バーチャルリアリティ・スキーマ療法エクササイズ（親モードと子モードを含む） (VR-STEM)
2026年3月24日 更新者：University Medical Center Groningen
VR-STEM：バーチャルリアリティスキーマ療法エクササイズ（親モードと子モード）
この臨床試験の目的は、スキーマ療法のエクササイズをバーチャルリアリティ版として開発し、精神疾患を持つ人々（年齢18〜65歳）における実現可能性、受容性、および潜在的有用性をテストすることです。 研究者が回答を目指す主な質問は次のとおりです：
- バーチャルリアリティモードのアバターを使用した対話エクササイズは、実現可能で、受容可能で、有用ですか？
- 患者はVRスキーマ療法エクササイズをどのように経験しますか（没入感、引き出される感情、治療的関係、または主観的有効性の観点から）、そしてエクササイズは潜在的に有効ですか（スキーマモードスコア、自己批判、自己思いやり、自尊心の観点から）？
- 潜在的な「効果」がある場合、それは精神的イメージ能力によって調整されますか？
研究者は次の仮説を立てています：1）バーチャルリアリティモードのアバターを使用した対話エクササイズは、技術受容モデル（TAM; Davis, 1989）に従って実現可能で、受容可能で、有用である；2）患者は高いレベルの没入感、引き出される感情、主観的有効性、強い治療的関係を経験し、スキーマモードスコアおよび自己思いやりと自尊心のスコアに効果を示す；3）これらの効果は患者の精神的イメージ能力によって調整され、精神的イメージ能力が低い患者ほど最も利益を得る。
エクササイズのVR版の開発は、患者とセラピストとの協力で行われます。
実現可能性、受容性、および潜在的有用性をテストするために、参加者はエクササイズの1セッションを受けるよう招待されます。 このセッション中、彼らはエクササイズの前後にいくつかの質問票を完了し、エクササイズに関する意見や経験について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise C. D. van der Stouwe, PhD
- 電話番号：+31 (0)6 39199758
- メール：e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
研究場所
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- University Medical Centre Groningen
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コンタクト：
- Elise C.D. van der Stouwe, PhD
- 電話番号：+31 (0)6 39199758
- メール：e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 三次治療施設（UCP、UMCG）での治療を受けていること
- 臨床医によって示されたように、現在の心理的苦痛が早期の人生経験に関連していること
- SMI（Lobbestael et al., 2010）の3つのスキーマモードのいずれかで3点以上のスコア
除外基準:
- オランダ語の十分な習熟度がないこと
- 物質使用障害、または器質性脳疾患（認知症など）の一次診断
- インフォームドコンセントを提供できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：VRスキーマ療法チェアワークエクササイズ
介入は、バーチャルリアリティにおけるスキーマ療法チェアワーク演習で構成されています
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VRスキーマ療法チェアワークエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月ごとのスクリーニングおよび登録患者数
時間枠：募集開始から終了まで（±10ヶ月）
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実施可能性と受容性を評価するために、毎月スクリーニングおよび登録された患者数を記録します。
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募集開始から終了まで（±10ヶ月）
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ドロップアウト
時間枠：募集開始から募集終了まで（+/- 10ヶ月）
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脱落者の総数は、実現可能性と受容性を評価するために登録されます。
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募集開始から募集終了まで（+/- 10ヶ月）
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撤退の理由
時間枠：募集開始から終了まで（+/- 10ヶ月）
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本研究からの撤退理由は、実現可能性と受容性を評価するために登録されます
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募集開始から終了まで（+/- 10ヶ月）
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有害事象の総数と種類
時間枠：募集開始から終了まで（＋／－10か月）
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実行可能性と受容性を評価するために、有害事象の総数と種類が登録されます。
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募集開始から終了まで（＋／－10か月）
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セッション中の問題経験
時間枠：2時間のセッション中（募集開始から終了まで【+/- 10ヶ月】）
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セッション中に経験した問題は、実現可能性と受容性を評価するために登録されます
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2時間のセッション中（募集開始から終了まで【+/- 10ヶ月】）
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評価的質問
時間枠：2時間の介入セッション終了時（介入後評価時）
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患者は、テクノロジー受容モデル（TAM）に基づくアンケートに回答し、フィードバック、知覚的有用性、付加価値、およびVRスキーマ療法に対する態度を評価します。
この尺度は、実現可能性と受容可能性を評価するために使用されます。
16の質問で構成され、主観的体験（8問）とテクノロジー受容モデル（TAM）（8問）の2つのサブセクションに分かれています。
質問は1から7のリッカート尺度で採点されます（合計最小値16、最大値112；各サブセクション最小値8、最大値56）。
スコアが低いほど介入の評価が低く／より否定的な体験を意味し、スコアが高いほど介入の評価が高く／より肯定的な体験を意味します。
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2時間の介入セッション終了時（介入後評価時）
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患者の質的初期経験
時間枠：2時間の介入セッション終了時、介入後評価の後
