Urządzenia do przekierowania przepływu do leczenia tętniaków rozwidlenia środkowej tętnicy mózgowej
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem urządzeń przepływowych w leczeniu tętniaków rozwidlenia tętnicy środkowej mózgu
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dywersant przepływu (FD) oferuje przewagę nad konwencjonalnym zwijaniem wspomaganym stentem w leczeniu tętniaków rozwidlenia tętnicy środkowej mózgu (MCA). Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa leczenia dywersantem przepływu (FD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy leczenie dywersantem przepływu (FD) poprawia wskaźnik całkowitej okluzji tętniaka oraz funkcję neurologiczną pacjentów? Czy leczenie dywersantem przepływu (FD) zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu tętniaka oraz występowania powikłań?
Badacze porównają FD z konwencjonalnym zwijaniem wspomaganym stentem, aby sprawdzić, czy leczenie FD działa lepiej w leczeniu tętniaków rozwidlenia MCA.
Uczestnicy:
Poddadzą się zwijaniu wspomaganemu stentem lub leczeniu dywersantem przepływu Przed operacją i przed wypisem przejdą skany głowy MRI, oceny funkcji neurologicznych oraz oceny funkcji poznawczych Odwiedzą klinikę po 1 roku na kontrole i badania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zong zhuang
- Numer telefonu: 86+15850560410
- E-mail: zhuangzong@njglyy.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nierozerwane tętniaki o szerokiej szyjce zlokalizowane w rozwidleniu tętnicy środkowej mózgu, ostatecznie zdiagnozowane za pomocą CTA lub DSA;
- Tętniaki wymagające embolizacji wspomaganej stentem z koniecznością zachowania gałęzi tętniczych;
- Wskazanie do zastosowania urządzenia do zmiany kierunku przepływu lub konwencjonalnej embolizacji wspomaganej stentem;
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie;
- Badany lub jego prawny przedstawiciel podpisał pisemną formę świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca istotna dysfunkcja narządowa (np. ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek), przewlekła choroba zapalna lub nowotwór złośliwy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Obecność istotnego deficytu neurologicznego (wynik mRS > 2);
- Obecność przeciwwskazań do zastosowania urządzenia do zmiany kierunku przepływu lub embolizacji wspomaganej stentem (np. ciężka alergia na materiał metalowy, przeciwwskazanie do leczenia lekami przeciwpłytkowymi);
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia za pomocą dywersora przepływu
Umieszczenie dywersanta przepływu (FD, preferencyjnie stent kratownicowy), z dodatkowym minimalnym nawinięciem worka tętniaka w miarę potrzeby.
|
Umieszczenie dywersora przepływu (FD, preferencyjnie stentu Lattice), z dodatkową minimalną koilacją worka tętniaka w razie potrzeby
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia z wykorzystaniem stentowania i embolizacji
Poddał się konwencjonalnemu stentowemu wspomaganiu embolizacji (z preferencją użycia stentu LVIS)
|
Wykonano konwencjonalną embolizację z użyciem stentu wspomagającego (z preferencyjnym zastosowaniem stentu LVIS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej okluzji tętniaków rozwidlenia tętnicy środkowej mózgu po 1 roku obserwacji (oceniany zgodnie z Klasyfikacją Raymonda-Roya)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotu tętniaka po 1 roku od zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wyniki neurologiczne pacjentów po 6 miesiącach i 1 roku od zabiegu (wyniki w skali mRS oraz test Mini-mental state examination)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach pacjentów.
Wynik 0 oznacza całkowity brak objawów, wynik 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo występowania objawów, wynik 2 oznacza lekką niepełnosprawność, wynik 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, wynik 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, wynik 5 oznacza ciężką niepełnosprawność, a wynik 6 oznacza zgon.
|
1 rok
|
|
Wyniki poznawcze pacjentów po 6 miesiącach i 1 roku od zabiegu (wyniki MMSE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie Mini-mental state examination (MMSE) obejmuje orientację w czasie i miejscu, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie, mowę, powtarzanie, złożone polecenia.
Wynik powyżej 24 lub więcej wskazuje na normalną funkcję poznawczą, 19-23 punkty wskazuje na łagodne zaburzenia poznawcze, wynik 10-18 punktów wskazuje na umiarkowane zaburzenia poznawcze, a wynik poniżej 9 punktów wskazuje na ciężkie zaburzenia poznawcze.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania drożności naczyń bocznych i zwężenia śródstentowego oceniana za pomocą angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drożność naczynia bocznego (konkretnie pokrytych gałęzi M2) będzie oceniana przy użyciu kontrolnych obrazów DSA i klasyfikowana jako drożna, zwężona lub zamknięta.
Zwężenie wewnątrzstentowe definiuje się jako zwężenie średnicy naczynia >50% w obrębie segmentu ze stentem w porównaniu do średnicy naczynia referencyjnego.
|
1 rok
|
|
Całkowity czas procedury interwencyjnej (od nakłucia do zakończenia zabiegu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-LCYJ-MS-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .