- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374588
Impacto da Educação sobre a Medicação na Adesão e Efeitos Secundários (MED-ADHERE)
O Efeito da Educação sobre Medicamentos na Adesão ao Tratamento e Efeitos Secundários em Doentes Psiquiátricos Internados: Um Estudo de Intervenção
Transtornos mentais graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão psicótica, geralmente requerem tratamento medicamentoso a longo prazo ou para toda a vida. No entanto, muitos pacientes psiquiátricos têm dificuldade em aderir aos regimes medicamentosos prescritos devido a fatores como falta de informação, medo de efeitos secundários e experiências negativas com medicamentos psicotrópicos. A má adesão ao tratamento está associada a recaída de sintomas, hospitalização prolongada, aumento das taxas de reinternação, redução da qualidade de vida e custos de saúde mais elevados.
A educação sobre medicação é uma intervenção psicossocial fundamental que visa melhorar a compreensão dos pacientes sobre a sua doença, o processo de tratamento e os potenciais efeitos secundários da medicação. Fornecer educação estruturada sobre medicação pode melhorar a adesão ao tratamento e ajudar os pacientes a reconhecer e gerir os efeitos secundários de forma mais eficaz.
Este estudo de intervenção visa avaliar o efeito de um programa estruturado de educação sobre medicação na adesão ao tratamento e nos efeitos secundários relacionados com a medicação entre doentes psicóticos internados numa clínica psiquiátrica, incluindo pacientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar com características psicóticas e transtorno depressivo maior com características psicóticas. Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o desenvolvimento de intervenções psicossociais eficazes para melhorar a adesão à medicação e os resultados do tratamento em contextos de internamento psiquiátrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As perturbações mentais com características psicóticas, como a esquizofrenia, a perturbação esquizoafectiva, a perturbação bipolar com características psicóticas e a depressão psicótica, são condições crónicas que frequentemente exigem tratamento farmacológico a longo prazo ou vitalício. Apesar da eficácia dos medicamentos psicotrópicos no controlo dos sintomas e na prevenção de recaídas, a não adesão ao tratamento continua a ser um grande desafio nos cuidados psiquiátricos. A não adesão à medicação em doentes psiquiátricos está associada a taxas de recaída aumentadas, hospitalização prolongada, internamentos involuntários, pior prognóstico, maior risco de suicídio e custos de saúde mais elevados. Uma das razões mais frequentemente reportadas para a não adesão é a experiência, ou o medo de experienciar, efeitos secundários relacionados com a medicação.
A educação sobre a medicação é uma intervenção psicossocial estruturada concebida para melhorar o conhecimento dos doentes sobre a sua doença, os medicamentos prescritos, os benefícios esperados, os possíveis efeitos secundários e as estratégias para gerir os efeitos adversos. Aumentar a compreensão dos doentes sobre o seu tratamento pode melhorar a perceção da doença, reduzir a ansiedade relacionada com o uso da medicação e melhorar a adesão ao tratamento.
Este estudo de intervenção visa avaliar o efeito de um programa estruturado de educação sobre a medicação na adesão ao tratamento e nos efeitos secundários relacionados com a medicação entre doentes psicóticos internados numa clínica psiquiátrica. A população do estudo é constituída por doentes diagnosticados com esquizofrenia, perturbação esquizoafectiva, perturbação esquizofreniforme, perturbação bipolar com características psicóticas e perturbação depressiva major com características psicóticas.
Os participantes receberão os cuidados psiquiátricos de internamento de rotina. Além disso, o grupo de intervenção receberá um programa estruturado de educação sobre a medicação ministrado por profissionais de saúde mental treinados. O programa de educação sobre a medicação inclui informações sobre a natureza da doença psiquiátrica, o propósito e os benefícios dos medicamentos prescritos, o uso correto da medicação, os potenciais efeitos secundários e as estratégias para reconhecer e gerir os efeitos adversos comuns. As sessões educativas são concebidas para serem interativas e adaptadas ao estado cognitivo e clínico dos doentes.
A adesão ao tratamento e os efeitos secundários relacionados com a medicação serão avaliados utilizando instrumentos de medição validados em momentos pré-definidos. Os resultados do grupo de intervenção serão comparados com os do grupo de controlo que recebe apenas os cuidados padrão.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia da educação sobre a medicação como uma intervenção psicossocial para melhorar a adesão ao tratamento e reduzir o impacto negativo dos efeitos secundários da medicação em contextos de internamento psiquiátrico. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de intervenções educativas padronizadas destinadas a melhorar os resultados do tratamento a longo prazo e a qualidade de vida em doentes com perturbações mentais graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye), 58400
- Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos
- Internados numa clínica psiquiátrica de internamento
- Diagnosticados com esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbação esquizofreniforme, perturbação bipolar com características psicóticas ou perturbação depressiva maior com características psicóticas
- A receber tratamento com medicação psicotrópica
- Clinicamente estáveis e capazes de participar em sessões educativas
- Capazes de comunicar verbalmente e compreender o conteúdo da educação
- Forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de défice cognitivo grave ou deficiência intelectual
- Condições médicas ou neurológicas agudas que possam interferir com a participação
- Agitação grave ou sintomas psicóticos agudos que impeçam a participação
- Deficiências auditivas ou de comunicação que limitem a participação em sessões educativas
- Participação noutro estudo de intervenção psicossocial durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação sobre Medicamentos + Cuidados de Rotina
Os participantes neste braço receberão cuidados psiquiátricos hospitalares de rotina, além de um programa estruturado de educação sobre medicação.
A educação sobre medicação visa melhorar a adesão à medicação e melhorar o enfrentamento dos efeitos secundários relacionados com a medicação.
A educação será fornecida pelos investigadores em duas sessões, cada uma com duração de 45 minutos, utilizando métodos de ensino, discussão e role-playing.
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Educação estruturada sobre medicação fornecida além dos cuidados psiquiátricos hospitalares de rotina.
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
Os participantes deste grupo receberão apenas os cuidados psiquiátricos de internamento de rotina, incluindo o tratamento farmacológico padrão e os cuidados de enfermagem prestados de acordo com os protocolos hospitalares.
Não será fornecida qualquer educação adicional sobre medicação.
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Cuidados psiquiátricos hospitalares padrão, incluindo tratamento farmacológico e cuidados de enfermagem de rotina, prestados de acordo com os protocolos hospitalares.
Não é fornecida qualquer educação adicional sobre medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao Tratamento
Prazo: No início e no final do período de intervenção durante a hospitalização (até 5 dias)
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A adesão ao tratamento será avaliada através da avaliação da adesão dos pacientes aos medicamentos psicotrópicos prescritos, incluindo o uso regular de medicação e o cumprimento do regime terapêutico, utilizando uma ferramenta de avaliação de adesão à medicação validada.
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No início e no final do período de intervenção durante a hospitalização (até 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos Secundários Relacionados com a Medicação
Prazo: Linha de base e no final do período de intervenção durante a hospitalização (até 5 dias)
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Os efeitos secundários relacionados com a medicação serão avaliados através da avaliação da presença, frequência e gravidade dos efeitos secundários da medicação psicotrópica, utilizando uma escala de avaliação de efeitos secundários validada.
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Linha de base e no final do período de intervenção durante a hospitalização (até 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
Outros números de identificação do estudo
- 2025-07/33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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