Klinische und molekulare Effekte der N-Acetylcystein-Behandlung beim COVID-19-assoziierten akuten Atemnotsyndrom (A Prospective)
Klinische und molekulare Effekte einer N-Acetylcystein-Behandlung beim COVID-19-assoziierten akuten Atemnotsyndrom: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einzentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde bei erwachsenen Patienten mit PCR-bestätigter COVID-19-Infektion und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) durchgeführt, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Eligible Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um intravenöses N-Acetylcystein (NAC) oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung zu erhalten. NAC wurde am Tag 1 in einer Dosis von 150 mg/kg verabreicht, gefolgt von 50 mg/kg/Tag an den Tagen 2 und 3.
Die primären Ziele waren die Bewertung der Auswirkungen von NAC auf entzündliche und thromboinflammatorische Biomarker sowie auf hypoxiebezogene molekulare Signalwege. Biochemische Parameter einschließlich C-reaktives Protein, D-Dimer, Ferritin, Zinkspiegel und das PaO₂/FiO₂-Verhältnis wurden bei Aufnahme auf die Intensivstation und am Tag 4 gemessen. Die Genexpressionsniveaus von HIF-1α, ACE2 und CD147 wurden im peripheren Blut mittels RT-qPCR analysiert.
Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung klinischer Ergebnisse wie Mortalität, Dauer des Intensivstationsaufenthalts und Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Die Studie wurde vom institutionellen Ethikkomitee genehmigt, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wurde von den Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Türkei (türkiye), 27
- Gaziantep University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter ≥18 Jahre
PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion
Diagnose eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) gemäß den Berliner Kriterien
Aufnahme auf die Intensivstation
Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien: Erwartete Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Frühere chronische Sauerstofftherapie
Frühere COVID-19-Behandlung, die in einem anderen Zentrum begonnen wurde
Schwangerschaft oder Stillzeit
Einnahme von antioxidativen oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Studienteilnahme
Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Acetylcystein
Einnahme von Medikamenten, die den Glutathionstoffwechsel beeinflussen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-Acetylcystein (NAC)-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Standardtherapie intravenöses N-Acetylcystein (150 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 50 mg/kg/Tag an den Tagen 2 und 3).
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Intravenöses N-Acetylcystein, verabreicht mit 150 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 50 mg/kg/Tag an den Tagen 2 und 3, zusätzlich zur Standardtherapie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Plasebo
Die Teilnehmer erhielten intravenös 0,9%ige Natriumchloridlösung (Placebo), die im gleichen Volumen und über die gleiche Dauer wie in der Interventionsgruppe verabreicht wurde, zusätzlich zur Standardbehandlung.
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Intravenöses N-Acetylcystein, verabreicht mit 150 mg/kg am Tag 1, gefolgt von 50 mg/kg/Tag an den Tagen 2 und 3, zusätzlich zur Standardtherapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Entzündungs- und thromboinflammatorischen Biomarkern
Zeitfenster: Von Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 4
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Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)- und D-Dimer-Spiegel vom Ausgangswert (ICU-Aufnahme) bis zum 4. Behandlungstag.
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Von Aufnahme auf die Intensivstation bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TF.20.26
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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