Virtuelle virkelighetsskjema-terapiøvelser med foreldre- og barnemodus (VR-STEM)
24. mars 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
VR-STEM: Virtuell virkelighet Schema-terapi-øvelser med foreldre- og barnemodus
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en virtuell virkelighet-versjon av en skjematerapiøvelse og teste dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell nytte for personer med psykiske lidelser (alder 18-65). Hovedspørsmålene forskerne ønsker å besvare er:
- Er dialogøvelser med virtuell virkelighet-modus-avatarer gjennomførbare, akseptable og nyttige?
- Hvordan opplever pasienter VR-skjematerapiøvelser (når det gjelder fordypning, fremkalte følelser, terapeutisk relasjon eller subjektiv effektivitet) og er øvelsene potensielt effektive (når det gjelder skjemamodescoringer, selvkritikk, selvmedfølelse og selvtillit)?
- I tilfelle av en potensiell 'effekt', modereres denne av mental forestillingsevne?
Forskerne antar at 1) dialogøvelser med virtuell virkelighet-modus-avatarer er gjennomførbare, akseptable og nyttige i henhold til Technology Acceptance Model (TAM; Davis, 1989); 2) pasienter opplever høye nivåer av fordypning, fremkalte følelser og subjektiv effektivitet, en sterk terapeutisk relasjon, og viser effekter på skjemamodescoringer og selvmedfølelse og selvtillit-scoringer; og 3) disse effektene modereres av pasienters mental forestillingsevne på en slik måte at pasienter med mindre mental forestillingsevne får størst nytte.
Utviklingen av VR-versjonen av øvelsen vil bli gjort i samarbeid med pasienter og terapeuter.
For å teste dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensielle nytte, vil deltakere bli invitert til å motta en økt med øvelsen. I løpet av denne økten vil de fullføre noen spørreskjemaer før og etter øvelsen, og de vil bli spurt om sine meninger om og erfaringer med øvelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elise C. D. van der Stouwe, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)6 39199758
- E-post: e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
Studiesteder
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Centre Groningen
-
Ta kontakt med:
- Elise C.D. van der Stouwe, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)6 39199758
- E-post: e.c.d.van.der.stouwe@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel
- I behandling ved et tertiært behandlingssenter (UCP, UMCG)
- Hvis nåværende psykiske ubehag er relatert til tidlige livserfaringer, som indikert av en kliniker
- Score >3 på en av tre skjemamåter på SMI (Lobbestael et al., 2010)
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig beherskelse av nederlandsk språk
- Primær diagnose av rusmiddelmisbruk eller organisk hjernesykdom (som demens)
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: VR-schema terapi stolarbeidsøvelse
Intervensjonen består av en skjematerapi-stoløvelse i Virtual Reality
|
VR Schema Therapy stoløvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som er screenet og inkludert per måned
Tidsramme: Fra start til slutt av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
Antall pasienter som er skjermet og inkludert per måned vil bli registrert for å evaluere gjennomførbarhet og aksept.
|
Fra start til slutt av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
|
Drop-outs
Tidsramme: Fra start til slutten av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
Totalt antall frafall vil bli registrert for å evaluere gjennomførbarhet og aksept.
|
Fra start til slutten av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
|
Årsaker til tilbaketrekking
Tidsramme: Fra start til slutten av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
Årsaker til uttrekning fra studien vil bli registrert for å vurdere gjennomførbarhet og aksept
|
Fra start til slutten av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
|
Totalt antall og typer bivirkninger
Tidsramme: Fra start til slutten av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
Det totale antallet og typene av bivirkninger vil bli registrert for å evaluere gjennomførbarhet og aksept.
|
Fra start til slutten av rekruttering (+/- 10 måneder)
|
|
Opplevde problemer under øktene
Tidsramme: I løpet av de 2-timers øktene (Fra start til slutt av rekruttering [+/- 10 måneder])
|
Erfaringer med problemer under øktene vil bli registrert for å evaluere gjennomførbarhet og aksept
|
I løpet av de 2-timers øktene (Fra start til slutt av rekruttering [+/- 10 måneder])
|
|
Evaluative spørsmål
Tidsramme: Ved slutten av 2-timers intervensjonssesjonen (ved post-intervensjonsvurdering)
|
Et spørreskjema basert på Technology Acceptance Model (TAM) vil bli utfylt av pasienter for å evaluere deres tilbakemeldinger, opplevd nytte, merverdien og deres holdning til VR-schema-terapi.
Denne målingen brukes for å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Den består av 16 spørsmål, delt inn i to underavsnitt: subjektiv opplevelse (8 spørsmål) og Technology Acceptance Model (TAM) (8 spørsmål).
Spørsmålene poenglegges på en Likert-skala fra 1 til 7 (total min.
16, maks.
112; per underavsnitt min.
8, maks.
56).
En lavere poengsum betyr en lavere evaluering/mer negativ opplevelse av intervensjonen, og en høyere poengsum betyr en høyere evaluering/mer positiv opplevelse av intervensjonen.
|
Ved slutten av 2-timers intervensjonssesjonen (ved post-intervensjonsvurdering)
|
|
Pasienters kvalitative første erfaringer
Tidsramme: På slutten av den 2-timers intervensjonsøkten, etter den post-intervensjonsvurderingen
|
Pasienters kvalitative første erfaringer med Virtual Reality-intervensjonen vil bli målt ved hjelp av et kvalitativt, semistrukturert intervju på slutten av hver økt, for å evaluere gjennomførbarhet og aksept. Standardspørsmålene er:
|
På slutten av den 2-timers intervensjonsøkten, etter den post-intervensjonsvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Momentary Schema Modes Questionnaire (MSMQ)
Tidsramme: Ved start (baseline) og ved slutten av den enkeltstående økten på 2 timer (før og etter intervensjon)
|
Pasientene vil fylle ut Momentary Schema Modes Questionnaire (MSMQ) under økten.
Differansescore vil bli brukt for evaluering av foreløpige effekter.
MSMQ består av 35 spørsmål som måler nåværende nivå av 11 skjemamoduser.
Spørsmålene vurderes på en visuell analog skala fra 0-100 (totalt min.
0, maks.
3500).
Lavere score representerer en lavere tilstedeværelse av en bestemt skjemamodus.
|
Ved start (baseline) og ved slutten av den enkeltstående økten på 2 timer (før og etter intervensjon)
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Ved start (utgangspunkt) og ved slutten av den enkeltstående økten på 2 timer (før og etter intervensjon)
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt for å måle affekt og selvtillit.
Spørreskjemaet er hentet fra tidligere ESM-studier og består av 12 spørsmål fordelt på 3 underskalaer: positiv affekt (3 spørsmål), negativ affekt (3 spørsmål), selvtillit (6 spørsmål).
Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0-100.
Differansepoeng for hver underskala brukes til å evaluere foreløpige effekter.
Høyere poeng representerer høyere nivåer av den målte variabelen (positiv affekt [min.
0, maks.
300], negativ affekt [min.
0, maks.
300], selvtillit [min.
0, maks.
600]).
|
Ved start (utgangspunkt) og ved slutten av den enkeltstående økten på 2 timer (før og etter intervensjon)
|
|
Selvmedfølelse og selvkritikk-skalaer (SCCS)
Tidsramme: Ved starten (utgangspunkt) og ved slutten av den enkeltstående økten på 2 timer (før og etter intervensjon)
|
Selvmedfølelse- og selvkritikk-skalaene (SCCS) er et spørreskjema som måler nivåer av selvkritikk og selvmedfølelse.
Det består av 5 situasjoner, der deltakerne må score i hvilken grad de ville reagert på seg selv på en beroligende, lindrende, foraktfull, medfølende, kritisk og hard måte.
For denne studien blir hver av reaksjonene scoret på en visuell analog skala fra 0-100 (Selvkritikk-skala min.
0, maks.
1500; selvmedfølelse-skala min.
0, maks.
1500).
Høyere score på selvkritikk-skalaen representerer høyere nivåer av selvkritikk, mens høyere score på selvmedfølelse-skalaen representerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Differansescore for hver skala vil bli brukt til å evaluere foreløpige effekter.
|
Ved starten (utgangspunkt) og ved slutten av den enkeltstående økten på 2 timer (før og etter intervensjon)
|
|
Immersion
Tidsramme: Ved slutten av den 2-timers intervensjonsøkten (ved post-intervensjonsvurdering)
|
To spørsmål fra Igroup Presence Questionnaire (IPQ) vil bli brukt for å vurdere innlevelsen i Virtual Reality (VR).
Begge spørsmålene vurderes på en visuell analog skala fra 0-100 (total min.
score 0, maks.
200).
Lavere poengsummer representerer lavere nivåer av innlevelse i VR-miljøet.
|
Ved slutten av den 2-timers intervensjonsøkten (ved post-intervensjonsvurdering)
|
|
Terapeutisk forhold
Tidsramme: Ved slutten av 2-timers intervensjonssesjonen (post-intervensjonsvurdering)
|
Session Rating Scale (SRS) vil bli brukt til å vurdere arbeidsallianse/terapeutisk relasjon.
SRS består av 4 spørsmål som poengsettes på en visuell analog skala fra 0-100 (total min.
0, maks.
400).
Lavere poeng representerer lavere nivå av opplevd terapeutisk relasjon/arbeidsallianse under intervensjonssesjonen.
|
Ved slutten av 2-timers intervensjonssesjonen (post-intervensjonsvurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om levende visuell forestillingsevne (VVIQ)
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (pre-intervensjonsvurdering)
|
Spørreskjemaet for levendegjøring av visuell fantasi (VVIQ) består av 16 spørsmål som vurderer evnen til mental bildefremkalling.
Hvert spørsmål poenglegges på en Likert-skala fra 1 til 5, der høyere poeng representerer lavere evne til mental bildefremkalling.
For tolkningens skyld er skalaen omkodet i denne studien, slik at høyere poeng representerer høyere evne til mental bildefremkalling.
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (pre-intervensjonsvurdering)
|
|
Visuell-verbal spørreskjema (VVQ)
Tidsramme: Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkten på 2 timer (pre-intervensjonsvurdering)
|
Visualizer-Verbalizer Spørreskjemaet (VVQ) består av 30 spørsmål som brukes i denne studien for å vurdere mental forestillingsevne.
De 30 spørsmålene er fordelt på 3 underskalaer (10 spørsmål per underskala), nemlig visuelle, verbale og drømspørsmål.
Disse spørsmålene måler en preferanse for enten en visuell eller verbal læringsstil, samt drømmers levendehet.
En mer visuell læringsstil og høyere levendehet i drømmer er assosiert med mental forestillingsevne.
Hvert spørsmål poengsettes på en binær skala der man velger om et utsagn er sant eller usant for dem.
Totalskår for hver underskala beregnes (min.
0, maks.
10), for å vurdere deltakerens preferanse for enten en visuell eller verbal læringsstil, og levendehet av drømmer.
Høyere skår representerer en høyere preferanse for en læringsstil eller høyere levendehet i drømmer.
|
Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkten på 2 timer (pre-intervensjonsvurdering)
|
|
Schema Mode Inventory (SMI)
Tidsramme: Screening før intervensjonens start (+/- 1 uke før)
|
Schema Mode Inventory (SMI) vil bli brukt for å screene deltakere for deltakelse i studien.
SMI består av 118 elementer som vurderer nivået av tilstedeværelse av 14 skjemamoduser.
Spørsmålene poengsummes på en Likert-skala fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 6 (alltid).
Gjennomsnittsscore beregnes for hver skjemamodus (min. 1, maks. 6).
En score på >3 på en av tre skjemamoduser (krevende forelder, straffende forelder og/eller sårbart barn) brukes som terskel for inklusjon i studien.
Høyere nivåer på skjemamoduser representerer et høyere nivå av tilstedeværelse av skjemamodusen.
|
Screening før intervensjonens start (+/- 1 uke før)
|
|
Young Schema Spørreskjema - Kortform versjon 3 (YSQ-SF)
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (ved før intervensjon; utgangspunkt)
|
Young Schema Questionnaire - Short Form versjon 3 (YSQ-SF) vil bli brukt for å vurdere skjemaer (grunnleggende selvoppfatninger).
YSQ-SF består av 90 utsagn (som vurderer 18 skjemaer, 5 spørsmål hver) som deltakerne vurderer i hvilken grad utsagnet gjelder for dem (Likert-skala fra 1 til 6).
Gjennomsnittsscore beregnes for hvert skjema (min. 1, maks. 6).
Høyere score representerer en sterkere tilstedeværelse av et skjema.
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (ved før intervensjon; utgangspunkt)
|
|
Alder
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; baseline)
|
Alder i år (min.
18, maks.
65)
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; baseline)
|
|
Biologisk kjønn
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (ved før intervensjon; basislinje)
|
Biologisk kjønn
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (ved før intervensjon; basislinje)
|
|
Utdanning
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkt på 2 timer (ved pre-intervensjon; utgangspunkt)
|
Deltakerens utdanningsnivå (høyeste fullførte)
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkt på 2 timer (ved pre-intervensjon; utgangspunkt)
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; utgangspunkt)
|
Arbeidsstatus; (ansatt, søker jobb [arbeidsledig], student, mottar ytelser, annet)
|
Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; utgangspunkt)
|
|
Levesituasjon
Tidsramme: Ved starten av den enkeltstående intervensjonssesjonen på 2 timer (ved pre-intervensjon; baseline)
|
Livssituasjon, mulige alternativer: alene, med partner, med familie/foreldre, omsorgsbolig/assistert boform, annet
|
Ved starten av den enkeltstående intervensjonssesjonen på 2 timer (ved pre-intervensjon; baseline)
|
|
Diagnose
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (ved før intervensjon; utgangspunkt)
|
Primærdiagnose (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, 5. utgave [DSM-5]).
Åpne spørsmål. |
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (ved før intervensjon; utgangspunkt)
|
|
Sykdomsvarighet
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; baseline)
|
Sykdomsvarighet (i år og måneder)
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; baseline)
|
|
Tidligere psykologisk behandling
Tidsramme: Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; basislinje)
|
Tidligere mottatt psykologisk behandling (Psykologisk behandling, innleggelse i psykiatrisk institusjon, og/eller dagbehandling)
|
Ved starten av den enkelte intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; basislinje)
|
|
Gjeldende psykologisk behandling
Tidsramme: Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; utgangspunkt)
|
Mottar for tiden psykologisk behandling (Ja/nei, hvis ja: type, varighet og hyppighet)
|
Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkten på 2 timer (før intervensjon; utgangspunkt)
|
|
Nåværende medisinering
Tidsramme: Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkt på 2 timer (ved pre-intervensjon; baseline)
|
For tiden tar noen medisiner (ja/nei, hvis ja: type og dosering)
|
Ved starten av den enkeltstående intervensjonsøkt på 2 timer (ved pre-intervensjon; baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt ved rimelig forespørsel etter publisering av manuskriptet
IPD-delingstidsramme
Ved publisering av manuskriptet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil deles ved rimelig forespørsel etter manuskriptets publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .