중대뇌동맥 분기부 동맥류 치료를 위한 유동전환 장치
2026년 1월 20일 업데이트: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
중대뇌동맥 분기부 동맥류 치료를 위한 유동전환장치의 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 중대뇌동맥(MCA) 분기 동맥류 치료에 있어서 플로우 다이버터(FD)가 기존 스텐트 보조 코일링보다 우위를 제공하는지 알아보는 것입니다. 또한 플로우 다이버터(FD) 치료의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
플로우 다이버터(FD) 치료는 동맥류 완전 폐색률과 환자의 신경 기능을 향상시키는가? 플로우 다이버터(FD) 치료는 동맥류 재발 확률과 합병증 발생을 낮추는가?
연구진은 중대뇌동맥(MCA) 분기 동맥류 치료에 FD 치료가 더 효과적인지 확인하기 위해 FD와 기존 스텐트 보조 코일링을 비교할 것입니다.
참가자는:
스텐트 보조 코일링 또는 플로우 다이버터 치료를 받을 것입니다. 수술 전 및 퇴원 전 두부 MRI 촬영, 신경 기능 평가 및 인지 기능 평가를 받을 것입니다. 1년 후 추적 검진과 검사를 위해 병원을 방문할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zong zhuang
- 전화번호: 86+15850560410
- 이메일: zhuangzong@njglyy.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CTA 또는 DSA로 확진된 미파열 광경부 중대뇌동맥 분기부 동맥류;
- 분지 동맥 보존이 필요한 스텐트 보조 색전술이 필요한 동맥류;
- 혈류 전환 장치 또는 기존 스텐트 보조 코일링 중 하나에 대한 적응증;
- 만 18세 이상 70세 이하(포함);
- 대상자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 동반된 중대한 장기 기능 장애(예: 심한 심장, 간 또는 신부전), 만성 염증성 질환 또는 악성 종양;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 중대한 신경학적 결손 존재(mRS 점수 > 2);
- 혈류 전환 장치 또는 스텐트 보조 코일링에 대한 금기증 존재(예: 금속 재질에 대한 심한 알레르기, 항혈소판 약물에 대한 금기);
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로우 다이버터 치료 그룹
혈류전환장치(FD, 바람직하게는 Lattice 스텐트) 삽입, 필요한 경우 동맥류 주머니의 최소한의 보조 코일링 포함.
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플로우 다이버터(FD, 가능하면 Lattice 스텐트) 배치, 필요에 따라 동맥류 주머니의 최소 보조 코일링 포함
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활성 비교기: 스텐트 보조 코일링 치료 그룹
기존 스텐트 보조 코일링을 시행함(가급적 LVIS 스텐트 사용)
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기존의 스텐트 보조 코일 색전술이 수행되었습니다 (LVIS 스텐트의 우선 사용 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대뇌동맥 분지부 동맥류의 1년 추적 관찰 시 완전 폐쇄율 (Raymond-Roy 분류에 따라 평가)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 1년 시점의 동맥류 재발률
기간: 1년
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1년
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환자의 수술 후 6개월 및 1년 시점의 신경학적 결과(mRS 점수 및 Mini-mental state examination)
기간: 1년
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 환자의 일상 활동에서 장애나 의존 정도를 측정합니다.
0점은 증상이 전혀 없음을 나타내고, 1점은 증상이 있지만 중대한 장애는 없음을 나타내며, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애, 4점은 중등도 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 나타냅니다.
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1년
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환자의 시술 후 6개월 및 1년 시점의 인지 결과(MMSE 점수)
기간: 1년
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미니 정신 상태 검사(MMSE)는 시간과 장소에 대한 지남력, 등록, 주의력 및 계산력, 회상, 언어, 따라 말하기, 복잡한 명령 수행 등을 포함합니다.
24점 이상은 정상 인지 기능을, 19-23점은 경도 인지 장애를, 10-18점은 중등도 인지 장애를, 9점 미만은 중증 인지 장애를 나타냅니다.
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1년
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디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 평가한 분지혈관 개존율 및 스텐트 내 협착 발생률
기간: 1년
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분지 혈관 개통도 (특히 덮인 M2 분지)는 추적 관찰 DSA 영상을 사용하여 평가되며, 개통, 협착 또는 폐쇄로 분류됩니다.
스텐트 내 협착은 기준 혈관 직경에 비해 스텐트 삽입 부위 내 혈관 직경의 협착이 >50%인 것으로 정의됩니다.
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1년
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총 시술 시간 (천자부터 시술 완료까지)
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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