N-アセチルシステイン治療のCOVID-19関連急性呼吸窮迫症候群に対する臨床的・分子的影響 (A Prospective)
COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群におけるN-アセチルシステイン治療の臨床的・分子的効果：前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、集中治療室に入院したPCRで確認されたCOVID-19および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の成人患者を対象に実施されました。 適格な患者は、標準治療に加えて、静脈内N-アセチルシステイン（NAC）またはプラセボを1:1の比率で無作為に割り当てられました。 NACは、初日に150 mg/kgの用量で投与され、その後2日目と3日目には50 mg/kg/日で投与されました。
主要目的は、NACが炎症性および血栓炎症性バイオマーカー、ならびに低酸素関連分子経路に及ぼす影響を評価することでした。 C反応性蛋白、Dダイマー、フェリチン、亜鉛レベル、PaO₂/FiO₂比などの生化学的パラメーターは、ICU入院時および4日目に測定されました。HIF-1α、ACE2、およびCD147の遺伝子発現レベルは、末梢血を用いたRT-qPCRで解析されました。
二次目的には、死亡率、集中治療室滞在期間、機械的人工呼吸の必要性などの臨床転帰の評価が含まれました。 本研究は、施設の倫理委員会によって承認され、患者またはその法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27
- Gaziantep University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:年齢18歳以上
PCR確認済みSARS-CoV-2感染症
ベルリン基準に基づく急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断
集中治療室への入院
患者または法的代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:ICU入院後48時間以内の予測死亡率
既存の慢性酸素療法
他の施設で開始された以前のCOVID-19治療
妊娠中または授乳中
登録前30日以内の抗酸化剤または抗炎症薬の使用
N-アセチルシステインに対する既知の過敏症
グルタチオン代謝に影響を与える薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン（NAC）群
参加者は、標準治療に加えて、静脈内N-アセチルシステイン（1日目に150 mg/kg、2日目と3日目に50 mg/kg/日）を投与されました。
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標準治療に加えて、第1日に150 mg/kg、第2日および第3日に50 mg/kg/日の投与量で静脈内投与されるN-アセチルシステイン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、介入群と同じ量と期間で静脈内投与される0.9%塩化ナトリウム（プラセボ）を、標準治療に加えて受けました。
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標準治療に加えて、第1日に150 mg/kg、第2日および第3日に50 mg/kg/日の投与量で静脈内投与されるN-アセチルシステイン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性および血栓炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（ICU入室時）から第4日目まで
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ベースライン（ICU入室時）から治療4日目までのC反応性蛋白（CRP）およびD-ダイマーレベルの変化
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ベースライン（ICU入室時）から第4日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TF.20.26
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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