Kliiniset ja molekyylitason vaikutukset N-asetyylikysteiinihoidossa COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (A Prospective)
N-Asetyylikysteiinihoidon kliiniset ja molekulaariset vaikutukset COVID-19:aan liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksittäiskeskusprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytettiin lumelääkettä, suoritettiin aikuisilla potilailla, joilla oli PCR-vahvistettu COVID-19 ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja jotka oli otettu tehohoitoon. Kelvolliset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan lisäksi standardihoitoon joko intravenoosista N-asetyylikysteiiniä (NAC) tai lumelääkettä. NAC:ta annosteltiin annoksella 150 mg/kg 1. päivänä, minkä jälkeen annosteltiin 50 mg/kg/päivä 2. ja 3. päivänä.
Ensisijaisina tavoitteina oli arvioida NAC:n vaikutuksia tulehdus- ja trombotulehdusbiomarkkereihin sekä hypoksiaan liittyviin molekyylireitteihin. Biokemiallisia parametreja, kuten C-reaktiivista proteiinia, D-dimeria, ferritiinia, sinkkitasoja ja PaO₂/FiO₂-suhdetta mitattiin tehohoitoon otettaessa ja 4. päivänä. HIF-1α-, ACE2- ja CD147-geenien ilmentymistasoja analysoitiin perifeerisestä verestä käyttäen RT-qPCR:ää.
Toissijaisina tavoitteina oli arvioida kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta, tehohoidon kestoa ja mekaanisen hengitystuen tarvetta. Tutkimuksen hyväksyi laitoksen eettinen komitea, ja potilaat tai heidän lailliset edustajansa antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Ikä ≥18 vuotta
PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-tartunta
Diagnosoitu akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin kriteerien mukaisesti
Päästö teho-osastolle
Potilaan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit: Odotettu kuolleisuus 48 tunnin kuluessa teho-osastolle pääsyn jälkeen
Aiempi krooninen happihoidon tarve
Aikaisempi COVID-19-hoito aloitettu toisessa keskuksessa
Raskaus tai imetys
Antioksidantti- tai tulehduslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia
Tunnettu yliherkkyys N-asetyylikysteiinille
Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat glutatationiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-Asetyylikysteiini (NAC) -ryhmä
Osallistujat saivat laskimonsisäistä N-asetyylikysteiiniä (150 mg/kg 1. päivänä, minkä jälkeen 50 mg/kg/päivä 2. ja 3. päivänä) lisäksi vakiintuneeseen hoitoon.
|
Intravenoosista N-asetyylikysteiiniä annosteltuna 150 mg/kg päivänä 1, minkä jälkeen 50 mg/kg/päivä päivinä 2 ja 3, standardihoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat suonensisäistä 0,9-prosenttista natriumkloridia (lumehoitoa) samassa tilavuudessa ja keston kuin interventioryhmä, standardoidun hoidon lisäksi.
|
Intravenoosista N-asetyylikysteiiniä annosteltuna 150 mg/kg päivänä 1, minkä jälkeen 50 mg/kg/päivä päivinä 2 ja 3, standardihoidon lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehdus- ja trombotulehdusbiomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso (teho-osastoille saapuminen) päivään 4 asti
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja D-dimeeritasoissa lähtöarvosta (teho-osastolle saapumisen aika) hoidon 4. päivään.
|
Perustaso (teho-osastoille saapuminen) päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF.20.26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .