Flow-diverterende apparaten voor de behandeling van aneurysma's van de bifurcatie van de arteria cerebri media
20 januari 2026 bijgewerkt door: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie naar flow-diverting devices voor de behandeling van aneurysma's van de bifurcatie van de arteria cerebri media
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of flow diverter (FD) voordelen biedt ten opzichte van conventionele stent-geassisteerde coiling bij de behandeling van aneurysma's van de bifurcatie van de arteria cerebri media (MCA). Het zal ook leren over de veiligheid van flow diverter (FD) behandeling. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert flow diverter (FD) behandeling het percentage volledige aneurysma-occlusie en de neurologische functie van patiënten? Vermindert flow diverter (FD) behandeling de kans op aneurysma-recidief en het optreden van complicaties?
Onderzoekers zullen FD vergelijken met een conventionele stent-geassisteerde coiling om te zien of FD-behandeling beter werkt voor de behandeling van MCA-bifurcatie-aneurysma's.
Deelnemers zullen:
Stent-geassisteerde coiling of flow diverter behandeling ondergaan Pre-operatieve en pre-ontslag hoofd-MRI-scans, neurologische functiebeoordelingen en cognitieve functiebeoordelingen ondergaan De kliniek na 1 jaar bezoeken voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zong zhuang
- Telefoonnummer: 86+15850560410
- E-mail: zhuangzong@njglyy.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-geruptureerde brede-nek aneurysma's van de bifurcatie van de arteria cerebri media definitief gediagnosticeerd met CTA of DSA;
- Aneurysma's die stent-ondersteunde embolisatie vereisen met noodzaak van het behouden van aftakkende arteriën;
- Indicatie voor ofwel een flowdiverter of conventionele stent-ondersteunde coiling;
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, inclusief;
- De proefpersoon of diens wettelijk vertegenwoordiger heeft het schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige significante orgaandysfunctie (bijv. ernstig hart-, lever- of nierfalen), chronische inflammatoire ziekte of maligniteit;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Aanwezigheid van significant neurologisch deficit (mRS-score > 2);
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor flowdiverter of stent-ondersteunde coiling (bijv. ernstige allergie voor metaalmateriaal, contra-indicatie voor antitrombotische medicatie);
- Andere condities die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flow diverter behandelgroep
Flow diverter (FD, bij voorkeur een Lattice-stent) plaatsing, met aanvullende minimale coiling van het aneurysma zak indien nodig.
|
Plaatsing van een flow diverter (FD, bij voorkeur een Lattice-stent), met aanvullende minimale coilbehandeling van het aneurysma als nodig
|
|
Actieve vergelijker: Stent-ondersteunde coiling behandelingsgroep
Onderging conventionele stent-ondersteunde coiling (bij voorkeur met een LVIS-stent)
|
Conventionele stent-ondersteunde coilembolisatie werd uitgevoerd (met voorkeur voor gebruik van een LVIS-stent)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complete occlusiepercentage van bifurcatie-aneurysma's van de arteria cerebri media bij 1-jaar follow-up (beoordeeld volgens de Raymond-Roy-classificatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage recidief van het aneurysma 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Neurologische uitkomsten van patiënten na 6 maanden en 1 jaar na de procedure (mRS-scores en Mini-mental state examination)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten.
Een score van 0 geeft aan dat er helemaal geen symptomen zijn, een score van 1 geeft aan dat er geen significante invaliditeit is ondanks symptomen, een score van 2 geeft aan dat er sprake is van lichte invaliditeit, een score van 3 geeft aan dat er sprake is van matige invaliditeit, een score van 4 geeft aan dat er sprake is van matig ernstige invaliditeit, een score van 5 geeft aan dat er sprake is van ernstige invaliditeit, en een score van 6 geeft aan dat er sprake is van overlijden.
|
1 jaar
|
|
Cognitieve uitkomsten van patiënten na 6 maanden en 1 jaar na de procedure (MMSE-scores)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Mini-mental state examination (MMSE) omvat oriëntatie in tijd en plaats, registratie, aandacht en rekenen, herinnering, taal, herhaling en complexe opdrachten.
Een score van 24 of meer duidt op normale cognitie, 19-23 punten duidt op milde cognitieve stoornis, een score van 10-18 punten duidt op matige cognitieve stoornis en een score onder 9 punten duidt op ernstige cognitieve stoornis.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van doorgankelijkheid van zijtakvaten en in-stent stenose beoordeeld door digitale subtractie angiografie (DSA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De doorgankelijkheid van de takvaten (specifiek de bedekte M2-takken) zal worden beoordeeld met behulp van follow-up DSA-beelden en geclassificeerd als doorgankelijk, vernauwd of afgesloten.
In-stent stenose wordt gedefinieerd als een vernauwing van het vaatdiameter >50% binnen het gestente segment in vergelijking met de referentie vaatdiameter.
|
1 jaar
|
|
Totale interventionele proceduretijd (van punctie tot voltooiing van de procedure)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-LCYJ-MS-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .