Flow-divertterilaitteet keskiaivovaltimon (a. cerebri media) bifurkaatioaneurysmien hoidossa
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: 庄宗, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus virtaussuuntaavista laitteista keskiaivovaltimon haarauman aneurysmojen hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako virtausohjain (FD) etuja perinteiseen stenttiavusteiseen kelaukseen verrattuna keskiaivojen valtimon (MCA) haarautumiskohdan aneurysmojen hoidossa. Se selvittää myös virtausohjain (FD) hoidon turvallisuuden. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako virtausohjain (FD) hoito täydellisen aneurysman okluusio-astetta ja potilaiden neurologista toimintakykyä? Vähentääkö virtausohjain (FD) hoito aneurysman uusiutumisen todennäköisyyttä ja komplikaatioiden esiintyvyyttä?
Tutkijat vertailevat FD:ta perinteiseen stenttiavusteiseen kelaukseen nähdäkseen, toimivatko FD-hoidot paremmin MCA-haarautumiskohdan aneurysmojen hoidossa.
Osallistujat:
Käyvät läpi stenttiavusteisen kelauksen tai virtausohjainhoidon Suorittavat ennen leikkausta ja ennen kotiuttamista aivojen magneettikuvauksen, neurologisen toimintakyvyn arvioinnit ja kognitiivisen toimintakyvyn arvioinnit Vierailevat klinikalla 1 vuoden kuluttua tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zong zhuang
- Puhelinnumero: 86+15850560410
- Sähköposti: zhuangzong@njglyy.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Räjähdymättömät leveäkaulaiset keskiaivovaltimon haarautumisaneurysmat, jotka on varmasti diagnosoitu CTA- tai DSA-tutkimuksella;
- Aneurysmat, jotka vaativat stentin avulla tehtävää embolisointia ja joissa on säilytettävä haaravaltimot;
- Indikaatio joko virtasuuntaavan laitteen tai perinteisen stentin avulla tehtävään kelaushoitoon;
- Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien);
- Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Pois sulkemiskriteerit:
- Samanaikainen merkittävä elintoimintahäiriö (esim. vakava sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta), krooninen tulehdussairaus tai pahanlaatuinen kasvain;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Merkittävän hermostollisen vajavuuden läsnäolo (mRS-pistemäärä > 2);
- Vastu-aiheita virtasuuntaavalle laitteelle tai stentin avulla tehtävälle kelaushoidolle (esim. vakava allergia metallimateriaalille, vastu-aihe antiagregaattilääkitykselle);
- Muut tutkijan mukaan sopimattomat olosuhteet osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtauksen ohjaimen hoitoryhmä
Flow diverter (FD, mieluiten Lattice-stentti) asennus, tarvittaessa lisäksi vähäisen verran aneurysmapussin keloamista.
|
Flow diverter (FD, mieluiten Lattice-stentti) asennus, tarvittaessa täydennettynä vähäisellä aneurysmapussin kelailulla
|
|
Active Comparator: Stenttiavusteisen kelan asettamisen hoitoryhmä
Suoritettiin perinteinen stenttiavusteinen kelaus (mieluiten LVIS-stentillä)
|
Perinteinen stenttiavusteinen kelaembolisaatio suoritettiin (suosien LVIS-stenttiä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiaivovaltimon haarautumisaneurysmojen täydellinen okluusioaste 1 vuoden seurannassa (arvioitu Raymond-Roy-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman toistumisprosentti 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Potilaiden neurologiset tulokset 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä (mRS-pisteet ja Mini-mental-tilakoe)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) mittaa potilaiden vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toiminnoissa.
Arvo 0 tarkoittaa, ettei ole lainkaan oireita, arvo 1 tarkoittaa, ettei ole merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, arvo 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta, arvo 3 tarkoittaa kohtalaista vammaisuutta, arvo 4 tarkoittaa melko vakavaa vammaisuutta, arvo 5 tarkoittaa vakavaa vammaisuutta ja arvo 6 tarkoittaa kuolemaa.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden kognitiiviset tulokset 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä (MMSE-pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mini-mental state examination (MMSE) -testi sisältää ajan ja paikan orientaation, rekisteröinnin, huomion ja laskennan, muistamisen, kielen, toiston sekä monimutkaiset komennot.
Pistemäärä yli 24 tai enemmän osoittaa normaalia kognitiota, 19–23 pistettä osoittaa lievää kognitiivista heikentymistä, 10–18 pistettä osoittaa kohtalaista kognitiivista heikentymistä ja alle 9 pistettä osoittaa vakavaa kognitiivista heikentymistä.
|
1 vuosi
|
|
Haaravaltimoiden patenssin ja stentin sisäisen ahtauman esiintyvyys arvioituna digitaalisella subtraktioangiografialla (DSA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haaraluun patenssi (erityisesti peitetyt M2-haarat) arvioidaan seuranta-DSA-kuvien avulla ja luokitellaan avonaiseksi, kaventuneeksi tai tukkeutuneeksi.
Stenttikaventuma määritellään verisuonen halkaisijan kaventumaksi >50 % stentoidulla segmentillä verrattuna vertailusuonen halkaisijaan.
|
1 vuosi
|
|
Kokonainen interventioproseduuriaika (punktoinnista toimenpiteen valmistumiseen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-LCYJ-MS-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .