Cvičení virtuální reality se schématoterapií s rodičovskými a dětskými režimy (VR-STEM)
24. března 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen
VR-STEM: Cvičení terapeutických schémat ve virtuální realitě s rodičovskými a dětskými módy
Cílem této klinické studie je vyvinout verzi cvičení Schematické terapie ve virtuální realitě a otestovat její proveditelnost, přijatelnost a potenciální užitečnost u lidí s psychiatrickými poruchami (věk 18–65). Hlavní otázky, na které se výzkumníci zaměřují, jsou:
- Jsou cvičení dialogů s avatary ve virtuální realitě proveditelná, přijatelná a užitečná?
- Jak pacienti prožívají cvičení Schematické terapie ve virtuální realitě (z hlediska ponoření, vyvolaných emocí, terapeutického vztahu nebo subjektivní účinnosti) a jsou tato cvičení potenciálně účinná (z hlediska skóre schématových módů, sebekritiky, sebelaskavosti a sebevědomí)?
- V případě potenciálního „účinku“ je tento účinek moderován schopností mentální představivosti?
Výzkumníci předpokládají, že 1) cvičení dialogů s avatary ve virtuální realitě jsou proveditelná, přijatelná a užitečná podle Modelu přijetí technologie (TAM; Davis, 1989); 2) pacienti prožívají vysokou míru ponoření, vyvolaných emocí a subjektivní účinnosti, silný terapeutický vztah a vykazují účinky na skóre schématových módů a skóre sebelaskavosti a sebevědomí; a 3) tyto účinky jsou moderovány schopností mentální představivosti pacientů tak, že pacienti s menšími schopnostmi mentální představivosti z toho mají největší prospěch.
Vývoj verze cvičení ve virtuální realitě bude proveden ve spolupráci s pacienty a terapeuty.
Pro otestování proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální užitečnosti budou účastníci pozváni k absolvování jednoho sezení tohoto cvičení. Během tohoto sezení vyplní před cvičením a po něm několik dotazníků a budou dotázáni na své názory a zkušenosti s cvičením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elise C. D. van der Stouwe, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)6 39199758
- E-mail: e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
Studijní místa
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Centre Groningen
-
Kontakt:
- Elise C.D. van der Stouwe, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)6 39199758
- E-mail: e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Léčba v terciárním léčebném zařízení (UCP, UMCG)
- Aktuální psychické potíže související s ranými životními zkušenostmi podle posouzení klinika
- Skóre >3 v jednom ze tří schéma módů na SMI (Lobbestael et al., 2010)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Primární diagnóza poruchy užívání návykových látek nebo organického onemocnění mozku (jako je demence)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičení s židlí ve VR terapii schémat
Intervence spočívá v cvičení schématerapie chairwork ve virtuální realitě
|
Cvičení židlové práce ve VR schématerapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti vyšetření a zařazení do studie měsíčně
Časové okno: Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
Počet vyšetřených a zařazených pacientů za měsíc bude zaznamenán pro vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti.
|
Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
|
Odstupy
Časové okno: Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
Celkový počet osob, které z klinického hodnocení odstoupí, bude zaznamenán, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost.
|
Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
|
Důvody pro ukončení
Časové okno: Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
Důvody pro ukončení účasti ve studii budou zaznamenány k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti
|
Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
|
Celkový počet a typy nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
Celkový počet a typy nežádoucích událostí budou registrovány za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti.
|
Od začátku do konce náboru (+/- 10 měsíců)
|
|
Zkušené problémy během sezení
Časové okno: Během 2hodinových sezení (Od začátku do konce náboru [+/- 10 měsíců])
|
Problémy vyskytující se během sezení budou zaznamenány k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti
|
Během 2hodinových sezení (Od začátku do konce náboru [+/- 10 měsíců])
|
|
Hodnotící otázky
Časové okno: Na konci 2hodinové intervenční sezení (při post-intervenčním hodnocení)
|
Dotazník založený na Technologickém akceptačním modelu (TAM) vyplní pacienti za účelem vyhodnocení jejich zpětné vazby, vnímané užitečnosti, přidané hodnoty a jejich postoje k VR schéma terapii.
Toto měřítko se používá k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti. Skládá se ze 16 otázek rozdělených do dvou podsekci: subjektivní prožitek (8 otázek) a Technologický akceptační model (TAM) (8 otázek). Otázky se hodnotí na Likertově škále od 1 do 7 (celkové min. 16, max. 112; na podsekci min. 8, max. 56). Nižší skóre znamená nižší hodnocení/negativnější prožitek z intervence a vyšší skóre znamená vyšší hodnocení/pozitivnější prožitek z intervence. |
Na konci 2hodinové intervenční sezení (při post-intervenčním hodnocení)
|
|
Kvalitativní první zkušenosti pacientů
Časové okno: Na konci 2hodinové intervenční sezení, po post-intervenčním hodnocení
|
Kvalitativní první zkušenosti pacientů s intervencí virtuální reality budou měřeny pomocí kvalitativního, polostrukturovaného rozhovoru na konci každé sezení, aby se vyhodnotila proveditelnost a přijatelnost. Standardní otázky jsou:
|
Na konci 2hodinové intervenční sezení, po post-intervenčním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník momentálních schématových módů (MSMQ)
Časové okno: Na začátku (výchozí stav) a na konci jedné dvouhodinové sezení (před a po intervenci)
|
Dotazník Momentální schéma módy (MSMQ) vyplní pacienti během sezení.
Pro vyhodnocení předběžných účinků budou použity rozdílové skóre.
MSMQ se skládá z 35 otázek měřících úroveň 11 schéma módů v přítomném okamžiku.
Otázky se hodnotí na vizuální analogové škále v rozsahu 0-100 (celkově min.
0, max.
3500).
Nižší skóre představuje nižší přítomnost určitého schéma módu.
|
Na začátku (výchozí stav) a na konci jedné dvouhodinové sezení (před a po intervenci)
|
|
Vizuální analogové škály
Časové okno: Na začátku (výchozí stav) a na konci jedné sezení trvající 2 hodiny (před a po intervenci)
|
K měření afektu a sebevědomí budou použity vizuální analogové škály.
Dotazník je odvozen z předchozích studií ESM a skládá se z 12 otázek rozdělených do 3 subškálií: pozitivní afekt (3 otázky), negativní afekt (3 otázky), sebevědomí (6 otázek).
Každá otázka je hodnocena na škále od 0 do 100.
Rozdílové skóre pro každou subškálu se používá k vyhodnocení předběžných účinků.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň měřené proměnné (pozitivní afekt [min.
0, max.
300], negativní afekt [min.
0, max.
300], sebevědomí [min.
0, max.
600]).
|
Na začátku (výchozí stav) a na konci jedné sezení trvající 2 hodiny (před a po intervenci)
|
|
Škály sebesoucitu a sebekritiky (SCCS)
Časové okno: Na začátku (výchozí stav) a na konci jedné dvouhodinové sezení (před a po intervenci)
|
Škály sebepřijetí a sebekritiky (SCCS) je dotazník, který měří úrovně sebekritiky a sebepřijetí.
Skládá se z 5 situací, pro které účastníci musí ohodnotit, do jaké míry by na sebe reagovali uklidňujícím, uklidňujícím, pohrdavým, soucitným, kritickým a tvrdým způsobem.
Pro současnou studii je každá z reakcí hodnocena na vizuální analogové škále v rozmezí 0–100 (Škála sebekritiky min.
0, max.
1500; škála sebepřijetí min.
0, max.
1500).
Vyšší skóre na škále sebekritiky představuje vyšší úroveň sebekritiky, zatímco vyšší skóre na škále sebepřijetí představuje vyšší úroveň sebepřijetí.
Pro vyhodnocení předběžných účinků budou použity rozdílové skóre pro každou škálu.
|
Na začátku (výchozí stav) a na konci jedné dvouhodinové sezení (před a po intervenci)
|
|
Imersní
Časové okno: Na konci 2hodinové intervence (při hodnocení po intervenci)
|
K posouzení ponoření do virtuální reality (VR) budou použity dvě otázky z dotazníku Igroup Presence Questionnaire (IPQ). Obě otázky jsou hodnoceny na vizuální analogové stupnici v rozsahu 0–100 (celkový min. skóre 0, max. 200). Nižší skóre představuje nižší úroveň ponoření do prostředí VR.
|
Na konci 2hodinové intervence (při hodnocení po intervenci)
|
|
Terapeutický vztah
Časové okno: Na konci 2hodinové intervence (postintervenční hodnocení)
|
K posouzení pracovního spojenectví/terapeutického vztahu bude použita Škála hodnocení sezení (SRS).
SRS se skládá ze 4 otázek, které jsou hodnoceny na vizuální analogové škále v rozmezí 0-100 (celkově min.
0, max.
400).
Nižší skóre představuje nižší úroveň prožívaného terapeutického vztahu/pracovního spojenectví během intervenčního sezení.
|
Na konci 2hodinové intervence (postintervenční hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník živosti vizuálních představ (VVIQ)
Časové okno: Na začátku jedné intervenční sezení trvající 2 hodiny (hodnocení před intervencí)
|
Dotazník živosti vizuálních představ (VVIQ) se skládá z 16 položek, které hodnotí schopnost mentální imaginace.
Každá otázka je hodnocena na Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje nižší schopnost mentální imaginace.
Pro účely interpretace je škála v této studii překódována tak, aby vyšší skóre představovalo vyšší schopnost mentální imaginace.
|
Na začátku jedné intervenční sezení trvající 2 hodiny (hodnocení před intervencí)
|
|
Dotazník vizualizátor-verbalizátor (VVQ)
Časové okno: Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (hodnocení před intervencí)
|
Dotazník vizualizér-verbalizér (VVQ) se skládá z 30 položek, které se v této studii používají k posouzení schopnosti mentální obrazotvornosti.
30 položek je rozděleno do 3 subškálek (10 položek na subškálu), konkrétně vizuálních, verbálních a snových položek.
Tyto položky měří preferenci buď vizuálního nebo verbálního učebního stylu a živost snů.
Vizuálnější učební styl a vyšší živost snů jsou spojeny se schopností mentální obrazotvornosti.
Každá otázka je hodnocena na binární škále, kdy si účastník volí, zda pro něj tvrzení platí nebo neplatí.
Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá (min.
0, max.
10), aby se posoudila preference účastníka pro vizuální nebo verbální učební styl a živost snů.
Vyšší skóre představuje vyšší preferenci učebního stylu nebo vyšší živost snů.
|
Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (hodnocení před intervencí)
|
|
Inventář schématických módů (SMI)
Časové okno: Screening před zahájením intervence (+/- 1 týden předem)
|
Inventář schémových módů (SMI) bude použit k prošetření účastníků pro účast ve studii.
SMI se skládá z 118 položek hodnotících úrovně přítomnosti 14 schémových módů.
Otázky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nikdy nebo téměř nikdy) do 6 (vždy).
Průměrné skóre se vypočítá pro každý schémový mód (min. 1, max. 6).
Skóre >3 u jednoho ze tří schémových módů (náročný rodič, trestající rodič a/nebo zranitelné dítě) slouží jako hranice pro zařazení do studie.
Vyšší úrovně u schémových módů představují vyšší úroveň přítomnosti schémového módu.
|
Screening před zahájením intervence (+/- 1 týden předem)
|
|
Young Schema Questionnaire - Short Form version 3 (YSQ-SF)
Časové okno: Na začátku jedné zásahové sezení trvající 2 hodiny (před zásahem; výchozí stav)
|
Dotazník Youngových schémat – krátká verze 3 (YSQ-SF) bude použit k hodnocení schémat (základních sebepřesvědčení).
YSQ-SF se skládá z 90 tvrzení (hodnotí 18 schémat, každé po 5 otázkách), která účastníci hodnotí podle toho, do jaké míry pro ně tvrzení platí (Likertova škála 1 až 6).
Průměrné skóre se vypočítá pro každé schéma (min. 1, max. 6).
Vyšší skóre představuje silnější přítomnost schématu.
|
Na začátku jedné zásahové sezení trvající 2 hodiny (před zásahem; výchozí stav)
|
|
Věk
Časové okno: Na začátku jediné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Věk v letech (min.
18, max.
65)
|
Na začátku jediné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Biologické pohlaví
Časové okno: Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Biologické pohlaví
|
Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Vzdělávání
Časové okno: Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Vzdělání účastníka (nejvyšší dokončené)
|
Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Pracovní status
Časové okno: Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Pracovní status; (zaměstnaný, hledám práci [nezaměstnaný], student, pobírám dávky, jiné)
|
Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Životní situace
Časové okno: Na začátku jedné intervenční sezení trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Bydlení, možné možnosti: sám, s partnerem, s rodinou/rodiči, podporované/asistované bydlení, jiné
|
Na začátku jedné intervenční sezení trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Diagnóza
Časové okno: Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Primární diagnóza (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání [DSM-5]).
Otevřená otázka. |
Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Délka trvání onemocnění
Časové okno: Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Délka trvání onemocnění (v letech a měsících)
|
Na začátku jedné intervenční relace trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Předchozí psychologická léčba
Časové okno: Na začátku jediné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Dříve absolvovaná psychologická léčba (Psychologická léčba, psychiatrická hospitalizace a/nebo denní léčba)
|
Na začátku jediné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Současná psychologická léčba
Časové okno: Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Aktuálně podstupuje psychologickou léčbu (Ano/ne, pokud ano: typ, délka trvání a frekvence)
|
Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
|
Aktuální medikace
Časové okno: Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Aktuálně užíváte nějaké léky (ano/ne, pokud ano: typ a dávkování)
|
Na začátku jedné intervenční seance trvající 2 hodiny (před intervencí; výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na základě rozumné žádosti po publikaci rukopisu
Časový rámec sdílení IPD
Po publikování rukopisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena na základě odůvodněné žádosti po publikaci rukopisu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .