- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374588
Impact van Medicatieducatie op Therapietrouw en Bijwerkingen (MED-ADHERE)
Het effect van medicatie-educatie op therapietrouw en bijwerkingen bij psychiatrische inpatiënten: een interventiestudie
Ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis en psychotische depressie vereisen vaak langdurige of levenslange medicamenteuze behandeling. Veel psychiatrische patiënten hebben echter moeite om hun voorgeschreven medicatieregimes te volgen vanwege factoren zoals gebrek aan informatie, angst voor bijwerkingen en negatieve ervaringen met psychofarmaca. Slechte therapietrouw wordt geassocieerd met symptoomterugval, verlengde ziekenhuisopname, verhoogde heropnametarieven, verminderde levenskwaliteit en hogere gezondheidszorgkosten.
Medicatievoorlichting is een belangrijke psychosociale interventie gericht op het verbeteren van het begrip van patiënten over hun ziekte, het behandelproces en mogelijke medicatiebijwerkingen. Het aanbieden van gestructureerde medicatievoorlichting kan de therapietrouw verbeteren en patiënten helpen bijwerkingen effectiever te herkennen en beheren.
Deze interventiestudie heeft tot doel het effect van een gestructureerd medicatievoorlichtingsprogramma op therapietrouw en medicatiegerelateerde bijwerkingen te evalueren bij psychotische klinische patiënten die zijn opgenomen in een psychiatrische kliniek, inclusief patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken en ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken. De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van effectieve psychosociale interventies om medicatietrouw en behandelresultaten in psychiatrische klinische settings te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychische stoornissen met psychotische kenmerken, zoals schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken en psychotische depressie, zijn chronische aandoeningen die vaak langdurige of levenslange farmacologische behandeling vereisen. Ondanks de effectiviteit van psychofarmaca bij symptoomcontrole en terugvalpreventie, blijft therapieontrouw een grote uitdaging in de psychiatrische zorg. Medicatieontrouw bij psychiatrische patiënten wordt geassocieerd met verhoogde terugvalpercentages, langdurige ziekenhuisopnames, gedwongen opnames, slechtere prognose, verhoogd suïciderisico en hogere gezondheidszorgkosten. Een van de meest gerapporteerde redenen voor ontrouw is de ervaring van, of angst voor het ervaren van, medicatiegerelateerde bijwerkingen.
Medicatie-educatie is een gestructureerde psychosociale interventie die is ontworpen om de kennis van patiënten over hun ziekte, voorgeschreven medicatie, verwachte voordelen, mogelijke bijwerkingen en strategieën voor het beheersen van ongewenste effecten te verbeteren. Het vergroten van het begrip van patiënten over hun behandeling kan inzicht vergroten, angst gerelateerd aan medicatiegebruik verminderen en de therapietrouw verbeteren.
Deze interventiestudie heeft tot doel het effect van een gestructureerd medicatie-educatieprogramma op therapietrouw en medicatiegerelateerde bijwerkingen te evalueren bij psychotische klinische patiënten die zijn opgenomen in een psychiatrische kliniek. De studiepopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken en ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken.
Deelnemers zullen routinematige psychiatrische klinische zorg ontvangen. Daarnaast zal de interventiegroep een gestructureerd medicatie-educatieprogramma ontvangen, uitgevoerd door getrainde geestelijke gezondheidsprofessionals. Het medicatie-educatieprogramma omvat informatie over de aard van de psychiatrische ziekte, het doel en de voordelen van voorgeschreven medicatie, correct medicatiegebruik, potentiële bijwerkingen en strategieën voor het herkennen en beheersen van veelvoorkomende ongewenste effecten. Educatieve sessies zijn ontworpen om interactief te zijn en afgestemd op de cognitieve en klinische status van patiënten.
Therapietrouw en medicatiegerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld met gevalideerde meetinstrumenten op vooraf bepaalde tijdspunten. De resultaten van de interventiegroep zullen worden vergeleken met die van de controlegroep die alleen standaardzorg ontvangt.
De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de effectiviteit van medicatie-educatie als psychosociale interventie voor het verbeteren van therapietrouw en het verminderen van de negatieve impact van medicatiebijwerkingen in psychiatrische klinische settings. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gestandaardiseerde educatieve interventies gericht op het verbeteren van langetermijnbehandelingsresultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met ernstige psychische stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58400
- Sivas Cumhuriyet Univesity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Opgenomen in een psychiatrische kliniek
- Gediagnosticeerd met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, of ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken
- Ontvangt behandeling met psychotrope medicatie
- Klinisch stabiel en in staat om deel te nemen aan educatieve sessies
- In staat om verbaal te communiceren en de inhoud van de educatie te begrijpen
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige cognitieve beperking of verstandelijke beperking
- Acute medische of neurologische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren
- Ernstige agitatie of acute psychotische symptomen die deelname verhinderen
- Gehoor- of communicatiebeperkingen die deelname aan educatieve sessies beperken
- Deelname aan een andere psychosociale interventiestudie tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicatievoorlichting + Routinezorg
Deelnemers in deze arm krijgen naast de gebruikelijke psychiatrische klinische zorg een gestructureerd medicatie-onderwijsprogramma.
Het medicatie-onderwijs heeft als doel de therapietrouw te verbeteren en het omgaan met medicatiegerelateerde bijwerkingen te versterken.
Het onderwijs wordt door de onderzoekers gegeven in twee sessies van elk 45 minuten, met behulp van onderwijsmethoden, discussie en rollenspelen.
|
Gestructureerde medicatievoorlichting verstrekt naast routinematige psychiatrische intramurale zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen alleen de gebruikelijke psychiatrische klinische zorg, inclusief standaard farmacologische behandeling en verpleegkundige zorg volgens ziekenhuisprotocollen.
Er wordt geen aanvullende medicatievoorlichting gegeven.
|
Standaard psychiatrische klinische zorg inclusief farmacologische behandeling en routinematige verpleegkundige zorg volgens ziekenhuisprotocollen.
Er wordt geen aanvullende medicatievoorlichting geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstrouw
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode tijdens de ziekenhuisopname (tot 5 dagen)
|
Behandelingstrouw wordt beoordeeld door de therapietrouw van patiënten aan voorgeschreven psychotrope medicatie te evalueren, inclusief regelmatig medicatiegebruik en naleving van het behandelingsregime, met behulp van een gevalideerd medicatietrouw-beoordelingsinstrument.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode tijdens de ziekenhuisopname (tot 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan medicatie
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de interventieperiode tijdens de ziekenhuisopname (tot 5 dagen)
|
Medicatiegerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld door de aanwezigheid, frequentie en ernst van bijwerkingen van psychotrope medicatie te evalueren met behulp van een gevalideerde bijwerkingenbeoordelingsschaal.
|
Baseline en aan het einde van de interventieperiode tijdens de ziekenhuisopname (tot 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-07/33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .