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薬物教育が遵守と副作用に与える影響 (MED-ADHERE)

2026年8月20日 更新者:özge kısaoğlu、Cumhuriyet University

精神科入院患者における服薬教育の治療遵守と副作用への影響:介入研究

統合失調症、双極性障害、精神病性うつ病などの重度の精神疾患では、長期的または生涯にわたる薬物治療が必要となることが多い。 しかし、多くの精神科患者は、情報不足、副作用への恐怖、精神科薬剤に対する否定的な経験などの要因により、処方された服薬計画を遵守することが困難である。 治療遵守の低下は、症状の再発、入院期間の延長、再入院率の増加、生活の質の低下、医療費の増加と関連している。

服薬教育は、患者の病気、治療プロセス、潜在的な薬剤の副作用に関する理解を改善することを目的とした重要な心理社会的介入である。 構造化された服薬教育を提供することで、治療遵守を向上させ、患者が副作用をより効果的に認識し管理するのに役立つ可能性がある。

この介入研究は、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病性特徴を伴う双極性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病性障害と診断された患者を含む、精神科クリニックに入院中の精神病患者における、構造化された服薬教育プログラムの治療遵守および薬剤関連副作用への効果を評価することを目的としている。 本研究の結果は、精神科入院環境における服薬遵守と治療成果を改善するための効果的な心理社会的介入の開発に貢献することが期待される。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症、統合失調感情障害、精神病性特徴を伴う双極性障害、精神病性うつ病などの精神病性特徴を伴う精神障害は、長期的または生涯にわたる薬物治療を必要とする慢性疾患です。 精神科薬物療法の症状コントロールや再発予防における有効性にもかかわらず、治療アドヒアランスの低さは精神科医療における主要な課題のままです。 精神科患者における服薬アドヒアランスの低さは、再発率の増加、入院期間の延長、強制入院、予後の悪化、自殺リスクの増加、医療費の上昇と関連しています。 アドヒアランス低下で最も頻繁に報告される理由の一つは、薬剤関連副作用の経験、または副作用を経験することへの恐怖です。

服薬教育は、患者の病気、処方薬、期待される効果、可能性のある副作用、有害作用の管理戦略に関する知識を向上させるために設計された構造化された心理社会的介入です。 治療に関する患者の理解を深めることは、病識を高め、服薬に関連する不安を軽減し、治療アドヒアランスを改善する可能性があります。

この介入研究は、精神科クリニックに入院中の精神病性入院患者を対象に、構造化された服薬教育プログラムが治療アドヒアランスと薬剤関連副作用に及ぼす効果を評価することを目的としています。 研究対象は、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調型障害、精神病性特徴を伴う双極性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病性障害と診断された患者で構成されます。

参加者は通常の精神科入院治療を受けます。 さらに、介入群は訓練を受けた精神保健専門職によって実施される構造化された服薬教育プログラムを受けます。 服薬教育プログラムには、精神疾患の性質、処方薬の目的と利点、正しい服薬方法、潜在的な副作用、一般的な有害作用の認識と管理戦略に関する情報が含まれます。 教育セッションは、患者の認知状態と臨床状態に合わせて調整され、インタラクティブに設計されています。

治療アドヒアランスと薬剤関連副作用は、事前に設定された時点で妥当性が確認された測定ツールを使用して評価されます。 介入群の結果は、標準治療のみを受ける対照群の結果と比較されます。

本研究の結果は、精神科入院環境において治療アドヒアランスを改善し、薬剤副作用の負の影響を軽減するための心理社会的介入としての服薬教育の有効性に関するエビデンスを提供することが期待されます。 この知見は、重度の精神障害を持つ患者の長期的な治療成果と生活の質を向上させることを目的とした標準化された教育的介入の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sivas
      • Sivas、Sivas、トルコ(Türkiye)、58400
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 精神科入院クリニックに入院している
  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病性特徴を伴う双極性障害、または精神病性特徴を伴う大うつ病性障害と診断されている
  • 精神薬物治療を受けている
  • 臨床的に安定しており、教育セッションに参加できる
  • 口頭でコミュニケーションをとり、教育内容を理解できる
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  • 重度の認知障害または知的障害の存在
  • 参加を妨げる可能性のある急性の医学的または神経学的状態
  • 参加を妨げる重度の焦燥または急性の精神病症状
  • 教育セッションへの参加を制限する聴覚またはコミュニケーション障害
  • 研究期間中の別の心理社会的介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤教育 + ルーチンケア
このアームの参加者は、構造化された服薬教育プログラムに加えて、通常の精神科入院治療を受けます。 服薬教育は、服薬遵守を改善し、薬剤関連の副作用への対処を強化することを目的としています。 教育は、研究者によって2回のセッション(各45分)で行われ、教授、議論、ロールプレイングの方法を用いて実施されます。
通常の精神科入院治療に加えて提供される体系的な服薬教育。
アクティブコンパレータ:ルーチンケア
この群の参加者は、病院のプロトコルに従って提供される標準的な薬物治療と看護ケアを含む、日常的な精神科入院治療のみを受けます。 追加の薬物教育は提供されません。
病院のプロトコルに従って提供される薬物療法および日常的な看護ケアを含む標準的な精神科入院治療。 追加の服薬指導は提供されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アドヒアランス
時間枠:入院中の介入期間のベースラインおよび終了時(最大5日間)
治療遵守性は、有効性が確認された服薬遵守性評価ツールを用いて、定期的な服薬および治療計画への遵守を含む、処方された向精神薬に対する患者の遵守性を評価することによって評価されます。
入院中の介入期間のベースラインおよび終了時(最大5日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤関連の副作用
時間枠:入院中の介入期間の開始時および終了時(最大5日間)
精神薬の副作用は、検証済みの副作用評価尺度を用いて、精神薬関連の副作用の有無、頻度、および重症度を評価することにより評価されます。
入院中の介入期間の開始時および終了時(最大5日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (実際)

2026年6月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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