Kliniske og molekylære effekter av N-acetylcystein-behandling ved COVID-19-relatert akutt respirasjonssvikt-syndrom (A Prospective)
Kliniske og molekylære effekter av N-acetylcystein-behandling ved COVID-19-relatert akutt respirasjonssviktssyndrom: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerte kliniske studien ble gjennomført på voksne pasienter med PCR-bekreftet COVID-19 og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) innlagt på intensivavdelingen. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta intravenøs N-acetylcystein (NAC) eller placebo i tillegg til standardbehandling. NAC ble administrert i en dose på 150 mg/kg på dag 1 etterfulgt av 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3.
De primære målene var å evaluere effektene av NAC på inflammatoriske og tromboinflammatoriske biomarkører og hypoksirelaterte molekylære signalveier. Biokjemiske parametere inkludert C-reaktivt protein, D-dimer, ferritin, sinknivåer og PaO₂/FiO₂-forhold ble målt ved intensivinnleggelse og på dag 4. Genuttrykksnivåer av HIF-1α, ACE2 og CD147 ble analysert i perifert blod ved bruk av RT-qPCR.
Sekundære mål inkluderte vurdering av kliniske utfall som dødelighet, lengde på intensivopphold og behov for mekanisk ventilasjon. Studien ble godkjent av institusjonens etiske komité, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasienter eller deres juridiske representanter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27
- Gaziantep University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder ≥18 år
PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon
Diagnose med akutt respirasjonssviktssyndrom (ARDS) i henhold til Berlin-kriteriene
Innleggelse på intensivavdeling
Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten eller juridisk representant
Eksklusjonskriterier: Forventet dødelighet innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdeling
Tidligere kronisk oksygenterapi
Tidligere COVID-19-behandling startet på et annet senter
Graviditet eller amming
Bruk av antioksidanter eller antiinflammatoriske legemidler innen 30 dager før inkludering
Kjent overfølsomhet for N-acetylcystein
Bruk av legemidler som påvirker glutathionmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-Acetylcystein (NAC)-gruppe
Deltakerne fikk intravenøs N-acetylcystein (150 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3) i tillegg til standardbehandling.
|
Intravenøs N-acetylcystein administrert i 150 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3, i tillegg til standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Plasebo
Deltakerne mottok intravenøs 0,9 % natriumklorid (placebo) administrert i samme volum og varighet som intervensjonsgruppen, i tillegg til standardbehandling.
|
Intravenøs N-acetylcystein administrert i 150 mg/kg på dag 1, etterfulgt av 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3, i tillegg til standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inflammatoriske og trombofil inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt (innleggelse på intensiv) til dag 4
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) og D-dimer-nivåer fra utgangspunkt (innleggelse på intensivavdeling) til dag 4 av behandlingen.
|
Utgangspunkt (innleggelse på intensiv) til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TF.20.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .