Kliniczne i molekularne efekty leczenia N-acetylocysteiną w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 (A Prospective)
Kliniczne i molekularne efekty leczenia N-acetylocysteiną w zespole ostrej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19: badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono u dorosłych pacjentów z potwierdzonym metodą PCR COVID-19 i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przyjętych na oddział intensywnej terapii. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania dożylnej N-acetylocysteiny (NAC) lub placebo w dodatku do standardowej opieki. NAC podawano w dawce 150 mg/kg w dniu 1, a następnie 50 mg/kg/dzień w dniach 2 i 3.
Głównymi celami była ocena wpływu NAC na biomarkery zapalne i trombozapalne oraz szlaki molekularne związane z niedotlenieniem. Parametry biochemiczne, w tym białko C-reaktywne, D-dimer, ferrytyna, poziom cynku i stosunek PaO₂/FiO₂, mierzono przy przyjęciu na OIT i w dniu 4. Poziomy ekspresji genów HIF-1α, ACE2 i CD147 analizowano we krwi obwodowej za pomocą RT-qPCR.
Celami drugorzędnymi obejmowały ocenę wyników klinicznych, takich jak śmiertelność, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz potrzeba wentylacji mechanicznej. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek ≥18 lat
Potwierdzone metodą PCR zakażenie wirusem SARS-CoV-2
Rozpoznanie ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z kryteriami berlińskimi
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego -
Kryteria wyłączenia: Przewidywana śmiertelność w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT
Wcześniejsza przewlekła tlenoterapia
Wcześniejsze leczenie COVID-19 rozpoczęte w innym ośrodku
Ciaża lub karmienie piersią
Stosowanie leków przeciwutleniających lub przeciwzapalnych w ciągu 30 dni przed rekrutacją
Znana nadwrażliwość na N-acetylocysteinę
Stosowanie leków wpływających na metabolizm glutationu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa N-acetylocysteiny (NAC)
Uczestnicy otrzymywali dożylnie N-acetylocysteinę (150 mg/kg w dniu 1, a następnie 50 mg/kg/dzień w dniach 2 i 3) w dodatku do standardowej opieki.
|
Dożylna N-acetylocysteina podawana w dawce 150 mg/kg w dniu 1, następnie 50 mg/kg/dzień w dniach 2 i 3, w dodatku do standardowej opieki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plasebo
Uczestnicy otrzymywali dożylnie 0,9% chlorek sodu (placebo) podawany w tej samej objętości i czasie trwania co grupa interwencyjna, oprócz standardowej opieki.
|
Dożylna N-acetylocysteina podawana w dawce 150 mg/kg w dniu 1, następnie 50 mg/kg/dzień w dniach 2 i 3, w dodatku do standardowej opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników zapalnych i zakrzepowo-zapalnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do dnia 4
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i D-dimeru od wartości wyjściowych (przy przyjęciu na OIT) do 4. dnia leczenia.
|
Od przyjęcia na OIT do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF.20.26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .