Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastnicze ReCET jako wczesne leczenie cukrzycy typu 2 (DREAM-1)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Dwunastnicza Rekomórkowanie Poprzez Terapię Elektroporacją Jako Wczesne Leczenie Cukrzycy Typu 2 (Badanie DREAM-1)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowej terapii ponownej komórkowania dwunastnicy u osób z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jednoramienne badanie wykonalności, obejmujące osoby z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 2. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem punktu końcowego pierwotnego i łącznie przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Pod-śledczy:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Pod-śledczy:
          • Derek Xia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czas trwania T2DM ≤ 2 lata
  • HbA1c ≤ 7,5%
  • Przyjmowanie 0-1 doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą ReCET lub podobnego zabiegu
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby uniemożliwić wykonanie ReCET, lub ostra patologia żołądka i dwunastnicy zwiększająca ryzyko ReCET
  • Cukrzyca typu I, cukrzyca wtórna do konkretnej choroby lub jakakolwiek historia kwasicy ketonowej
  • Poziom peptydu C na czczo <0,5 µg/L
  • Jakakolwiek choroba zapalna przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Nieprawidłowe patologie lub stany przewodu pokarmowego, w tym polipy dwunastnicy, wrzody lub stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Niekorygowalna skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/µl lub znana koagulopatia
  • Aktualne przyjmowanie przepisanej terapii przeciwzakrzepowej (np. antykoagulantów lub leków przeciwpłytkowych) w ciągu 10 dni przed badaniem i/lub istnieje potrzeba lub przewidywana potrzeba stosowania w trakcie badania
  • Aktualne przyjmowanie leków znanych z powodowania znaczącego przyrostu lub utraty masy ciała (np. chemioterapeutyków)
  • Pacjenci, którzy stosowali niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ) oraz kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podstawowy, niekontrolowany problem endokrynologiczny prowadzący do otyłości, w tym, ale nie tylko, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga i zaburzenia odżywiania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii
  • Nowotwór złośliwy
  • Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stopień ASA IV i V
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne; Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Inne przypadki uznane przez lekarza badającego za nieodpowiednie do bezpiecznego leczenia
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa rekrystalizacja dwunastnicy za pomocą terapii elektroporacyjnej (ReCET)
Procedura ReCET polega na ablacji błony śluzowej dwunastnicy przy użyciu nieodwracalnej elektroporacji (IRE)
Procedura: Leczenie ReCET
Procedura ReCET wykorzystuje cewnik ReCET do dostarczania nietermicznego pulsacyjnego pola elektrycznego do dwunastnicy w celu indukcji regeneracji komórek. Cewnik jest wprowadzany do dwunastnicy przez usta przy użyciu prowadnicy, a terapia jest stosowana w leczeniu dwunastnicy pod kontrolą endoskopową, rozpoczynając od D4 i powtarzając proksymalnie. Około 10-18 cm długości osiowej dwunastnicy jest poddawane leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c ≤6,5% bez leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% bez leków obniżających stężenie glukozy
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w HbA1c (%) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Całkowita utrata masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) od wartości wyjściowej do miesiąca 24.
24 miesiące po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją endoskopową, sklasyfikowane zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE)
w ciągu 30 dni po zabiegu
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej – mierzone za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji od punktu wyjściowego do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
mierzony za pomocą kwestionariusza 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (wynik 0: najgorszy - 100: najlepszy) od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
24 miesiące po zabiegu
Wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
poziom od wartości początkowej do 24. miesiąca
24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2025.801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Leczenie ReCET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj