Kliniske og molekylære effekter af N-acetylcystein-behandling i COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (A Prospective)
Kliniske og molekylære effekter af N-acetylcystein-behandling ved COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcenter, prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev udført på voksne patienter med PCR-bekræftet COVID-19 og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), der var indlagt på intensivafdelingen. Berettigede patienter blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage intravenøs N-acetylcystein (NAC) eller placebo ud over standardbehandling. NAC blev administreret i en dosis på 150 mg/kg på dag 1 efterfulgt af 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3.
De primære mål var at evaluere effekten af NAC på inflammatoriske og tromboinflammatoriske biomarkører og hypoksi-relaterede molekylære signalveje. Biokemiske parametre inklusive C-reaktivt protein, D-dimer, ferritin, zinniveauer og PaO₂/FiO₂-forhold blev målt ved indlæggelse på intensivafdelingen og på dag 4. Genudtryksniveauer af HIF-1α, ACE2 og CD147 blev analyseret i perifert blod ved hjælp af RT-qPCR.
Sekundære mål omfattede vurdering af kliniske resultater såsom dødelighed, længde af intensivafdelingsophold og behov for mekanisk ventilation. Studiet blev godkendt af det institutionelle etikudvalg, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder ≥18 år
PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion
Diagnose af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) ifølge Berlin-kriterierne
Indlæggelse på intensivafdeling
Skriftlig informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier: Forventet dødelighed inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Tidligere kronisk iltbehandling
Tidligere COVID-19-behandling påbegyndt på et andet center
Graviditet eller amning
Brug af antioxidanter eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage før deltagelse
Kendt overfølsomhed over for N-acetylcystein
Brug af lægemidler, der påvirker glutathionmetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-Acetylcystein (NAC)-gruppen
Deltagerne modtog intravenøs N-acetylcystein (150 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3) ud over standardbehandling.
|
Intravenøs N-acetylcystein administreret i 150 mg/kg på dag 1 efterfulgt af 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3, ud over standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog intravenøs 0,9% natriumchlorid (placebo) administreret i samme volumen og varighed som interventionsgruppen, ud over standardbehandlingen.
|
Intravenøs N-acetylcystein administreret i 150 mg/kg på dag 1 efterfulgt af 50 mg/kg/dag på dag 2 og 3, ud over standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske og trombofil inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline (ICU-indlæggelse) til dag 4
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) og D-dimer-niveauer fra baseline (intensiv indlæggelse) til dag 4 af behandlingen.
|
Baseline (ICU-indlæggelse) til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TF.20.26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .