- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07374588
Wpływ edukacji o lekach na przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane (MED-ADHERE)
Wpływ Edukacji o Lekach na Przestrzeganie Zaleceń Leczenia i Skutki Uboczne u Pacjentów Psychiatrycznych Hospitalizowanych: Badanie Interwencyjne
Cieżkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i depresja psychotyczna, często wymagają długotrwałego lub dożywotniego leczenia farmakologicznego. Jednak wielu pacjentów psychiatrycznych ma trudności z przestrzeganiem przepisanych schematów leczenia z powodu takich czynników, jak brak informacji, obawa przed skutkami ubocznymi i negatywne doświadczenia z lekami psychotropowymi. Słaba przestrzeganie leczenia wiąże się z nawrotem objawów, przedłużoną hospitalizacją, zwiększonymi wskaźnikami ponownej hospitalizacji, obniżoną jakością życia i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej.
Edukacja dotycząca leków jest kluczową interwencją psychospołeczną, której celem jest poprawa zrozumienia przez pacjentów ich choroby, procesu leczenia i potencjalnych skutków ubocznych leków. Zapewnienie ustrukturyzowanej edukacji dotyczącej leków może poprawić przestrzeganie leczenia i pomóc pacjentom w skuteczniejszym rozpoznawaniu i radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi.
Niniejsze badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego programu edukacji dotyczącej leków na przestrzeganie leczenia i skutki uboczne związane z lekami wśród pacjentów psychotycznych hospitalizowanych w klinice psychiatrycznej, w tym pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem schizofreniformnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z cechami psychotycznymi i ciężkim zaburzeniem depresyjnym z cechami psychotycznymi. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opracowania skutecznych interwencji psychospołecznych w celu poprawy przestrzegania leków i wyników leczenia w warunkach stacjonarnej opieki psychiatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia psychiczne z objawami psychotycznymi, takie jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z objawami psychotycznymi i depresja psychotyczna, są przewlekłymi schorzeniami, które często wymagają długotrwałego lub dożywotniego leczenia farmakologicznego. Pomimo skuteczności leków psychotropowych w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu nawrotom, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych pozostaje głównym wyzwaniem w opiece psychiatrycznej. Niestosowanie się do zaleceń farmakologicznych u pacjentów psychiatrycznych wiąże się ze zwiększonym wskaźnikiem nawrotów, wydłużoną hospitalizacją, przymusowymi przyjęciami, gorszym rokowaniem, większym ryzykiem samobójstwa i wyższymi kosztami opieki zdrowotnej. Jednym z najczęściej zgłaszanych powodów nieprzestrzegania zaleceń jest doświadczanie lub obawa przed doświadczeniem działań niepożądanych związanych z lekami.
Edukacja dotycząca leków jest ustrukturyzowaną interwencją psychospołeczną, mającą na celu poprawę wiedzy pacjentów na temat ich choroby, przepisanych leków, oczekiwanych korzyści, możliwych działań niepożądanych oraz strategii radzenia sobie z niekorzystnymi efektami. Zwiększenie zrozumienia przez pacjentów ich leczenia może poprawić wgląd, zmniejszyć lęk związany ze stosowaniem leków i poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
To badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu ustrukturyzowanego programu edukacji dotyczącej leków na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i działania niepożądane związane z lekami u hospitalizowanych pacjentów z psychozą w klinice psychiatrycznej. Populacja badana składa się z pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofreniformnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z objawami psychotycznymi oraz ciężkiego zaburzenia depresyjnego z objawami psychotycznymi.
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę psychiatryczną dla pacjentów hospitalizowanych. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowany program edukacji dotyczącej leków, prowadzony przez wykwalifikowanych specjalistów zdrowia psychicznego. Program edukacji dotyczącej leków obejmuje informacje na temat natury choroby psychicznej, celu i korzyści przepisanych leków, prawidłowego stosowania leków, potencjalnych działań niepożądanych oraz strategii rozpoznawania i radzenia sobie z powszechnymi niekorzystnymi efektami. Sesje edukacyjne są zaprojektowane jako interaktywne i dostosowane do stanu poznawczego i klinicznego pacjentów.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i działania niepożądane związane z lekami będą oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi pomiarowych w ustalonych punktach czasowych. Wyniki grupy interwencyjnej zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie standardową opiekę.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na skuteczność edukacji dotyczącej leków jako interwencji psychospołecznej w poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmniejszeniu negatywnego wpływu działań niepożądanych leków w warunkach szpitalnych dla pacjentów psychiatrycznych. Ustalenia mogą przyczynić się do opracowania standaryzowanych interwencji edukacyjnych mających na celu poprawę długoterminowych wyników leczenia i jakości życia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58400
- Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat
- Hospitalizowani w klinice psychiatrycznej stacjonarnej
- Zdiagnozowani ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem schizofreniformnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z cechami psychotycznymi lub zaburzeniem depresyjnym nawracającym z cechami psychotycznymi
- Otrzymujący leczenie lekami psychotropowymi
- Klinicznie stabilni i zdolni do udziału w sesjach edukacyjnych
- Zdolni do komunikacji werbalnej i zrozumienia treści edukacji
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych lub niepełnosprawności intelektualnej
- Ostre schorzenia medyczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać udział
- Silne pobudzenie lub ostre objawy psychotyczne uniemożliwiające udział
- Upośledzenie słuchu lub komunikacji ograniczające udział w sesjach edukacyjnych
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencji psychospołecznej w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca leków + Opieka rutynowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową opiekę psychiatryczną w warunkach szpitalnych, uzupełnioną o ustrukturyzowany program edukacji dotyczącej leków.
Edukacja lekową ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich oraz lepsze radzenie sobie z działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leków.
Edukacja będzie prowadzona przez badaczy w dwóch sesjach, każda trwająca 45 minut, z wykorzystaniem metod nauczania, dyskusji i odgrywania ról.
|
Strukturyzowane edukowanie o lekach zapewniane dodatkowo do rutynowej opieki psychiatrycznej w warunkach szpitalnych.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa Opieka
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają jedynie rutynową opiekę psychiatryczną w warunkach szpitalnych, w tym standardowe leczenie farmakologiczne i opiekę pielęgniarską zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Nie będzie prowadzona dodatkowa edukacja dotycząca leków.
|
Standardowa opieka psychiatryczna w warunkach szpitalnych obejmująca leczenie farmakologiczne i rutynową opiekę pielęgniarską zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Nie jest zapewniane dodatkowe szkolenie dotyczące leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i na końcu okresu interwencji podczas hospitalizacji (do 5 dni)
|
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane poprzez ocenę przestrzegania przez pacjentów przepisanych leków psychotropowych, w tym regularnego stosowania leków i przestrzegania schematu leczenia, przy użyciu zwalidowanego narzędzia oceny przestrzegania leczenia.
|
Linia wyjściowa i na końcu okresu interwencji podczas hospitalizacji (do 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu okresu interwencji podczas hospitalizacji (do 5 dni)
|
Skutki uboczne związane z leczeniem będą oceniane poprzez analizę występowania, częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych leków psychotropowych przy użyciu zwalidowanej skali oceny skutków ubocznych.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu okresu interwencji podczas hospitalizacji (do 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-07/33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .