Dispositivos de Desvio de Fluxo para o Tratamento de Aneurismas da Bifurcação da Artéria Cerebral Média
20 de janeiro de 2026 atualizado por: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Dispositivos de Desvio de Fluxo para o Tratamento de Aneurismas da Bifurcação da Artéria Cerebral Média
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o desviador de fluxo (FD) oferece vantagens em relação ao enrolamento assistido por stent convencional no tratamento de aneurismas da bifurcação da artéria cerebral média (ACM). Também avaliará a segurança do tratamento com desviador de fluxo (FD). As principais questões que pretende responder são:
O tratamento com desviador de fluxo (FD) melhora a taxa de oclusão completa do aneurisma e a função neurológica dos pacientes? O tratamento com desviador de fluxo (FD) reduz a probabilidade de recorrência do aneurisma e a ocorrência de complicações?
Os investigadores compararão o FD com o enrolamento assistido por stent convencional para verificar se o tratamento com FD é mais eficaz no tratamento de aneurismas da bifurcação da ACM.
Os participantes irão:
Submeter-se a enrolamento assistido por stent ou tratamento com desviador de fluxo Realizar exames de ressonância magnética cerebral pré-operatórios e pré-alta, avaliações da função neurológica e avaliações da função cognitiva Visitar a clínica 1 ano após para consultas e exames
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: zong zhuang
- Número de telefone: 86+15850560410
- E-mail: zhuangzong@njglyy.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Aneurismas de bifurcação da artéria cerebral média de colo largo não rotos, definitivamente diagnosticados por TAC ou DSA;
- Aneurismas que requerem embolização assistida por stent com a necessidade de preservar as artérias ramificadas;
- Indicação para dispositivo de desvio de fluxo ou embolização assistida por stent convencional;
- Idade entre 18 e 70 anos, inclusive;
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Disfunção orgânica significativa concomitante (por exemplo, insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave), doença inflamatória crónica ou malignidade;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Presença de défice neurológico significativo (pontuação mRS > 2);
- Presença de contraindicações para dispositivo de desvio de fluxo ou embolização assistida por stent (por exemplo, alergia grave a material metálico, contraindicação para medicação antiplaquetária);
- Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com divertor de fluxo
Colocação de desviador de fluxo (FD, preferencialmente um stent Lattice), com enrolamento mínimo adjuvante do saco aneurismático, conforme necessário.
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Colocação de desviador de fluxo (FD, preferencialmente um stent Lattice), com enrolamento mínimo adjuvante do saco aneurismático conforme necessário
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com bobina assistida por stent
Submetido a embolização assistida por stent convencional (preferencialmente utilizando um stent LVIS)
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Foi realizada embolização com bobina assistida por stent convencional (com uso preferencial de stent LVIS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de oclusão completa de aneurismas da bifurcação da artéria cerebral média no seguimento de 1 ano (avaliada de acordo com a Classificação de Raymond-Roy)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recorrência do aneurisma 1 ano após o procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Resultados neurológicos dos pacientes aos 6 meses e 1 ano após o procedimento (pontuações mRS e exame Mini-mental state)
Prazo: 1 ano
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A Escala de Rankin modificada (mRS) mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias dos pacientes.
Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas, uma pontuação de 1 indica ausência de incapacidade significativa apesar de sintomas, uma pontuação de 2 indica incapacidade ligeira, uma pontuação de 3 indica incapacidade moderada, uma pontuação de 4 indica incapacidade moderadamente grave, uma pontuação de 5 indica incapacidade grave e uma pontuação de 6 indica morte.
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1 ano
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Resultados cognitivos dos pacientes aos 6 meses e 1 ano após o procedimento (pontuações MMSE)
Prazo: 1 ano
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O exame do estado mental mini-mental (MMSE) inclui orientação temporal e espacial, registo, atenção e cálculo, recordação, linguagem, repetição, comandos complexos.
Uma pontuação superior a 24 indica cognição normal, 19-23 pontos indica comprometimento cognitivo leve, uma pontuação de 10-18 pontos indica comprometimento cognitivo moderado e uma pontuação inferior a 9 pontos indica comprometimento cognitivo grave.
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1 ano
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Incidência da Permeabilidade dos Vasos Colaterais e da Estenose Intra-stent Avaliada por Angiografia de Subtração Digital (ASD)
Prazo: 1 ano
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A permeabilidade dos vasos ramificados (especificamente os ramos M2 cobertos) será avaliada utilizando imagens de DSA de acompanhamento e classificada como permeável, estreitada ou ocluída.
A estenose intrastent é definida como um estreitamento do diâmetro do vaso >50% no segmento stentado em comparação com o diâmetro do vaso de referência.
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1 ano
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Tempo total do procedimento intervencionista (da punção à conclusão do procedimento)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-LCYJ-MS-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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