Efeitos Clínicos e Moleculares do Tratamento com N-Acetilcisteína na Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Relacionada à COVID-19 (A Prospective)
Efeitos Clínicos e Moleculares do Tratamento com N-Acetilcisteína na Síndrome de Angústia Respiratória Aguda Relacionada com a COVID-19: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico monocêntrico, prospetivo, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo foi realizado em doentes adultos com COVID-19 confirmada por PCR e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) admitidos na unidade de cuidados intensivos. Os doentes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber N-acetilcisteína (NAC) intravenosa ou placebo, além dos cuidados padrão. A NAC foi administrada numa dose de 150 mg/kg no dia 1, seguida de 50 mg/kg/dia nos dias 2 e 3.
Os objetivos primários foram avaliar os efeitos da NAC nos biomarcadores inflamatórios e tromboinflamatórios e nas vias moleculares relacionadas com a hipóxia. Parâmetros bioquímicos, incluindo proteína C-reativa, dímero D, ferritina, níveis de zinco e relação PaO₂/FiO₂, foram medidos na admissão à UCI e no dia 4. Os níveis de expressão génica de HIF-1α, ACE2 e CD147 foram analisados em sangue periférico utilizando RT-qPCR.
Os objetivos secundários incluíram a avaliação de desfechos clínicos, como mortalidade, duração do internamento na unidade de cuidados intensivos e necessidade de ventilação mecânica. O estudo foi aprovado pelo comité de ética institucional, e o consentimento informado por escrito foi obtido dos doentes ou dos seus representantes legais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27
- Gaziantep University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade ≥18 anos
Infeção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR
Diagnóstico de síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) de acordo com os critérios de Berlim
Admissão na unidade de cuidados intensivos
Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legal
Critérios de Exclusão: Mortalidade esperada nas 48 horas após admissão na UCI
Terapia crónica de oxigénio prévia
Tratamento prévio de COVID-19 iniciado noutro centro
Gravidez ou amamentação
Uso de fármacos antioxidantes ou anti-inflamatórios nos 30 dias anteriores à inscrição
Hipersensibilidade conhecida à N-acetilcisteína
Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glutationa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo N-Acetilcisteína (NAC)
Os participantes receberam N-acetilcisteína por via intravenosa (150 mg/kg no dia 1, seguido de 50 mg/kg/dia nos dias 2 e 3) além do tratamento padrão.
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N-acetilcisteína intravenosa administrada a 150 mg/kg no dia 1, seguida de 50 mg/kg/dia nos dias 2 e 3, além do tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Plasebo
Os participantes receberam cloreto de sódio a 0,9% intravenoso (placebo) administrado no mesmo volume e duração que o grupo de intervenção, para além dos cuidados padrão.
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N-acetilcisteína intravenosa administrada a 150 mg/kg no dia 1, seguida de 50 mg/kg/dia nos dias 2 e 3, além do tratamento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em biomarcadores inflamatórios e trombofilíticos
Prazo: Baseline (admissão na UCI) até ao Dia 4
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Alteração nos níveis de proteína C-reativa (PCR) e dímero-D desde a linha de base (admissão na UCI) até ao 4.º dia de tratamento.
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Baseline (admissão na UCI) até ao Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TF.20.26
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