Dispositifs de dérivation du flux pour le traitement des anévrismes de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne
20 janvier 2026 mis à jour par: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un essai contrôlé randomisé prospectif sur les dispositifs de dérivation du flux pour le traitement des anévrismes de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le déviateur de flux (FD) présente des avantages par rapport à la pose d'un stent assistée par coiling conventionnelle dans le traitement des anévrismes de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne (MCA). Il permettra également d'évaluer la sécurité du traitement par déviateur de flux (FD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le traitement par déviateur de flux (FD) améliore-t-il le taux d'occlusion complète de l'anévrisme et la fonction neurologique des patients ? Le traitement par déviateur de flux (FD) réduit-il la probabilité de récidive de l'anévrisme et la survenue de complications ?
Les chercheurs compareront le FD à un traitement conventionnel par stent assisté par coiling pour voir si le traitement par FD est plus efficace pour traiter les anévrismes de la bifurcation de la MCA.
Les participants :
Subiront une pose de stent assistée par coiling ou un traitement par déviateur de flux Effectueront des IRM cérébrales préopératoires et pré-sortie, des évaluations de la fonction neurologique et des évaluations de la fonction cognitive Se rendront en clinique 1 an après pour des contrôles et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zong zhuang
- Numéro de téléphone: 86+15850560410
- E-mail: zhuangzong@njglyy.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Anévrismes de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne à col large non rompus, diagnostiqués de manière définitive par angio-TDM ou angiographie numérique ;
- Anévrismes nécessitant une embolisation assistée par stent avec nécessité de préserver les artères de branche ;
- Indication pour un dispositif de dérivation du flux ou une embolisation assistée par stent conventionnelle ;
- Âge compris entre 18 et 70 ans, inclusivement ;
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement organique significatif concomitant (par exemple, insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère), maladie inflammatoire chronique ou malignité ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Présence d'un déficit neurologique significatif (score mRS > 2) ;
- Présence de contre-indications au dispositif de dérivation du flux ou à l'embolisation assistée par stent (par exemple, allergie sévère au matériau métallique, contre-indication au traitement antiplaquettaire) ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement par dérivation de flux
Mise en place d'un déviateur de flux (FD, de préférence un stent Lattice), avec une coiling minimal complémentaire du sac anévrismal si nécessaire.
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Placement d'un déviateur de flux (FD, de préférence un stent Lattice), avec coiling minimal complémentaire du sac anévrismal si nécessaire
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Comparateur actif: Groupe de traitement par embolisation assistée par stent
A subi une embolisation assistée par stent conventionnelle (en utilisant de préférence un stent LVIS)
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Une embolisation par coils assistée par stent conventionnelle a été réalisée (avec utilisation préférentielle d'un stent LVIS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'occlusion complète des anévrismes de la bifurcation de l'artère cérébrale moyenne au suivi de 1 an (évalué selon la classification de Raymond-Roy)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de récidive d'anévrisme à 1 an après l'intervention
Délai: 1 an
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1 an
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Résultats neurologiques des patients à 6 mois et 1 an après l'intervention (scores mRS et Mini-mental state examination)
Délai: 1 an
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients.
Un score de 0 indique l'absence totale de symptômes, un score de 1 indique une incapacité non significative malgré la présence de symptômes, un score de 2 indique une incapacité légère, un score de 3 indique une incapacité modérée, un score de 4 indique une incapacité modérément sévère, un score de 5 indique une incapacité sévère, et un score de 6 indique le décès.
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1 an
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Résultats cognitifs des patients à 6 mois et 1 an après l'intervention (scores MMSE)
Délai: 1 an
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L'examen de l'état mental mini-mental (MMSE) comprend l'orientation dans le temps et l'espace, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la répétition, les commandes complexes.
Un score supérieur à 24 ou plus indique une cognition normale, 19-23 points indique une déficience cognitive légère, un score de 10-18 points indique une déficience cognitive modérée et un score inférieur à 9 points indique une déficience cognitive sévère
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1 an
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Incidence de la perméabilité des vaisseaux collatéraux et de la sténose intra-stent évaluées par angiographie par soustraction numérique (ASN)
Délai: 1 an
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La perméabilité des branches collatérales (en particulier les branches M2 couvertes) sera évaluée à l'aide d'images DSA de suivi et classée comme perméable, rétrécie ou occluse.
La sténose intra-stent est définie comme un rétrécissement du diamètre du vaisseau >50% dans le segment stenté par rapport au diamètre de référence du vaisseau. |
1 an
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Temps total de procédure interventionnelle (de la ponction à l'achèvement de la procédure)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-LCYJ-MS-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .