Устройства для перенаправления потока крови для лечения аневризм бифуркации средней мозговой артерии
20 января 2026 г. обновлено: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование устройств для перенаправления потока при лечении аневризм бифуркации средней мозговой артерии
Целью этого клинического исследования является выяснение, предоставляет ли потоковый дивертер (FD) преимущества по сравнению с традиционным стентированием с коиллингом при лечении аневризм бифуркации средней мозговой артерии (СМА). Также будет изучена безопасность лечения потоковым дивертером (FD). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли лечение потоковым дивертером (FD) показатель полной окклюзии аневризмы и неврологические функции пациентов? Снижает ли лечение потоковым дивертером (FD) вероятность рецидива аневризмы и возникновения осложнений?
Исследователи сравнят FD с традиционным стентированием с коиллингом, чтобы определить, работает ли лечение FD лучше для лечения аневризм бифуркации СМА.
Участники:
Пройдут стентирование с коиллингом или лечение потоковым дивертером. Пройдут предоперационные и предвыписные МРТ головы, оценки неврологических функций и когнитивных функций. Посетят клинику через 1 год для проверок и тестов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zong zhuang
- Номер телефона: 86+15850560410
- Электронная почта: zhuangzong@njglyy.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неразорвавшиеся аневризмы бифуркации средней мозговой артерии с широкой шейкой, окончательно диагностированные с помощью КТА или ДСА;
- Аневризмы, требующие стент-ассистированной эмболизации с необходимостью сохранения ветвей артерий;
- Показания к установке устройства для диверсии потока или к традиционной стент-ассистированной спиральной эмболизации;
- Возраст от 18 до 70 лет включительно;
- Субъект или его законный представитель подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сопутствующая значительная дисфункция органов (например, тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность), хроническое воспалительное заболевание или злокачественное новообразование;
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие значительного неврологического дефицита (оценка по шкале mRS > 2);
- Наличие противопоказаний к установке устройства для диверсии потока или стент-ассистированной спиральной эмболизации (например, тяжелая аллергия на металлические материалы, противопоказания к антитромбоцитарной терапии);
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения потоковым дивертером
Установка стента-дивертера потока (FD, предпочтительно стента Lattice) с дополнительным минимальным спиральным заполнением мешка аневризмы по мере необходимости.
|
Установка потокоделителя (ПД, предпочтительно стента Lattice) с дополнительной минимальной спирализацией аневризматического мешка по необходимости
|
|
Активный компаратор: Группа лечения стент-ассистированной койлингом
Прошёл процедуру стандартного стентирования с ассистированной койлинг-эмболизацией (предпочтительно с использованием стента LVIS)
|
Выполнена обычная стент-ассистированная эмболизация спиралью (с предпочтительным использованием стента LVIS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная окклюзия аневризм бифуркации средней мозговой артерии при наблюдении через 1 год (оценка по классификации Раймонда-Роя)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива аневризмы через 1 год после процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Неврологические исходы пациентов через 6 месяцев и 1 год после процедуры (оценки по шкале mRS и краткая шкала оценки психического статуса)
Временное ограничение: 1 год
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности пациентов.
Оценка 0 указывает на полное отсутствие симптомов, оценка 1 указывает на отсутствие значительной инвалидности, несмотря на наличие симптомов, оценка 2 указывает на незначительную инвалидность, оценка 3 указывает на умеренную инвалидность, оценка 4 указывает на умеренно тяжёлую инвалидность, оценка 5 указывает на тяжёлую инвалидность, а оценка 6 указывает на смерть.
|
1 год
|
|
Когнитивные исходы пациентов через 6 месяцев и 1 год после процедуры (оценки по шкале MMSE)
Временное ограничение: 1 год
|
Мини-экспресс-тест оценки психического состояния (MMSE) включает ориентацию во времени и месте, регистрацию, внимание и вычисления, воспроизведение, речь, повторение, сложные команды.
Оценка выше 24 баллов и более указывает на нормальное когнитивное состояние, 19-23 балла указывает на лёгкие когнитивные нарушения, оценка 10-18 баллов указывает на умеренные когнитивные нарушения, а оценка ниже 9 баллов указывает на тяжёлые когнитивные нарушения.
|
1 год
|
|
Частота проходимости ветвистых сосудов и стеноза внутри стента по данным цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА)
Временное ограничение: 1 год
|
Проходимость ветвей сосудов (в частности, покрытых ветвей M2) будет оцениваться с использованием контрольных DSA-изображений и классифицироваться как проходимая, суженная или окклюзированная.
Внутристентный стеноз определяется как сужение диаметра сосуда >50% в стентерованном сегменте по сравнению с референсным диаметром сосуда.
|
1 год
|
|
Общее время интервенционной процедуры (от пункции до завершения процедуры)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-LCYJ-MS-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .