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Esercizi di Schema Therapy in Realtà Virtuale con Modalità Genitore e Bambino (VR-STEM)

24 marzo 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

VR-STEM: Esercizi di Schema Therapy in Realtà Virtuale con Modalità Genitore e Bambino

L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare una versione di Realtà Virtuale di un esercizio di Schema Therapy e testarne la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità potenziale in persone con disturbi psichiatrici (età 18-65). Le principali domande che i ricercatori intendono rispondere sono:

  1. Gli esercizi di dialogo con avatar in modalità di realtà virtuale sono fattibili, accettabili e utili?
  2. Come i pazienti sperimentano gli esercizi di schema therapy in VR (in termini di immersione, emozioni suscitate, relazione terapeutica o efficacia soggettiva) e gli esercizi sono potenzialmente efficaci (in termini di punteggi dei modi dello schema, autocritica, autocompassione e autostima)?
  3. In caso di un potenziale 'effetto', questo è moderato dall'abilità di immaginazione mentale?

I ricercatori ipotizzano che 1) gli esercizi di dialogo con avatar in modalità di realtà virtuale siano fattibili, accettabili e utili secondo il Technology Acceptance Model (TAM; Davis, 1989); 2) i pazienti sperimentino alti livelli di immersione, emozioni suscitate ed efficacia soggettiva, una forte relazione terapeutica, e mostrino effetti sui punteggi dei modi dello schema e sui punteggi di autocompassione e autostima; e 3) questi effetti siano moderati dall'abilità di immaginazione mentale dei pazienti in modo tale che i pazienti con minori abilità di immaginazione mentale traggano il massimo beneficio.

Lo sviluppo della versione VR dell'esercizio sarà realizzato in collaborazione con pazienti e terapisti.

Per testarne la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità potenziale, i partecipanti saranno invitati a ricevere una sessione dell'esercizio. Durante questa sessione, completeranno alcuni questionari prima e dopo l'esercizio, e verrà chiesto loro le loro opinioni ed esperienze sull'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • In trattamento presso una struttura terziaria (UCP, UMCG)
  • Il cui attuale disagio psicologico è correlato a esperienze di vita precoci, come indicato da un clinico
  • Punteggio >3 su una delle tre modalità di schema sull'SMI (Lobbestael et al., 2010)

Criteri di esclusione:

  • Insufficiente padronanza della lingua olandese
  • Diagnosi primaria di disturbo da uso di sostanze o malattia cerebrale organica (come la demenza)
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio di Chairwork della Schema Therapy in Realtà Virtuale
L'intervento consiste in un esercizio di chairwork della terapia dello schema in Realtà Virtuale
Comportamentale: Esercizio di Chairwork con Schema Therapy in Realtà Virtuale
Esercizio di chairwork della Schema Therapy in realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti sottoposti a screening e arruolati al mese
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Il numero di pazienti selezionati e arruolati per mese sarà registrato per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Abbandoni
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Il numero totale di abbandoni sarà registrato per valutare fattibilità e accettabilità.
Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Motivi del ritiro
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Le ragioni per il ritiro dallo studio saranno registrate per valutare fattibilità e accettabilità
Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Totale e tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Il numero totale e i tipi di eventi avversi saranno registrati per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
Dall'inizio alla fine del reclutamento (+/- 10 mesi)
Problemi riscontrati durante le sessioni
Lasso di tempo: Durante le sessioni di 2 ore (Dall'inizio alla fine del reclutamento [+/- 10 mesi])
Le problematiche riscontrate durante le sessioni saranno registrate per valutare la fattibilità e l'accettabilità
Durante le sessioni di 2 ore (Dall'inizio alla fine del reclutamento [+/- 10 mesi])
Domande valutative
Lasso di tempo: Al termine della sessione di intervento di 2 ore (alla valutazione post-intervento)
Un questionario basato sul Technology Acceptance Model (TAM) sarà completato dai pazienti per valutare il loro feedback, la percezione di utilità, il valore aggiunto e il loro atteggiamento verso la terapia VR schema. Questa misura viene utilizzata per valutare la fattibilità e l'accettabilità. Consiste di 16 domande, suddivise in due sottosezioni: esperienza soggettiva (8 domande) e Technology Acceptance Model (TAM) (8 domande). Le domande sono valutate su una scala Likert da 1 a 7 (totale min. 16, max. 112; per sottosezione min. 8, max. 56). Un punteggio più basso significa una valutazione inferiore/esperienza più negativa dell'intervento, e un punteggio più alto significa una valutazione superiore/esperienza più positiva con l'intervento.
Al termine della sessione di intervento di 2 ore (alla valutazione post-intervento)
Esperienze qualitative iniziali dei pazienti
Lasso di tempo: Alla fine della sessione di intervento di 2 ore, dopo la valutazione post-intervento

Le prime esperienze qualitative dei pazienti con l'intervento di Realtà Virtuale saranno misurate utilizzando un'intervista qualitativa semi-strutturata alla fine di ogni sessione, per valutare fattibilità e accettabilità. Le domande standard sono:

  1. Come hai trovato l'esercizio?
  2. Cosa hai trovato positivo nell'esercizio? (come possiamo rendere gli aspetti positivi ancora più positivi?)
  3. Cosa manca all'esercizio? (cosa possiamo migliorare?) Le domande sono intese come una struttura guida piuttosto che un questionario fisso, e consentono domande di approfondimento aggiuntive per esplorare ulteriormente argomenti rilevanti.
Alla fine della sessione di intervento di 2 ore, dopo la valutazione post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli Schemi Modalità Momentanea (MSMQ)
Lasso di tempo: All'inizio (baseline) e alla fine della singola sessione di 2 ore (pre- e post-intervento)
Il Questionario degli Schema Modes Momentanei (MSMQ) sarà completato dai pazienti durante la sessione. I punteggi di differenza saranno utilizzati per la valutazione degli effetti preliminari. L'MSMQ consiste in 35 domande che misurano il livello nel momento presente di 11 schema modes. Le domande sono valutate su una Scala Analogica Visiva che va da 0 a 100 (minimo totale 0, massimo 3500). Punteggi più bassi rappresentano una minore presenza di un determinato schema mode.
All'inizio (baseline) e alla fine della singola sessione di 2 ore (pre- e post-intervento)
Scale Analogiche Visive
Lasso di tempo: All'inizio (baseline) e alla fine della singola sessione di 2 ore (pre- e post-intervento)
Le scale analogiche visive verranno utilizzate per misurare l'affetto e l'autostima. Il questionario è derivato da precedenti studi ESM e consiste in 12 domande suddivise in 3 sottoscale: affetto positivo (3 domande), affetto negativo (3 domande), autostima (6 domande). Ogni domanda è valutata su una scala che va da 0 a 100. I punteggi differenziali per ciascuna sottoscala vengono utilizzati per valutare gli effetti preliminari. Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati della variabile misurata (affetto positivo [min. 0, max. 300], affetto negativo [min. 0, max. 300], autostima [min. 0, max. 600]).
All'inizio (baseline) e alla fine della singola sessione di 2 ore (pre- e post-intervento)
Scale di Auto-Compassione e Auto-Critica (SCCS)
Lasso di tempo: All'inizio (baseline) e alla fine della singola sessione di 2 ore (pre- e post-intervento)
La Scala di Autocompassione e Autocritica (SCCS) è un questionario che misura i livelli di autocritica e autocompassione. Consiste in 5 situazioni, per le quali i partecipanti devono valutare in che misura risponderebbero a se stessi in modo rassicurante, calmante, sprezzante, compassionevole, critico e severo. Per il presente studio, ciascuna delle reazioni viene valutata su una Scala Analogica Visiva compresa tra 0 e 100 (Scala di autocritica min. 0, max. 1500; scala di autocompassione min. 0, max. 1500). Punteggi più alti sulla scala di autocritica rappresentano livelli più elevati di autocritica, mentre punteggi più alti sulla scala di autocompassione rappresentano livelli più elevati di autocompassione. I punteggi di differenza per ciascuna scala verranno utilizzati per valutare gli effetti preliminari.
All'inizio (baseline) e alla fine della singola sessione di 2 ore (pre- e post-intervento)
Immersione
Lasso di tempo: Al termine della sessione di intervento di 2 ore (alla valutazione post-intervento)
Due domande del questionario Igroup Presence (IPQ) saranno utilizzate per valutare l'immersione nella Realtà Virtuale (VR). Entrambe le domande sono valutate su una Scala Analogica Visiva che va da 0 a 100 (punteggio totale min. 0, max. 200). Punteggi più bassi rappresentano livelli più bassi di immersione nell'ambiente VR.
Al termine della sessione di intervento di 2 ore (alla valutazione post-intervento)
Relazione terapeutica
Lasso di tempo: Alla fine della sessione di intervento di 2 ore (valutazione post-intervento)
La Session Rating Scale (SRS) verrà utilizzata per valutare l'alleanza di lavoro/la relazione terapeutica. La SRS consiste di 4 domande che vengono valutate su una Scala Analogica Visiva che va da 0 a 100 (totale min. 0, max. 400). Punteggi più bassi rappresentano livelli inferiori di relazione terapeutica/alleanza di lavoro sperimentati durante la sessione di intervento.
Alla fine della sessione di intervento di 2 ore (valutazione post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Vividezza delle Immagini Visive (VVIQ)
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (valutazione pre-intervento)
Il Questionario sulla Vividezza dell'Immaginazione Visiva (VVIQ) consiste di 16 elementi che valutano la capacità di immaginazione mentale. Ogni domanda è valutata su una scala Likert da 1 a 5, dove punteggi più alti rappresentano una minore capacità di immaginazione mentale. Ai fini dell'interpretazione, la scala è stata ricodificata nel presente studio, in modo che punteggi più alti rappresentino una maggiore capacità di immaginazione mentale.
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (valutazione pre-intervento)
Questionario Visualizzatore-Verbalizzatore (VVQ)
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (valutazione pre-intervento)
Il Visualizer-Verbalizer Questionnaire (VVQ) è composto da 30 elementi utilizzati in questo studio per valutare la capacità di immaginazione mentale. I 30 elementi sono suddivisi in 3 sottoscale (10 elementi per sottoscala), ovvero elementi visivi, verbali e onirici. Questi elementi misurano una preferenza per uno stile di apprendimento visivo o verbale e la vividezza dei sogni. Uno stile di apprendimento più visivo e una maggiore vividezza dei sogni sono associati alla capacità di immaginazione mentale. Ogni domanda viene valutata su una scala binaria scegliendo se un'affermazione è vera o falsa per loro. Vengono calcolati i punteggi totali per ciascuna sottoscala (min. 0, max. 10), per valutare la preferenza dei partecipanti per uno stile di apprendimento visivo o verbale e la vividezza dei sogni. Punteggi più alti rappresentano una maggiore preferenza per uno stile di apprendimento o una maggiore vividezza dei sogni.
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (valutazione pre-intervento)
Inventory degli Schemi (SMI)
Lasso di tempo: Screening prima dell'inizio dell'intervento (+/- 1 settimana prima)
Lo Schema Mode Inventory (SMI) sarà utilizzato per selezionare i partecipanti allo studio. L'SMI consiste in 118 elementi che valutano i livelli di presenza di 14 modalità di schema. Le domande sono valutate su una scala Likert che va da 1 (mai o quasi mai) a 6 (sempre). Vengono calcolati i punteggi medi per ciascuna modalità di schema (min. 1, max. 6). Un punteggio >3 in una delle tre modalità di schema (genitore esigente, genitore punitivo e/o bambino vulnerabile) viene utilizzato come criterio di inclusione nello studio. Livelli più alti nelle modalità di schema rappresentano un maggiore livello di presenza della modalità di schema.
Screening prima dell'inizio dell'intervento (+/- 1 settimana prima)
Young Schema Questionnaire - Short Form versione 3 (YSQ-SF)
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (al pre-intervento; baseline)
Il Questionario degli Schemi di Young - Versione breve 3 (YSQ-SF) sarà utilizzato per valutare gli schemi (credenze fondamentali su di sé). L'YSQ-SF consiste di 90 affermazioni (che valutano 18 schemi, 5 domande ciascuna) che i partecipanti valutano in base a quanto l'affermazione è vera per loro (scala Likert da 1 a 6). I punteggi medi vengono calcolati per ciascuno schema (min. 1, max. 6). Punteggi più alti rappresentano una presenza più forte di uno schema.
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (al pre-intervento; baseline)
Età
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Età in anni (min. 18, max. 65)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Sesso biologico
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Sesso biologico
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Educazione
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Livello di istruzione del partecipante (massimo completato)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Stato lavorativo
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Stato occupazionale; (lavoratore, alla ricerca di un lavoro [disoccupato], studente, percettore di prestazioni, altro)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Situazione abitativa
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (al pre-intervento; baseline)
Situazione abitativa, possibili opzioni: da solo, con partner, con famiglia/genitori, vita assistita/supportata, altro
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (al pre-intervento; baseline)
Diagnosi
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (prima dell'intervento; baseline)
Diagnosi primaria (secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione [DSM-5]).
Domanda aperta.
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (prima dell'intervento; baseline)
Durata della malattia
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Durata della malattia (in anni e mesi)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Precedente trattamento psicologico
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Trattamento psicologico ricevuto in precedenza (Trattamento psicologico, ricovero psichiatrico ospedaliero e/o trattamento diurno)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Trattamento psicologico attuale
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Attualmente in trattamento psicologico (Sì/no, se sì: tipo, durata e frequenza)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Farmaci attuali
Lasso di tempo: All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)
Attualmente assume farmaci (sì/no, se sì: tipo e dosaggio)
All'inizio della singola sessione di intervento di 2 ore (pre-intervento; baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22811

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

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I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione del manoscritto

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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