Klinické a molekulární účinky léčby N-acetylcysteinem u COVID-19 souvisejícího syndromu akutní respirační tísně (A Prospective)
Klinické a molekulární účinky léčby N-acetylcysteinem u syndromu akutní dechové tísně souvisejícího s COVID-19: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u dospělých pacientů s PCR potvrzeným onemocněním COVID-19 a syndromem akutní dechové tísně (ARDS), přijatých na jednotku intenzivní péče. Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby kromě standardní péče dostávali intravenózně N-acetylcystein (NAC) nebo placebo. NAC byl podáván v dávce 150 mg/kg první den a následně 50 mg/kg/den ve dnech 2 a 3.
Primární cíle byly vyhodnotit účinky NAC na zánětlivé a trombozánětlivé biomarkery a hypoxií související molekulární dráhy. Biochemické parametry včetně C-reaktivního proteinu, D-dimeru, feritinu, hladiny zinku a poměru PaO₂/FiO₂ byly měřeny při přijetí na JIP a ve 4. den. Hladiny exprese genů HIF-1α, ACE2 a CD147 byly analyzovány v periferní krvi pomocí RT-qPCR.
Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení klinických výsledků, jako je mortalita, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a potřeba mechanické ventilace. Studie byla schválena institucionální etickou komisí a od pacientů nebo jejich zákonných zástupců byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk ≥18 let
PCR potvrzená infekce SARS-CoV-2
Diagnóza akutního respiračního distress syndromu (ARDS) podle Berlínských kritérií
Přijetí na jednotku intenzivní péče
Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení: Očekávaná úmrtnost do 48 hodin od přijetí na JIP
Předchozí chronická kyslíková terapie
Předchozí léčba COVID-19 zahájená v jiném centru
Těhotenství nebo kojení
Užívání antioxidačních nebo protizánětlivých léků do 30 dnů před zařazením
Známá přecitlivělost na N-acetylcystein
Užívání léků ovlivňujících metabolismus glutathionu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina N-acetylcysteinu (NAC)
Účastníci dostávali intravenózně N-acetylcystein (150 mg/kg první den, následováno 50 mg/kg/den ve dnech 2 a 3) navíc k standardní péči.
|
Intravenózně podávaný N-acetylcystein v dávce 150 mg/kg první den a následně 50 mg/kg/den ve dnech 2 a 3, navíc k standardní léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali intravenózně 0,9% roztok chloridu sodného (placebo) podávaný ve stejném objemu a po stejnou dobu jako intervenční skupina, navíc k standardní péči.
|
Intravenózně podávaný N-acetylcystein v dávce 150 mg/kg první den a následně 50 mg/kg/den ve dnech 2 a 3, navíc k standardní léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětlivých a trombozánětlivých biomarkerů
Časové okno: Baseline (přijetí na JIP) do dne 4
|
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a D-dimeru od výchozí hodnoty (při přijetí na JIP) do 4. dne léčby.
|
Baseline (přijetí na JIP) do dne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TF.20.26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .