2型糖尿病の早期治療としての十二指腸ReCET (DREAM-1)
2026年9月12日 更新者：Stephen KK Ng、Chinese University of Hong Kong
電気穿孔療法による十二指腸再細胞化を2型糖尿病早期治療として用いる臨床試験（DREAM-1試験）
この研究は、最近2型糖尿病（T2DM）と診断された患者における内視鏡的十二指腸再細胞化療法の有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近2型糖尿病と診断された個人を対象とした前向き単腕試験の実現可能性に関する研究です。
参加者は主要評価項目に対して6か月間、合計で2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Jenny Ho
- 電話番号：+85235052956
- メール：jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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副調査官：
- Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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副調査官：
- Alice Kong, FRCP(Edin), MD
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副調査官：
- Derek Xia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2型糖尿病の罹病期間が2年以下
- HbA1cが7.5%以下
- 経口糖尿病薬を0〜1種類服用中
除外基準：
- ReCETまたは類似の処置の既往歴がある
- ReCETの実施を妨げる可能性のある消化器外科手術の既往歴、またはReCETのリスクを高める急性の胃・十二指腸疾患がある
- 1型糖尿病、特定疾患に起因する糖尿病、またはケトアシドーシスの既往歴がある
- 空腹時Cペプチド値が0.5μg/L未満
- クローン病などの消化管の炎症性疾患がある
- 消化管の異常な病理学的所見または状態（十二指腸ポリープ、潰瘍、または研究開始前3ヶ月以内の上部消化管出血を含む）がある
- 補正不能な出血性素因、血小板機能障害、血小板数10万/μL未満の血小板減少症、または既知の凝固異常がある
- 研究開始前10日以内に処方抗血栓療法（抗凝固薬または抗血小板薬など）を服用中、および/または研究期間中の使用が必要または予想される
- 著しい体重増加または減少を引き起こすことが知られている薬剤（例：化学療法薬）を服用中
- 過去1ヶ月間に非ステロイド性鎮痛消炎薬（NSAID）およびコルチコステロイドを使用した患者
- 肥満を引き起こす基礎となる未治療の内分泌疾患（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、摂食障害などに限定されない）がある
- 内視鏡検査の禁忌がある患者
- 悪性腫瘍
- 自己免疫性結合組織疾患（例：全身性エリテマトーデス、強皮症）の診断がある
- 妊娠中または授乳中
- ASAグレードIVおよびV
- 精神障害または精神疾患；薬物またはアルコール依存症
- 検査医が安全な治療に不適切と判断したその他の症例
- 参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
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The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally.
Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖降下薬を使用せずにHbA1c ≦6.5%
時間枠：手順後6か月
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血糖降下薬なしでHbA1c ≤6.5%の参加者の割合
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手順後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：手術後24ヶ月
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ベースラインから24か月までのHbA1c（％）の変化
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手術後24ヶ月
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総体重減少率（%TBWL）
時間枠：処置後24か月
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ベースラインから24ヶ月までの総体重減少率（%TBWL）
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処置後24か月
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有害事象の発生率
時間枠：処置後30日以内
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内視鏡的介入に関連する有害事象、有害事象共通用語基準（CTCAE）に従ってグレード分類
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処置後30日以内
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体脂肪率
時間枠：施術後24か月
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体脂肪率の変化 - ベースラインから24か月までの生体電気インピーダンス分析による測定
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施術後24か月
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生活の質の変化
時間枠：処置後24か月
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ベースラインから24か月までの36項目短縮健康調査票（SF-36）による測定 - （スコア0：最悪 - 100：最良）
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処置後24か月
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肝脂肪指数
時間枠：手技後24か月
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ベースラインから24か月までのレベル
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手技後24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)、Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年2月28日
研究の完了 (推定)
2032年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月12日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。