코로나바이러스감염증-19 관련 급성 호흡 곤란 증후군에서 N-아세틸시스테인 치료의 임상적 및 분자적 효과 (A Prospective)
코로나바이러스감염증-19 관련 급성 호흡 곤란 증후군에서 N-아세틸시스테인 치료의 임상 및 분자적 효과: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 중환자실에 입원한 PCR로 확인된 COVID-19 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 성인 환자를 대상으로 수행되었습니다. 적격 환자는 표준 치료에 추가하여 정맥 내 N-아세틸시스테인(NAC) 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받았습니다. NAC는 1일차에 150 mg/kg 용량으로 투여된 후 2일차와 3일차에 50 mg/kg/일 용량으로 투여되었습니다.
주요 목표는 염증 및 혈전염증 생체표지자와 저산소증 관련 분자 경로에 대한 NAC의 효과를 평가하는 것이었습니다. C-반응성 단백질, D-이합체, 페리틴, 아연 수준 및 PaO₂/FiO₂ 비율을 포함한 생화학적 매개변수는 중환자실 입원 시와 4일차에 측정되었습니다. HIF-1α, ACE2 및 CD147의 유전자 발현 수준은 RT-qPCR을 사용하여 말초 혈액에서 분석되었습니다.
2차 목표에는 사망률, 중환자실 체류 기간 및 기계적 환기 필요성과 같은 임상 결과 평가가 포함되었습니다. 본 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27
- Gaziantep University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 만 18세 이상
PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염
베를린 기준에 따른 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 진단
중환자실 입원
환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득
제외 기준: 중환자실 입원 후 48시간 내 예상 사망률
기존 만성 산소 요법
다른 기관에서 시작된 이전 COVID-19 치료
임신 또는 수유
등록 전 30일 이내 항산화제 또는 항염증제 사용
N-아세틸시스테인에 대한 알려진 과민증
글루타치온 대사에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인 (NAC) 그룹
참가자들은 표준 치료에 추가하여 정맥 내 N-아세틸시스테인(1일차 150 mg/kg, 이후 2일차와 3일차에 50 mg/kg/일)을 투여받았습니다.
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표준 치료에 더하여, 제1일에 150 mg/kg 용량으로 정맥 내 N-아세틸시스테인을 투여하고, 제2일과 제3일에 50 mg/kg/일 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 표준 치료에 추가하여 중재군과 동일한 용량 및 투여 기간으로 정맥 내 0.9% 염화나트륨(위약)을 투여받았습니다.
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표준 치료에 더하여, 제1일에 150 mg/kg 용량으로 정맥 내 N-아세틸시스테인을 투여하고, 제2일과 제3일에 50 mg/kg/일 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 및 혈전염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선(중환자실 입원)부터 4일째까지
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기저선(중환자실 입원 시)부터 치료 4일차까지의 C-반응성 단백질(CRP) 및 D-이합체 수준 변화
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기준선(중환자실 입원)부터 4일째까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TF.20.26
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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