- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07373223
Virtuaalitodellisuuden skeematerapiaharjoitukset vanhempi- ja lapsimoodeilla (VR-STEM)
VR-STEM: Virtuaalitodellisuuden skeematerapiaharjoitukset vanhemman ja lapsen tiloissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää Virtuaalitodellisuusversio Schematerapiaharjoituksesta ja testata sen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja mahdollista hyödyllisyyttä mielenterveyshäiriöistä kärsivillä henkilöillä (ikä 18–65). Tutkijoiden päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Ovatko vuoropuheluharjoitukset virtuaalitodellisuustilan avatar-hahmojen kanssa toteutettavia, hyväksyttäviä ja hyödyllisiä?
- Miten potilaat kokevat VR-schematerapiaharjoitukset (upotumisen, herätettyjen tunteiden, terapeuttisen suhteen tai subjektiivisen tehon näkökulmasta) ja ovatko harjoitukset mahdollisesti tehokkaita (schemamoodipisteiden, itsekritiikin, itsemyötätunnon ja itsetunnon suhteen)?
- Jos on mahdollinen 'vaikutus', niin sääteleekö tätä mielikuvituskyky?
Tutkijat olettavat, että 1) vuoropuheluharjoitukset virtuaalitodellisuustilan avatar-hahmojen kanssa ovat toteutettavia, hyväksyttäviä ja hyödyllisiä Technology Acceptance Modelin (TAM; Davis, 1989) mukaan; 2) potilaat kokevat korkean tason upotumista, herätettyjä tunteita ja subjektiivista tehokkuutta, vahvan terapeuttisen suhteen, ja näyttävät vaikutuksia schemamoodipisteissä sekä itsemyötätunnon ja itsetunnon pisteissä; ja 3) nämä vaikutukset säätyvät potilaiden mielikuvituskyvyn mukaan siten, että potilaat, joilla on vähemmän mielikuvituskykyä, hyötyvät eniten.
VR-versio harjoituksesta kehitetään yhteistyössä potilaiden ja terapeuttien kanssa.
Toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen hyödyllisyyden testaamiseksi osallistujia pyydetään osallistumaan yhteen harjoituksen istuntoon. Tämän istunnon aikana he täyttävät joitakin kyselylomakkeita ennen ja jälkeen harjoituksen, ja heiltä kysytään heidän mielipiteitään ja kokemuksiaan harjoituksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise C. D. van der Stouwe, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)6 39199758
- Sähköposti: e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Rekrytointi
- University Medical Centre Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise C.D. van der Stouwe, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)6 39199758
- Sähköposti: e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias
- Hoidossa kolmannen tason hoitolaitoksessa (UCP, UMCG)
- Kenen nykyinen psyykkinen ahdistus liittyy varhaisiin elämänkokemuksiin kliinikon arvion mukaan
- Yli 3 pisteen tulos yhdellä kolmesta skeemamoodista SMI-testissä (Lobbestael et al., 2010)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Ensisijainen diagnoosi päihderiippuvuudesta tai orgaanisesta aivosairaudesta (kuten dementia)
- Kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VR-skeematerapia Tuoliharjoitus
Interventio koostuu skeematerapiaan perustuvasta tuolityöharjoituksesta Virtuaalitodellisuudessa
|
VR-skeematerapian tuolityöharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittain seulotut ja rekrytoidut potilaat
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
Kuukausittain seulottujen ja rekrytoitujen potilaiden määrä rekisteröidään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
|
Keskeyttäjät
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
Peruutusten kokonaismäärä rekisteröidään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
|
Peruutuksen syyt
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
Tutkimuksesta vetäytymisen syyt rekisteröidään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
|
Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
|
Kaikki haittatapahtumat ja niiden tyypit
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
Kokonaismäärä ja haittatapahtumien tyypit rekisteröidään arvioitaessa toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
|
Rekrytoinnin alusta loppuun (+/- 10 kuukautta)
|
|
Kokemuksia istuntojen aikana ilmenneistä ongelmista
Aikaikkuna: Kahden tunnin istuntojen aikana (rekrytoinnin alusta loppuun [+/- 10 kuukautta])
|
Istuntojen aikana koetut ongelmat rekisteröidään käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
|
Kahden tunnin istuntojen aikana (rekrytoinnin alusta loppuun [+/- 10 kuukautta])
|
|
Arviointikysymykset
Aikaikkuna: Kahden tunnin interventiosession päätteeksi (intervention jälkeisessä arvioinnissa)
|
Potilaat täyttävät teknologian hyväksymismalliin (TAM) perustuvan kyselyn arvioidakseen palautettaan, havaittua hyödyllisyyttä, lisäarvoa ja asennettaan VR-skeematerapiaan kohtaan.
Tätä mittaria käytetään toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseen.
Se koostuu 16 kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen alaosioon: subjektiivinen kokemus (8 kysymystä) ja teknologian hyväksymismalli (TAM) (8 kysymystä).
Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla arvoilla 1–7 (kokonaispistemäärän minimi 16, maksimi 112; kummankin alaosion minimi 8, maksimi 56).
Matalampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa arviota/negatiivisempaa kokemusta interventiosta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa arviota/positiivisempaa kokemusta interventiosta.
|
Kahden tunnin interventiosession päätteeksi (intervention jälkeisessä arvioinnissa)
|
|
Potilaiden laadulliset ensimmäiset kokemukset
Aikaikkuna: 2 tunnin interventiosession lopussa, intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Potilaiden ensimmäiset laadulliset kokemukset Virtual Reality -interventiosta mitataan laadullisella, puolistrukturoidulla haastattelulla jokaisen istunnon lopussa, jotta voidaan arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tavallisia kysymyksiä ovat:
|
2 tunnin interventiosession lopussa, intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hetkellisten mallitilojen kysely (MSMQ)
Aikaikkuna: Istunnon alussa (perustaso) ja yksittäisen kahden tunnin istunnon lopussa (intervention ennen ja jälkeen)
|
Potilaat täyttävät The Momentary Schema Modes Questionnaire (MSMQ) -kyselyn istunnon aikana.
Erotuspisteitä käytetään alustavien vaikutusten arviointiin.
MSMQ koostuu 35 kysymyksestä, jotka mittaavat 11 skeemamoodin tämänhetkistä tasoa.
Kysymykset arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla 0–100 (kokonaispistemäärä min.
0, maks.
3500).
Matalammat pisteet edustavat tietyn skeemamoodin vähäisempää esiintymistä.
|
Istunnon alussa (perustaso) ja yksittäisen kahden tunnin istunnon lopussa (intervention ennen ja jälkeen)
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot
Aikaikkuna: Alussa (perustaso) ja 2 tunnin yksittäisen istunnon lopussa (intervention edellä ja jälkeen)
|
Visuaalisia analogiaskaaloja käytetään tunnetilan ja itsetunnon mittaamiseen.
Kysely on peräisin aiemmista ESM-tutkimuksista ja koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen alaskaalaan: positiivinen tunnetila (3 kysymystä), negatiivinen tunnetila (3 kysymystä), itsetunto (6 kysymystä).
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-100.
Erotuspisteet kullekin alaskaalalle käytetään alustavien vaikutusten arviointiin.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa mitatun muuttujan tasoa (positiivinen tunnetila [min. 0, maks. 300], negatiivinen tunnetila [min. 0, maks. 300], itsetunto [min. 0, maks. 600]).
|
Alussa (perustaso) ja 2 tunnin yksittäisen istunnon lopussa (intervention edellä ja jälkeen)
|
|
Itse-myötätunto ja itsekriittisyys -asteikot (SCCS)
Aikaikkuna: Alussa (perustaso) ja kaksituntisen yksittäisen istunnon lopussa (intervention ennen ja jälkeen)
|
The Self-Compassion and self-Criticism Scales (SCCS) on kysely, jolla mitataan itsekritiikin ja itsemyötätunnon tasoja.
Se koostuu 5 tilanteesta, joihin osallistujien täytyy arvioida, missä määrin he vastaisivat itselleen rauhoittavasti, liehdyttävästi, halveksivasti, myötätuntoisesti, kriittisesti ja ankaran tavoin.
Tässä tutkimuksessa kukin reaktio arvioidaan visuaalisella analogiasteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0–100 (itsekritiikkiskaalan min.
0, max.
1500; itsemyötätuntoskaalan min.
0, max.
1500).
Korkeammat pisteet itsekritiikkiskaalalla edustavat korkeampaa itsekritiikin tasoa, kun taas korkeammat pisteet itsemyötätuntoskaalalla edustavat korkeampaa itsemyötätunnon tasoa.
Kunkin skaalan erotuspisteitä käytetään alustavien vaikutusten arvioimiseen.
|
Alussa (perustaso) ja kaksituntisen yksittäisen istunnon lopussa (intervention ennen ja jälkeen)
|
|
Immersion
Aikaikkuna: 2 tunnin interventiosession lopussa (jälkitarkastuksessa)
|
Kaksi Igroup Presence -kyselylomakkeen (IPQ) kysymystä käytetään arvioimaan uppoutumista virtuaalitodellisuuteen (VR). Molemmat kysymykset pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–100 (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 200). Alhaisemmat pistemäärät edustavat alhaisempaa uppoutumista VR-ympäristöön.
|
2 tunnin interventiosession lopussa (jälkitarkastuksessa)
|
|
Terapeuttinen suhde
Aikaikkuna: Kahden tunnin interventiosession päättyessä (intervention jälkeinen arviointi)
|
Session Rating Scale (SRS) -mittaria käytetään työliiton/terapeuttisen suhteen arviointiin.
SRS koostuu 4 kysymyksestä, joita arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla 0-100 (kokonaispistemäärä min.
0, maks.
400).
Alemmat pisteet kuvaavat matalampaa kokenutta terapeuttista suhdetta/työliittoa interventiosession aikana.
|
Kahden tunnin interventiosession päättyessä (intervention jälkeinen arviointi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen mielikuvituksen elävyyskysely (VVIQ)
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (interventioon edeltävä arviointi)
|
Vividness of Visual Imagery -kysely (VVIQ) koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvioivat mielikuvitustaitoa.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 5:een, ja korkeammat pisteet edustavat heikompaa mielikuvitustaitoa.
Tulkinnan helpottamiseksi asteikko on koodattu uudelleen tässä tutkimuksessa siten, että korkeammat pisteet edustavat parempaa mielikuvitustaitoa.
|
Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (interventioon edeltävä arviointi)
|
|
Visuaalisen ja verbaalisen tyylin kyselylomake (VVQ)
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (interventioon edeltävä arviointi)
|
Visualizer-Verbalizer-kysely (VVQ) koostuu tässä tutkimuksessa käytetyistä 30 kysymyksestä, joilla arvioidaan mielikuvituskykyä.
30 kysymystä on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (10 kysymystä per ala-asteikko), nimittäin visuaalisiin, verbaalisiin ja unikysymyksiin.
Nämä kysymykset mittaavat joko visuaalisen tai verbaalisen oppimistyylin suosiota sekä unien elävyyttä.
Visuaalisempi oppimistyyli ja korkeampi unien elävyys liittyvät mielikuvituskykyyn.
Jokaista kysymystä arvostellaan binäärisellä asteikolla valitsemalla, onko väite heille tosi vai epätosi.
Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan (min.
0, max.
10) arvioidakseen osallistujien suosiota joko visuaaliselle tai verbaaliselle oppimistyylille sekä unien elävyyttä.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oppimistyylin suosiota tai korkeampaa unien elävyyttä.
|
Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (interventioon edeltävä arviointi)
|
|
Skeemamoodi-inventaario (SMI)
Aikaikkuna: Seulonta ennen interventiota (+/- 1 viikko ennen)
|
Schema Mode Inventory (SMI) -kyselylomaketta käytetään osallistujien seulontaan tutkimukseen osallistumista varten.
SMI koostuu 118 kysymyksestä, jotka arvioivat 14 eri skeemamoodin esiintymistasoja.
Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei koskaan tai lähes koskaan) arvoon 6 (aina).
Keskimääräiset pisteet lasketaan jokaiselle skeemamoodille (min. 1, max. 6).
Pistemäärä >3 jossakin kolmesta skeemamoodista (vaativa vanhempi, rankaiseva vanhempi ja/tai haavoittunut lapsi) toimii raja-arvona tutkimukseen osallistumiselle.
Korkeammat pistemäärät skeemamoodeissa osoittavat skeemamoodin korkeampaa esiintymistasoa.
|
Seulonta ennen interventiota (+/- 1 viikko ennen)
|
|
Nuorten Skeemakysely - Lyhyt muoto versio 3 (YSQ-SF)
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
Youngin kaavakyselystä - lyhyt muoto versio 3 (YSQ-SF) käytetään kaavojen (ydinuskomukset) arvioimiseen.
YSQ-SF koostuu 90 väitteestä (arvioidaan 18 kaavaa, 5 kysymystä kustakin), joita osallistujat arvioivat sen mukaan, kuinka paljon väite pätee heihin (Likert-asteikko 1-6). Keskimääräiset pisteet lasketaan kullekin kaavalle (min. 1, max. 6). Korkeammat pisteet osoittavat kaavan voimakkaampaa läsnäoloa. |
Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
Ikä vuosina (väh.
18, enint.
65)
|
Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
|
Biologinen sukupuoli
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennaltaehkäisevässä interventiossa; perustaso)
|
Biologinen sukupuoli
|
Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennaltaehkäisevässä interventiossa; perustaso)
|
|
Koulutus
Aikaikkuna: Yksittäisen 2 tunnin interventiosession alussa (ennalta; perustaso)
|
Osallistujan koulutustaso (korkein suoritettu)
|
Yksittäisen 2 tunnin interventiosession alussa (ennalta; perustaso)
|
|
Työtilanne
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; lähtötaso)
|
Työskentelytila; (työssäkäyvä, työtä etsivä [työtön], opiskelija, etuuksia saava, muu)
|
Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; lähtötaso)
|
|
Asumistilanne
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
Asuinjärjestely, mahdolliset vaihtoehdot: yksin, kumppanin kanssa, perheen/vanhempien kanssa, tuettu/avustettu asuminen, muu
|
Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
|
Diagnoosi
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (intervention edellä; perustaso)
|
Ensisijainen diagnoosi (Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyden häiriöiden käsikirjan, 5. painoksen [DSM-5] mukaan).
Avoimeen loppuun päättyvä kysymys.
|
Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (intervention edellä; perustaso)
|
|
Sairauden kesto
Aikaikkuna: Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
Sairauden kesto (vuosina ja kuukausina)
|
Yhden 2 tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
|
Aikaisempi psykologinen hoito
Aikaikkuna: Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
Aiemmin saatu psykologinen hoito (Psykologinen hoito, sairaalahoito psykiatrisessa sairaalassa ja/tai päivähoito)
|
Yhden kahden tunnin interventiosession alussa (ennen interventiota; perustaso)
|
|
Nykyinen psykologinen hoito
Aikaikkuna: Kaksituntisen yksittäisen interventiosession alussa (ennen interventiota; lähtötaso)
|
Tällä hetkellä saa psykologista hoitoa (Kyllä/ei, jos kyllä: hoitomuoto, kesto ja taajuus)
|
Kaksituntisen yksittäisen interventiosession alussa (ennen interventiota; lähtötaso)
|
|
Nykyinen lääkitys
Aikaikkuna: Yksittäisen 2 tunnin interventiosession alussa (ennalta suunnitellun interventiovaiheen alussa; perustaso)
|
Tällä hetkellä minkä tahansa lääkityksen alaisena (kyllä/ei, jos kyllä: tyyppi ja annostus)
|
Yksittäisen 2 tunnin interventiosession alussa (ennalta suunnitellun interventiovaiheen alussa; perustaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .