Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flow-diverting Devices for the Treatment of Middle Cerebral Artery Bifurcation Aneurysms

20. ledna 2026 aktualizováno: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zařízení pro přesměrování toku při léčbě aneuryzmat bifurkace střední mozkové tepny

Cílem této klinické studie je zjistit, zda má flow diverter (FD) oproti konvenčnímu stent-assisted coilingu výhody při léčbě aneuryzmat bifurkace střední mozkové tepny (MCA). Také se bude zkoumat bezpečnost léčby pomocí flow diverteru (FD). Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Zlepšuje léčba flow diverterem (FD) míru úplné okluze aneuryzmatu a neurologické funkce pacientů? Snižuje léčba flow diverterem (FD) pravděpodobnost recidivy aneuryzmatu a výskyt komplikací?

Výzkumníci porovnají FD s konvenčním stent-assisted coilingem, aby zjistili, zda je léčba FD účinnější při léčbě aneuryzmat bifurkace MCA.

Účastníci:

Podstoupí stent-assisted coiling nebo léčbu flow diverterem Podstoupí předoperační a předpropouštěcí MR mozku, hodnocení neurologických funkcí a hodnocení kognitivních funkcí Navštíví kliniku po 1 roce na kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neperforované aneurysma širokého krčku na bifurkaci střední mozkové tepny definitivně diagnostikované CTA nebo DSA;
  2. Aneurysmata vyžadující stent-asistovanou embolizaci s nutností zachování větví tepen;
  3. Indikace pro flow diverter nebo konvenční stent-asistovanou coilovou embolizaci;
  4. Věk mezi 18 a 70 lety včetně;
  5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná významná orgánová dysfunkce (např. těžká srdeční, jaterní nebo renální insuficience), chronické zánětlivé onemocnění nebo malignita;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Přítomnost významného neurologického deficitu (skóre mRS > 2);
  4. Přítomnost kontraindikací pro flow diverter nebo stent-asistovanou coilovou embolizaci (např. těžká alergie na kovový materiál, kontraindikace antiagregační medikace);
  5. Jiné stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená flow diverterem
Flow diverter (FD, upřednostněně stent Lattice) umístění s doplňkovým minimálním cívkováním aneuryzmatického vaku podle potřeby.
Postup: Flow diverter
Umístění flow diverteru (FD, preferenčně Lattice stentu) s doplňkovou minimální koližní aneurysmatického vaku podle potřeby
Aktivní komparátor: Léčebná skupina s asistencí stentu a vinutím
Podstoupil/a konvenční stentem asistované coilování (s preferencí použití LVIS stentu)
Postup: Stentem asistované navíjení
Byla provedena konvenční stentem asistovaná coilová embolizace (s preferenčním použitím stentu LVIS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná okluzní míra u aneuryzmat bifurkace střední mozkové tepny při 1letém sledování (hodnoceno podle klasifikace Raymond-Roy)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy aneuryzmatu 1 rok po zákroku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Neurologické výsledky pacientů 6 měsíců a 1 rok po zákroku (skóre mRS a Mini-mental state examination)
Časové okno: 1 rok
Upravená Rankinova škála (mRS) měří stupeň postižení nebo závislosti při každodenních činnostech pacientů. Skóre 0 znamená žádné příznaky, skóre 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům, skóre 2 znamená mírné postižení, skóre 3 znamená středně těžké postižení, skóre 4 znamená středně těžké až těžké postižení, skóre 5 znamená těžké postižení a skóre 6 znamená smrt.
1 rok
Kognitivní výsledky pacientů 6 měsíců a 1 rok po zákroku (skóre MMSE)
Časové okno: 1 rok
Mini-mental state examination（MMSE） zahrnuje orientaci v čase a prostoru, registraci, pozornost a výpočty, vybavování, jazyk, opakování a složité příkazy. Skóre nad 24 bodů nebo více naznačuje normální kognici, 19-23 bodů naznačuje mírnou kognitivní poruchu, skóre 10-18 bodů naznačuje středně těžkou kognitivní poruchu a skóre pod 9 bodů naznačuje těžkou kognitivní poruchu.
1 rok
Výskyt průchodnosti větvových cév a stenózy ve stentu hodnocený digitální subtrakční angiografií (DSA)
Časové okno: 1 rok
Průchodnost větvových cév (konkrétně krytých větví M2) bude hodnocena pomocí kontrolních DSA snímků a klasifikována jako průchodná, zúžená nebo uzavřená. Stenóza v stentu je definována jako zúžení průměru cévy >50 % uvnitř segmentu se stentem ve srovnání s referenčním průměrem cévy.
1 rok
Celkový čas intervenčního výkonu (od punkce do dokončení výkonu)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-LCYJ-MS-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flow diverter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit