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Impatto dell'Educazione sui Farmaci sull'Aderenza e sugli Effetti Collaterali (MED-ADHERE)

20 agosto 2026 aggiornato da: özge kısaoğlu, Cumhuriyet University

L'Effetto dell'Educazione sul Farmaco sull'Adesione al Trattamento e sugli Effetti Collaterali nei Pazienti Psichiatrici Ricoverati: Uno Studio di Intervento

Disturbi mentali gravi come la schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione psicotica spesso richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine o permanente. Tuttavia, molti pazienti psichiatrici hanno difficoltà ad aderire ai regimi terapeutici prescritti a causa di fattori come la mancanza di informazioni, la paura degli effetti collaterali e le esperienze negative con i farmaci psicotropi. Una scarsa aderenza al trattamento è associata a ricadute dei sintomi, prolungati ricoveri ospedalieri, tassi di riospedalizzazione più elevati, ridotta qualità della vita e maggiori costi sanitari.

L'educazione farmacologica è un intervento psicosociale chiave volto a migliorare la comprensione dei pazienti riguardo alla loro malattia, al processo terapeutico e ai potenziali effetti collaterali dei farmaci. Fornire un'educazione farmacologica strutturata può migliorare l'aderenza al trattamento e aiutare i pazienti a riconoscere e gestire gli effetti collaterali in modo più efficace.

Questo studio di intervento mira a valutare l'effetto di un programma strutturato di educazione farmacologica sull'aderenza al trattamento e sugli effetti collaterali correlati ai farmaci tra i pazienti psicotici ricoverati in una clinica psichiatrica, inclusi pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche e disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi psicosociali efficaci per migliorare l'aderenza farmacologica e gli esiti terapeutici nei contesti di ricovero psichiatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali con caratteristiche psicotiche, come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, il disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche e la depressione psicotica, sono condizioni croniche che spesso richiedono un trattamento farmacologico a lungo termine o permanente. Nonostante l'efficacia dei farmaci psicotropi nel controllo dei sintomi e nella prevenzione delle ricadute, la non aderenza al trattamento rimane una sfida significativa nell'assistenza psichiatrica. La mancata aderenza alla terapia farmacologica nei pazienti psichiatrici è associata a tassi di ricaduta più elevati, ospedalizzazioni prolungate, ricoveri involontari, prognosi peggiori, aumento del rischio di suicidio e costi sanitari più alti. Una delle ragioni più frequentemente segnalate per la non aderenza è l'esperienza, o la paura di sperimentare, effetti collaterali correlati ai farmaci.

L'educazione farmacologica è un intervento psicosociale strutturato progettato per migliorare la conoscenza dei pazienti sulla loro malattia, i farmaci prescritti, i benefici attesi, i possibili effetti collaterali e le strategie per gestire gli effetti avversi. Aumentare la comprensione dei pazienti riguardo al loro trattamento può migliorare la consapevolezza, ridurre l'ansia legata all'uso dei farmaci e migliorare l'aderenza al trattamento.

Questo studio di intervento mira a valutare l'effetto di un programma strutturato di educazione farmacologica sull'aderenza al trattamento e sugli effetti collaterali correlati ai farmaci tra i pazienti psicotici ricoverati in una clinica psichiatrica. La popolazione dello studio è composta da pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche e disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche.

I partecipanti riceveranno l'assistenza psichiatrica ospedaliera di routine. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà un programma strutturato di educazione farmacologica erogato da professionisti della salute mentale formati. Il programma di educazione farmacologica include informazioni sulla natura della malattia psichiatrica, lo scopo e i benefici dei farmaci prescritti, l'uso corretto dei farmaci, i potenziali effetti collaterali e le strategie per riconoscere e gestire gli effetti avversi comuni. Le sessioni educative sono progettate per essere interattive e adattate allo stato cognitivo e clinico dei pazienti.

L'aderenza al trattamento e gli effetti collaterali correlati ai farmaci saranno valutati utilizzando strumenti di misurazione validati in momenti predeterminati. I risultati del gruppo di intervento saranno confrontati con quelli del gruppo di controllo che riceve solo le cure standard.

Si prevede che i risultati di questo studio forniscano prove sull'efficacia dell'educazione farmacologica come intervento psicosociale per migliorare l'aderenza al trattamento e ridurre l'impatto negativo degli effetti collaterali dei farmaci in contesti di ricovero psichiatrico. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di interventi educativi standardizzati finalizzati a migliorare i risultati del trattamento a lungo termine e la qualità della vita nei pazienti con disturbi mentali gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58400
        • Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricoverati in una clinica psichiatrica ospedaliera
  • Diagnosticati con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Sottoposti a trattamento farmacologico psicotropo
  • Clinicamente stabili e in grado di partecipare alle sessioni educative
  • In grado di comunicare verbalmente e comprendere i contenuti dell'educazione
  • Hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave compromissione cognitiva o disabilità intellettiva
  • Condizioni mediche o neurologiche acute che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Grave agitazione o sintomi psicotici acuti che impediscono la partecipazione
  • Deficit uditivi o di comunicazione che limitano la partecipazione alle sessioni educative
  • Partecipazione a un altro studio di intervento psicosociale durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione sul Farmaco + Cure di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno cure psichiatriche ospedaliere di routine oltre a un programma strutturato di educazione sui farmaci. L'educazione sui farmaci mira a migliorare l'aderenza alla terapia e a migliorare la gestione degli effetti collaterali correlati ai farmaci. L'educazione sarà erogata dai ricercatori in due sessioni, ciascuna della durata di 45 minuti, utilizzando metodi di insegnamento, discussione e role-playing.
Educazione strutturata sui farmaci fornita in aggiunta alle cure psichiatriche ospedaliere di routine.
Comparatore attivo: Cura di Routine
I partecipanti in questo braccio riceveranno solo le cure psichiatriche ospedaliere di routine, incluso il trattamento farmacologico standard e l'assistenza infermieristica fornita secondo i protocolli ospedalieri. Non verrà fornita alcuna educazione aggiuntiva sui farmaci.
Assistenza psichiatrica ospedaliera standard, compreso il trattamento farmacologico e l'assistenza infermieristica di routine, fornita secondo i protocolli ospedalieri. Non viene fornita alcuna educazione aggiuntiva sui farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza Terapeutica
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento durante il ricovero (fino a 5 giorni)
L'aderenza al trattamento sarà valutata esaminando l'aderenza dei pazienti ai farmaci psicotropi prescritti, inclusi l'uso regolare dei farmaci e la conformità al regime terapeutico, utilizzando uno strumento di valutazione dell'aderenza ai farmaci validato.
Baseline e alla fine del periodo di intervento durante il ricovero (fino a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Collaterali Correlati ai Medicinali
Lasso di tempo: Baseline e alla fine del periodo di intervento durante il ricovero ospedaliero (fino a 5 giorni)
Gli effetti collaterali correlati ai farmaci saranno valutati valutando la presenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali dei farmaci psicotropi utilizzando una scala di valutazione degli effetti collaterali validata.
Baseline e alla fine del periodo di intervento durante il ricovero ospedaliero (fino a 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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