- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374588
Auswirkung der Medikamentenschulung auf Adhärenz und Nebenwirkungen (MED-ADHERE)
Die Wirkung von Medikamentenaufklärung auf Therapietreue und Nebenwirkungen bei psychiatrischen stationären Patienten: Eine Interventionsstudie
Schwere psychische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung und psychotische Depression erfordern oft eine langfristige oder lebenslange medikamentöse Behandlung. Viele psychiatrische Patienten haben jedoch Schwierigkeiten, sich an ihre verordneten Medikationspläne zu halten, aufgrund von Faktoren wie mangelnder Information, Angst vor Nebenwirkungen und negativen Erfahrungen mit Psychopharmaka. Eine schlechte Therapietreue ist mit Symptomrückfällen, verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Wiederaufnahmeraten, reduzierter Lebensqualität und höheren Gesundheitskosten verbunden.
Medikamentenaufklärung ist eine wichtige psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, das Verständnis der Patienten für ihre Erkrankung, den Behandlungsprozess und mögliche Medikamentennebenwirkungen zu verbessern. Die Bereitstellung strukturierter Medikamentenaufklärung kann die Therapietreue erhöhen und den Patienten helfen, Nebenwirkungen besser zu erkennen und zu bewältigen.
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung eines strukturierten Medikamentenaufklärungsprogramms auf die Therapietreue und medikamentenbezogene Nebenwirkungen bei psychotischen stationären Patienten in einer psychiatrischen Klinik zu bewerten, einschließlich Patienten mit den Diagnosen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen und Major Depression mit psychotischen Merkmalen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung wirksamer psychosozialer Interventionen beitragen, um die Medikamentenadhärenz und Behandlungsergebnisse in psychiatrischen stationären Einrichtungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Störungen mit psychotischen Merkmalen wie Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen und psychotische Depression sind chronische Erkrankungen, die oft eine langfristige oder lebenslange pharmakologische Behandlung erfordern. Trotz der Wirksamkeit von Psychopharmaka bei der Symptomkontrolle und Rückfallprävention bleibt die Therapie-Nichtadhärenz eine große Herausforderung in der psychiatrischen Versorgung. Medikamenten-Nichtadhärenz bei psychiatrischen Patienten ist mit erhöhten Rückfallraten, verlängerten Krankenhausaufenthalten, unfreiwilligen Einweisungen, schlechterer Prognose, erhöhtem Suizidrisiko und höheren Gesundheitskosten verbunden. Einer der am häufigsten genannten Gründe für Nichtadhärenz ist das Erleben oder die Angst vor medikamentenbedingten Nebenwirkungen.
Medikamentenaufklärung ist eine strukturierte psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, das Wissen der Patienten über ihre Erkrankung, verschriebene Medikamente, erwartete Vorteile, mögliche Nebenwirkungen und Strategien zum Umgang mit unerwünschten Wirkungen zu verbessern. Eine verbesserte Verständnis der Patienten für ihre Behandlung kann die Krankheitseinsicht fördern, die Angst vor der Medikamenteneinnahme reduzieren und die Therapieadhärenz verbessern.
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirkung eines strukturierten Medikamentenaufklärungsprogramms auf die Therapieadhärenz und medikamentenbedingte Nebenwirkungen bei psychotischen stationären Patienten in einer psychiatrischen Klinik zu evaluieren. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit den Diagnosen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen und schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen.
Die Teilnehmer erhalten die übliche psychiatrische stationäre Versorgung. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe ein strukturiertes Medikamentenaufklärungsprogramm, das von geschulten Fachkräften der psychischen Gesundheit durchgeführt wird. Das Medikamentenaufklärungsprogramm umfasst Informationen über die Art der psychiatrischen Erkrankung, den Zweck und die Vorteile der verschriebenen Medikamente, die korrekte Medikamenteneinnahme, mögliche Nebenwirkungen sowie Strategien zur Erkennung und Bewältigung häufiger unerwünschter Wirkungen. Die Aufklärungssitzungen sind interaktiv gestaltet und auf den kognitiven und klinischen Zustand der Patienten zugeschnitten.
Die Therapieadhärenz und medikamentenbedingten Nebenwirkungen werden mit validierten Messinstrumenten zu vordefinierten Zeitpunkten erfasst. Die Ergebnisse der Interventionsgruppe werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen, die nur die Standardversorgung erhält.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Evidenz zur Wirksamkeit der Medikamentenaufklärung als psychosoziale Intervention zur Verbesserung der Therapieadhärenz und Reduzierung der negativen Auswirkungen von Medikamentennebenwirkungen in psychiatrischen stationären Einrichtungen liefern. Die Erkenntnisse können zur Entwicklung standardisierter Aufklärungsinterventionen beitragen, die darauf abzielen, langfristige Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität von Patienten mit schweren psychischen Störungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sivas
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Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58400
- Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
- Stationär in einer psychiatrischen Klinik behandelt
- Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, bipolaren Störung mit psychotischen Merkmalen oder schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen
- Erhalt einer psychotropen Medikamentenbehandlung
- Klinisch stabil und in der Lage, an Schulungssitzungen teilzunehmen
- In der Lage, verbal zu kommunizieren und den Inhalt der Schulung zu verstehen
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder geistigen Behinderung
- Akute medizinische oder neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
- Schwere Unruhe oder akute psychotische Symptome, die eine Teilnahme verhindern
- Hör- oder Kommunikationsstörungen, die die Teilnahme an Schulungssitzungen einschränken
- Teilnahme an einer anderen psychosozialen Interventionsstudie während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikamentenaufklärung + Routinemedizin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten neben der routinemäßigen psychiatrischen stationären Behandlung ein strukturiertes Medikamentenaufklärungsprogramm.
Die Medikamentenaufklärung zielt darauf ab, die Medikamentenadhärenz zu verbessern und den Umgang mit medikamentenbezogenen Nebenwirkungen zu fördern.
Die Aufklärung wird von den Forschern in zwei Sitzungen durchgeführt, die jeweils 45 Minuten dauern, unter Verwendung von Lehrmethoden, Diskussionen und Rollenspielen.
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Strukturierte Medikamentenaufklärung, die zusätzlich zur routinemäßigen psychiatrischen stationären Behandlung bereitgestellt wird.
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Aktiver Komparator: Routineversorgung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ausschließlich routinemäßige psychiatrische stationäre Behandlung, einschließlich der Standard-Pharmakotherapie und Pflege gemäß den Krankenhausprotokollen.
Es wird keine zusätzliche Medikamentenaufklärung angeboten.
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Standardpsychiatrische stationäre Behandlung einschließlich pharmakologischer Behandlung und routinemäßiger Pflege gemäß Krankenhausprotokollen.
Es wird keine zusätzliche Medikamentenaufklärung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungstreue
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 5 Tage)
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Die Therapietreue wird bewertet, indem die Einhaltung der verschriebenen psychotropen Medikamente durch die Patienten beurteilt wird, einschließlich der regelmäßigen Medikamenteneinnahme und der Einhaltung des Behandlungsregimes, unter Verwendung eines validierten Medikamentenadhärenz-Bewertungsinstruments.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 5 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenbezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Interventionsperiode während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 5 Tage)
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Medikamentenbezogene Nebenwirkungen werden durch die Bewertung des Vorhandenseins, der Häufigkeit und der Schwere von Nebenwirkungen psychotroper Medikamente mithilfe einer validierten Nebenwirkungsbewertungsskala beurteilt.
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Baseline und am Ende der Interventionsperiode während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 5 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-07/33
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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