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バーチャルリアリティ介入に対する患者の質的初回経験は、各セッション終了時に質的・半構造化インタビューを用いて測定され、実現可能性と受容性を評価します。 標準的な質問は以下の通りです：
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2時間の介入セッション終了時、介入後評価の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間的スキーマモード質問票 (MSMQ)
時間枠：開始時（ベースライン）および2時間の単一セッションの終了時（介入前および介入後）
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患者はセッション中に瞬間的スキーマモード質問票（MSMQ）を記入します。
予備的な効果の評価には差点スコアが使用されます。
MSMQは11のスキーマモードの現時点でのレベルを測定する35の質問で構成されています。
質問は0から100までの視覚的アナログ尺度で評価されます（合計最小0、最大3500）。
低いスコアは特定のスキーマモードの存在が低いことを示します。
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開始時（ベースライン）および2時間の単一セッションの終了時（介入前および介入後）
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視覚的アナログ尺度
時間枠：セッション開始時（ベースライン）および2時間の単一セッション終了時（介入前および介入後）
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ビジュアル・アナログ・スケールを使用して、感情と自尊心を測定します。
この質問票は以前のESM研究に基づいて作成され、3つの下位尺度に分かれた12の質問で構成されています：ポジティブ感情（3問）、ネガティブ感情（3問）、自尊心（6問）。
各質問は0〜100の尺度で採点されます。
各下位尺度の差分スコアは、予備的な効果を評価するために使用されます。
高いスコアは測定された変数の高いレベルを示します（ポジティブ感情[最小0、最大300]、ネガティブ感情[最小0、最大300]、自尊心[最小0、最大600]）。
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セッション開始時（ベースライン）および2時間の単一セッション終了時（介入前および介入後）
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自己思いやりと自己批判尺度 (SCCS)
時間枠：単一セッションの開始時（ベースライン）および2時間の終了時（介入前および介入後）
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セルフ・コンパッションと自己批判尺度（SCCS）は、自己批判と自己思いやりのレベルを測定するアンケートです。
5つの状況から構成され、参加者はそれぞれの状況に対して、自分自身にどの程度、安心させる、なだめる、軽蔑する、思いやる、批判する、厳しい方法で反応するかを評価する必要があります。
本研究では、各反応は0〜100の視覚的アナログ尺度で評価されます（自己批判尺度の最小値0、最大値1500；自己思いやり尺度の最小値0、最大値1500）。
自己批判尺度のスコアが高いほど自己批判のレベルが高く、自己思いやり尺度のスコアが高いほど自己思いやりのレベルが高いことを示します。
各尺度の差分スコアは、予備的な効果を評価するために使用されます。
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単一セッションの開始時（ベースライン）および2時間の終了時（介入前および介入後）
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浸漬
時間枠：2時間の介入セッション終了時（介入後評価時）
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Igroup Presence Questionnaire (IPQ)の2つの質問を使用して、仮想現実（VR）への没入度を評価します。
両方の質問は、0〜100の視覚的アナログ尺度で採点されます（合計最小スコア0、最大スコア200）。
スコアが低いほど、VR環境への没入度が低いことを示します。
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2時間の介入セッション終了時（介入後評価時）
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治療関係
時間枠：2時間の介入セッション終了時（介入後評価）
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セッション評価尺度（SRS）は、作業同盟／治療関係を評価するために使用されます。
SRSは、0〜100（合計最小0、最大400）の視覚的アナログ尺度で評価される4つの質問で構成されています。
スコアが低いほど、介入セッション中の治療関係／作業同盟の経験レベルが低いことを表します。
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2時間の介入セッション終了時（介入後評価）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鮮明な視覚イメージ質問票 (VVIQ)
時間枠：単回介入セッションの開始時（介入前評価）
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視覚的イメージの鮮明度質問票（VVIQ）は、心的イメージ能力を評価する16項目から構成されています。
各質問は1から5までのリッカート尺度で採点され、高いスコアは心的イメージ能力の低さを表します。
解釈の目的のために、本研究では尺度が再コード化されており、高いスコアが心的イメージ能力の高さを表すようにしています。
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単回介入セッションの開始時（介入前評価）
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ビジュアライザー・バーバライザー質問票 (VVQ)
時間枠：単一介入セッション（2時間）の開始時（介入前評価）
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Visualizer-Verbalizer Questionnaire（VVQ）は、この研究で心像能力を評価するために使用される30項目で構成されています。
30項目は3つのサブスケール（各サブスケール10項目）、すなわち視覚項目、言語項目、夢項目に分けられます。
これらの項目は、視覚的学習スタイルと言語的学習スタイルのいずれかを好む傾向、および夢の鮮明さを測定します。
より視覚的な学習スタイルとより鮮明な夢は、心像能力と関連しています。
各質問は、自分にとってその記述が真であるか偽であるかを選択する二値尺度で採点されます。
各サブスケールの合計スコア（最小0、最大10）を計算し、参加者の視覚的または言語的学習スタイルの好み、および夢の鮮明さを評価します。
より高いスコアは、学習スタイルに対するより強い好み、またはより高い夢の鮮明さを表します。
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単一介入セッション（2時間）の開始時（介入前評価）
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スキーマモード・インベントリー（SMI）
時間枠：介入開始前のスクリーニング（介入前±1週間）
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スキーマモードインベントリー（SMI）は、研究参加者のスクリーニングに使用されます。
SMIは、14のスキーマモードの存在レベルを評価する118項目から構成されています。
質問は、1（決してない、またはほとんどない）から6（常にある）までのリッカート尺度で採点されます。
各スキーマモードの平均スコアが計算されます（最小1、最大6）。
3つのスキーマモード（要求の厳しい親、懲罰的な親、および／または脆弱な子供）のいずれかで>3のスコアが、研究への参加基準として使用されます。
スキーマモードのスコアが高いほど、そのスキーマモードの存在レベルが高いことを示します。
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介入開始前のスクリーニング（介入前±1週間）
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ヤング・スキーマ質問票 - 短縮版 第3版 (YSQ-SF)
時間枠：2時間の単回介入セッションの開始時（介入前；ベースライン）
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ヤング・スキーマ質問票 - 短縮版第3版（YSQ-SF）は、スキーマ（中核的自己信念）を評価するために使用されます。
YSQ-SFは90項目（18のスキーマを評価、各5問）で構成され、参加者は各項目が自分にどの程度当てはまるかを評価します（リッカート尺度1～6）。
各スキーマの平均スコアが算出されます（最小1、最大6）。
高いスコアは、スキーマのより強い存在を示します。
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2時間の単回介入セッションの開始時（介入前；ベースライン）
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年齢
時間枠：単一介入セッションの開始時（2時間の介入前；ベースライン）
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年齢（最低18歳、最高65歳）
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単一介入セッションの開始時（2時間の介入前；ベースライン）
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生物学的性別
時間枠：単一介入セッションの開始時（2時間、介入前；ベースライン）
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生物学的性別
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単一介入セッションの開始時（2時間、介入前；ベースライン）
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教育
時間枠：単一介入セッション開始時（2時間）（介入前；ベースライン）
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参加者の教育レベル（最高修了）
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単一介入セッション開始時（2時間）（介入前；ベースライン）
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就業状況
時間枠：2時間の単回介入セッション開始時（介入前；ベースライン）
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就労状況; (雇用されている、求職中 [失業中]、学生、給付金受給中、その他)
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2時間の単回介入セッション開始時（介入前；ベースライン）
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生活環境
時間枠：単一介入セッション開始時（2時間、介入前；ベースライン）
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生活状況、選択肢：一人暮らし、パートナーと同居、家族／親と同居、支援付き／介護付き住宅、その他
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単一介入セッション開始時（2時間、介入前；ベースライン）
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診断
時間枠：単一介入セッション（2時間）の開始時（介入前；ベースライン）
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主要診断（精神障害の診断と統計マニュアル第5版[DSM-5]に基づく）。
自由記述式質問。
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単一介入セッション（2時間）の開始時（介入前；ベースライン）
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罹病期間
時間枠：単一介入セッションの開始時（2時間）（介入前；ベースライン）
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罹病期間（年数と月数）
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単一介入セッションの開始時（2時間）（介入前；ベースライン）
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過去の心理的治療
時間枠：2時間の単一介入セッション開始時（介入前；ベースライン）
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以前に受けた心理的治療（心理的治療、精神科入院治療、および／またはデイケア治療）
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2時間の単一介入セッション開始時（介入前；ベースライン）
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現在の心理的治療
時間枠：単一介入セッション開始時（2時間、介入前；ベースライン）
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現在心理治療を受けている（はい／いいえ、はいの場合：種類、期間、頻度）
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単一介入セッション開始時（2時間、介入前；ベースライン）
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現在の薬剤
時間枠：2時間に及ぶ単回介入セッションの開始時（介入前；ベースライン）
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現在、何らかの薬を服用中ですか（はい／いいえ、はいの場合：種類と投与量）
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2時間に及ぶ単回介入セッションの開始時（介入前；ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月14日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿が発表された後、合理的な要求に応じてデータを共有します
IPD 共有時間枠
原稿が発表された際
IPD 共有アクセス基準
原稿発表後、合理的な要求に応じてデータを共有します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。