved midtre cerebralarteries bifurkasjon definitivt diagnostisert med CT-angiografi eller digital subtraksjonsangiografi;
- Aneurysm som krever stent-assistert embolisering med behov for å bevare sidearterier;
- Indikasjon for enten flow-diverterende enhet eller konvensjonell stent-assistert coiling;
- Alder mellom 18 og 70 år, inklusive;
- Forsøkspersonen eller deres lovlige representant har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig betydelig organdysfunksjon (f.eks. alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt), kronisk inflammatorisk sykdom eller malignitet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tilstedeværelse av betydelig nevrologisk deficit (mRS score > 2);
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for flow-diverterende enhet eller stent-assistert coiling (f.eks. alvorlig allergi mot metallmaterialer, kontraindikasjon for antiplateletmedisin);
- Andre tilstander som vurderes som upassende for inkludering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flow diverter-behandlingsgruppe
Flow diverter (FD, foretrukket en Lattice-stent) plassering, med supplerende minimal coiling av aneurysmesekken etter behov.
|
Plassering av flow diverter (FD, foretrukket en Lattice-stent), med minimal supplerende coiling av aneurysmesekken etter behov
|
|
Aktiv komparator: Stent-assistert spolebehandlingsgruppe
Gjennomgikk konvensjonell stent-assistert coiling (foretrekkende bruk av en LVIS-stent)
|
Konvensjonell stent-assistert spiralembolisering ble utført (med foretrukket bruk av en LVIS-stent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig okklusjonsrate ved aneurismer i arteria cerebri media sin bifurkasjon ved 1-års oppfølging (vurdert i henhold til Raymond-Roy-klassifiseringen)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten for aneurysme-residiv 1 år etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Pasienters nevrologiske resultater etter 6 måneder og 1 år etter inngrepen (mRS-skårer og Mini-mental state examination)
Tidsramme: 1 år
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i pasienters daglige aktiviteter.
En poengsum på 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt, poengsum 1 indikerer ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer, poengsum 2 indikerer lett funksjonshemming, poengsum 3 indikerer moderat funksjonshemming, poengsum 4 indikerer moderat til alvorlig funksjonshemming, poengsum 5 indikerer alvorlig funksjonshemming, og poengsum 6 indikerer død.
|
1 år
|
|
Pasienters kognitive utfall ved 6 måneder og 1 år etter prosedyren (MMSE-skårer)
Tidsramme: 1 år
|
Mini-mental state examination (MMSE) inkluderer tid- og stedsorientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling, språk, repetisjon, komplekse kommandoer.
Resultat over 24 eller mer indikerer normal kognisjon, 19-23 poeng indikerer mild kognitiv svikt, 10-18 poeng indikerer moderat kognitiv svikt, og under 9 poeng indikerer alvorlig kognitiv svikt.
|
1 år
|
|
Forekomst av patency i sidegrenkar og in-stent stenose vurdert ved digital subtraksjonsangiografi (DSA)
Tidsramme: 1 år
|
Grenkarpåtenhet (spesifikt de dekkerte M2-grenene) vil bli evaluert ved bruk av oppfølgings-DSA-bilder og klassifiseres som åpen, innsnevret eller okkludert.
In-stent-stenose er definert som en innsnevring av kardiameteren >50% innenfor stentsegmentet sammenlignet med referansekarrets diameter.
|
1 år
|
|
Total intervensjonsprosedyretid (fra punktering til fullføring av prosedyren)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-LCYJ-MS-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .