- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374588
Effekten av medisinutdanning på medisinholdighet og bivirkninger (MED-ADHERE)
Effekten av medisinutdanning på behandlingsetterlevelse og bivirkninger hos psykiatriske innlagte pasienter: En intervensjonsstudie
Alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse og psykotisk depresjon krever ofte langvarig eller livslang medisinering.
Imidlertid har mange psykiatriske pasienter problemer med å følge sine foreskrevne medisinregimer på grunn av faktorer som mangel på informasjon, frykt for bivirkninger og negative erfaringer med psykofarmaka.
Dårlig behandlingsfølge er assosiert med symptomtilbakefall, forlenget innleggelse, økte reinnleggelsesrater, redusert livskvalitet og høyere helsekostnader.
Medisinutdanning er en viktig psykososial intervensjon som tar sikte på å forbedre pasienters forståelse av sykdommen, behandlingsprosessen og potensielle medisinbivirkninger.
Å tilby strukturert medisinutdanning kan forbedre behandlingsfølgen og hjelpe pasienter med å gjenkjenne og håndtere bivirkninger mer effektivt.
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere effekten av et strukturert medisinutdanningsprogram på behandlingsfølge og medisinrelaterte bivirkninger blant psykotiske innlagte pasienter på en psykiatrisk klinikk, inkludert pasienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizophreniform lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk og alvorlig depresjonslidelse med psykotiske trekk.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av effektive psykosiale intervensjoner for å forbedre medisinfølge og behandlingsutfall i psykiatriske inneliggende settinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske lidelser med psykotiske trekk, som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk og psykotisk depresjon, er kroniske tilstander som ofte krever langvarig eller livslang farmakologisk behandling. Til tross for effektiviteten til psykofarmaka i symptomkontroll og forebygging av tilbakefall, forblir manglende behandlingsetterlevelse en stor utfordring i psykiatrisk behandling. Manglende medisineringsoppfølging hos psykiatriske pasienter er assosiert med økte tilbakefallsrater, forlenget sykehusinnleggelse, ufrivillige innleggelser, dårligere prognose, økt selvmordsrisiko og høyere helsekostnader. En av de hyppigst rapporterte årsakene til manglende etterlevelse er opplevelsen av, eller frykt for å oppleve, medisinrelaterte bivirkninger.
Medisinutdanning er en strukturert psykososial intervensjon designet for å forbedre pasienters kunnskap om deres sykdom, foreskrevne medisiner, forventede fordeler, mulige bivirkninger og strategier for håndtering av uønskede effekter. Å øke pasientenes forståelse av behandlingen deres kan forbedre innsikt, redusere angst relatert til medisinbruk og forbedre behandlingsetterlevelse.
Denne intervensjonsstudien har som mål å evaluere effekten av et strukturert medisinutdanningsprogram på behandlingsetterlevelse og medisinrelaterte bivirkninger blant psykotiske innlagte pasienter på en psykiatrisk klinikk. Studien omfatter pasienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk og alvorlig depresjonslidelse med psykotiske trekk.
Deltakerne vil motta rutinemessig psykiatrisk inneliggende behandling. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta et strukturert medisinutdanningsprogram levert av trente psykisk helsepersonell. Medisinutdanningsprogrammet inkluderer informasjon om den psykiatriske sykdommens natur, formålet og fordelene med foreskrevne medisiner, korrekt medisinbruk, potensielle bivirkninger og strategier for å gjenkjenne og håndtere vanlige uønskede effekter. Utdanningsøktene er designet for å være interaktive og tilpasset pasientenes kognitive og kliniske status.
Behandlingsetterlevelse og medisinrelaterte bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av validerte måleverktøy på forhåndsdefinerte tidspunkter. Resultatene fra intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen som kun mottar standardbehandling.
Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for effektiviteten av medisinutdanning som en psykososial intervensjon for å forbedre behandlingsetterlevelse og redusere den negative påvirkningen av medisinbivirkninger i psykiatriske inneliggende settinger. Funnene kan bidra til utviklingen av standardiserte utdanningsintervensjoner som tar sikte på å forbedre langsiktige behandlingsutfall og livskvalitet hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Tyrkia (Türkiye), 58400
- Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Innlagt på en psykiatrisk døgnavdeling
- Diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizophreniform lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk, eller alvorlig depresjonslidelse med psykotiske trekk
- Mottar psykofarmakologisk behandling
- Klinisk stabil og i stand til å delta på undervisningsøkter
- I stand til å kommunisere verbalt og forstå undervisningsinnholdet
- Har gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt eller utviklingshemming
- Akutte medisinske eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre deltakelse
- Alvorlig agitert tilstand eller akutte psykotiske symptomer som hindrer deltakelse
- Hørsels- eller kommunikasjonsvansker som begrenser deltakelse i undervisningsøkter
- Deltakelse i en annen psykososial intervensjonsstudie i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentopplæring + Rutinemessig Pleie
Deltakerne i denne armen vil motta vanlig psykiatrisk inneliggende behandling i tillegg til et strukturert medisinutdanningsprogram.
Medisinutdanningen har som mål å forbedre medisintilpasning og bedre mestring av medisinrelaterte bivirkninger.
Utdanningen vil bli gitt av forskerne i to økter, hver på 45 minutter, ved hjelp av undervisning, diskusjon og rollespillmetoder.
|
Strukturert medisineringsopplæring gitt i tillegg til rutinemessig psykiatrisk inneliggende behandling.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Deltakere i denne gruppen vil kun motta rutinemessig psykiatrisk innleggelsesbehandling, inkludert standard farmakologisk behandling og sykepleie gitt i henhold til sykehusprotokoller.
Ingen tilleggsmedisinutdanning vil bli gitt.
|
Standard psykiatrisk inneliggende behandling inkludert farmakologisk behandling og rutinemessig sykepleie gitt i henhold til sykehusprotokoller.
Ingen ytterligere medisinutdanning tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Baseline og ved slutten av intervensjonsperioden under sykehusinnleggelse (opptil 5 dager)
|
Behandlingsfølgesomhet vil bli vurdert ved å evaluere pasienters følgesomhet av foreskrevne psykotrope legemidler, inkludert regelmessig legemiddelbruk og overholdelse av behandlingsregimet, ved hjelp av et validert verktøy for vurdering av legemiddelfølgesomhet.
|
Baseline og ved slutten av intervensjonsperioden under sykehusinnleggelse (opptil 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relatert til medisinering
Tidsramme: Baseline og ved slutten av intervensjonsperioden under sykehusinnleggelse (opptil 5 dager)
|
Bivirkninger relatert til medisinering vil bli vurdert ved å evaluere tilstedeværelsen, hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger fra psykotrope medisiner ved hjelp av en validert bivirkningsvurderingsskala.
|
Baseline og ved slutten av intervensjonsperioden under sykehusinnleggelse (opptil 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-07/33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .