Effetti clinici e molecolari del trattamento con N-Acetilcisteina nella sindrome da distress respiratorio acuto correlata al COVID-19 (A Prospective)
Effetti Clinici e Molecolari del Trattamento con N-Acetilcisteina nella Sindrome da Distress Respiratorio Acuto correlata a COVID-19: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è stato condotto su pazienti adulti con COVID-19 confermato da PCR e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ricoverati in unità di terapia intensiva. I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa o placebo, in aggiunta alle cure standard. La NAC è stata somministrata alla dose di 150 mg/kg il giorno 1, seguita da 50 mg/kg/giorno nei giorni 2 e 3.
Gli obiettivi primari erano valutare gli effetti della NAC sui biomarcatori infiammatori e tromboinfiammatori e sulle vie molecolari correlate all'ipossia. I parametri biochimici, inclusi proteina C-reattiva, D-dimero, ferritina, livelli di zinco e rapporto PaO₂/FiO₂, sono stati misurati al momento del ricovero in terapia intensiva e al giorno 4. I livelli di espressione genica di HIF-1α, ACE2 e CD147 sono stati analizzati nel sangue periferico mediante RT-qPCR.
Gli obiettivi secondari includevano la valutazione degli esiti clinici, come mortalità, durata della degenza in terapia intensiva e necessità di ventilazione meccanica. Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale ed è stato ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27
- Gaziantep University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Età ≥18 anni
Infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante PCR
Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i criteri di Berlino
Ricovero in unità di terapia intensiva
Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale
Criteri di esclusione: Mortalità prevista entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Precedente terapia cronica con ossigeno
Precedente trattamento per COVID-19 iniziato in un altro centro
Gravidanza o allattamento
Uso di farmaci antiossidanti o antinfiammatori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
Ipersensibilità nota alla N-acetilcisteina
Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glutatione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo N-Acetilcisteina (NAC)
I partecipanti hanno ricevuto N-acetilcisteina per via endovenosa (150 mg/kg il giorno 1, seguiti da 50 mg/kg/giorno nei giorni 2 e 3) in aggiunta alle cure standard.
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N-acetilcisteina endovenosa somministrata a 150 mg/kg il giorno 1, seguita da 50 mg/kg/giorno nei giorni 2 e 3, in aggiunta alla terapia standard.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa (placebo) somministrato con lo stesso volume e durata del gruppo di intervento, in aggiunta alle cure standard.
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N-acetilcisteina endovenosa somministrata a 150 mg/kg il giorno 1, seguita da 50 mg/kg/giorno nei giorni 2 e 3, in aggiunta alla terapia standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nei biomarcatori infiammatori e tromboinfiammatori
Lasso di tempo: Baseline (ammissione in terapia intensiva) al Giorno 4
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) e D-dimero dal basale (ingresso in terapia intensiva) al giorno 4 di trattamento.
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Baseline (ammissione in terapia intensiva) al Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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- TF.20.26
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