Клинические и молекулярные эффекты лечения N-ацетилцистеином при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19 (A Prospective)
Клинические и молекулярные эффекты лечения N-ацетилцистеином при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с COVID-19: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование проводилось у взрослых пациентов с ПЦР-подтверждённым COVID-19 и острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), госпитализированных в отделение интенсивной терапии. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения внутривенного N-ацетилцистеина (NAC) или плацебо в дополнение к стандартному лечению. NAC вводился в дозе 150 мг/кг в день 1, а затем по 50 мг/кг/сутки в дни 2 и 3.
Основными целями были оценка влияния NAC на воспалительные и тромбовоспалительные биомаркеры и молекулярные пути, связанные с гипоксией. Биохимические параметры, включая C-реактивный белок, D-димер, ферритин, уровни цинка и соотношение PaO₂/FiO₂, измерялись при поступлении в ОИТ и на 4-й день. Уровни экспрессии генов HIF-1α, ACE2 и CD147 анализировались в периферической крови с помощью RT-qPCR.
Вторичные цели включали оценку клинических исходов, таких как смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и потребность в искусственной вентиляции лёгких. Исследование было одобрено институциональным этическим комитетом, а письменное информированное согласие было получено от пациентов или их законных представителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27
- Gaziantep University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Возраст ≥18 лет
ПЦР-подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
Диагноз острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) согласно Берлинским критериям
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Получено письменное информированное согласие от пациента или законного представителя -
Критерии исключения: Ожидаемая смертность в течение 48 часов после поступления в ОИТ
Предшествующая хроническая кислородная терапия
Предыдущее лечение COVID-19, начатое в другом центре
Беременность или грудное вскармливание
Прием антиоксидантных или противовоспалительных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование
Известная гиперчувствительность к N-ацетилцистеину
Прием лекарств, влияющих на метаболизм глутатиона
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа N-Ацетилцистеина (NAC)
Участники получали внутривенно N-ацетилцистеин (150 мг/кг в 1-й день, затем по 50 мг/кг/сутки во 2-й и 3-й дни) в дополнение к стандартной терапии.
|
Внутривенное введение N-ацетилцистеина в дозе 150 мг/кг в 1-й день с последующим введением 50 мг/кг/сутки во 2-й и 3-й дни, в дополнение к стандартной терапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия (плацебо) в том же объёме и с той же продолжительностью, что и группа вмешательства, в дополнение к стандартной терапии.
|
Внутривенное введение N-ацетилцистеина в дозе 150 мг/кг в 1-й день с последующим введением 50 мг/кг/сутки во 2-й и 3-й дни, в дополнение к стандартной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспалительных и тромбовоспалительных биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня (поступление в ОРИТ) до 4-го дня
|
Изменение уровней С-реактивного белка (СРБ) и D-димера с исходного уровня (при поступлении в ОРИТ) до 4-го дня лечения.
|
От исходного уровня (поступление в ОРИТ) до 4-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TF.20.26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .