Efectos Clínicos y Moleculares del Tratamiento con N-Acetilcisteína en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Relacionado con COVID-19 (A Prospective)
Efectos Clínicos y Moleculares del Tratamiento con N-Acetilcisteína en el Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda Relacionado con COVID-19: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se realizó en pacientes adultos con COVID-19 confirmado por PCR y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) ingresados en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir N-acetilcisteína (NAC) intravenosa o placebo además de la atención estándar. La NAC se administró a una dosis de 150 mg/kg el día 1 seguida de 50 mg/kg/día los días 2 y 3.
Los objetivos primarios fueron evaluar los efectos de la NAC sobre los biomarcadores inflamatorios y trombofinflamatorios y las vías moleculares relacionadas con la hipoxia. Los parámetros bioquímicos, incluidos la proteína C reactiva, el dímero D, la ferritina, los niveles de zinc y la relación PaO₂/FiO₂, se midieron al ingreso en la UCI y el día 4. Los niveles de expresión génica de HIF-1α, ACE2 y CD147 se analizaron en sangre periférica mediante RT-qPCR.
Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de resultados clínicos como la mortalidad, la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la necesidad de ventilación mecánica. El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27
- Gaziantep University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edad ≥18 años
Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR
Diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) según los criterios de Berlín
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o representante legal
Criterios de exclusión: Mortalidad prevista en las 48 horas siguientes al ingreso en la UCI
Terapia crónica previa con oxígeno
Tratamiento previo de COVID-19 iniciado en otro centro
Embarazo o lactancia
Uso de fármacos antioxidantes o antiinflamatorios en los 30 días previos a la inclusión
Hipersensibilidad conocida a la N-acetilcisteína
Uso de medicamentos que afectan al metabolismo del glutatión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de N-Acetilcisteína (NAC)
Los participantes recibieron N-acetilcisteína intravenosa (150 mg/kg el día 1, seguido de 50 mg/kg/día los días 2 y 3) además del tratamiento estándar.
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N-acetilcisteína intravenosa administrada a 150 mg/kg el día 1, seguido de 50 mg/kg/día los días 2 y 3, además del estándar de atención.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cloruro de sodio al 0,9% intravenoso (placebo) administrado en el mismo volumen y duración que el grupo de intervención, además de la atención estándar.
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N-acetilcisteína intravenosa administrada a 150 mg/kg el día 1, seguido de 50 mg/kg/día los días 2 y 3, además del estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los biomarcadores inflamatorios y trombóticos
Periodo de tiempo: Baseline (ingreso en la UCI) hasta el día 4
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) y dímero D desde el valor basal (ingreso en UCI) hasta el día 4 de tratamiento.
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Baseline (ingreso en la UCI) hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- TF.20.26
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