Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal ReCET som en tidlig behandling for type 2-diabetes (DREAM-1)

20. juni 2026 opdateret af: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenal Recellulæring Via Elektroporationsterapi som en Tidlig Behandling for Type 2 Diabetes Mellitus (DREAM-1 Studie)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk duodenal re-cellulariseringsterapi hos personer med en nylig diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enarmet, gennemførlighedsstudie, der inkluderer personer med en nylig diagnose af type 2-diabetes. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder for det primære slutpunkt og i alt 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Underforsker:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Underforsker:
          • Derek Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af T2DM ≤ 2 år
  • HbA1c ≤ 7,5%
  • På 0-1 orale diabetesmedicin

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med ReCET eller lignende procedure
  • Tidligere GI-kirurgi, der kunne forhindre muligheden for at udføre ReCET, eller akut mave- og duodenalpatologi, der øgede risikoen for ReCET
  • Type 1 DM, DM sekundær til specifik sygdom eller nogen historie med ketoacidose
  • Faste C-peptidniveau <0,5 µg/L
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen såsom Crohns sygdom
  • Unormale patologier eller tilstande i mave-tarmkanalen, herunder duodenalpolypper, sår eller øvre gastrointestinale blødningstilstande inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, blodpladefunktionsforstyrrelse, trombocytopeni med blodpladetal under 100.000/µl eller kendt koagulopati
  • For tiden på receptpligtig antitrombotisk behandling (f.eks. antikoagulant eller blodpladehæmmende middel) inden for 10 dage før undersøgelsen og/eller der er behov eller forventet behov for at bruge under undersøgelsesperioden
  • For tiden tager medicin kendt for at forårsage betydelig vægtøgning eller vægttab (f.eks. kemoterapeutika)
  • Patienter, der har brugt ikke-steroide smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og kortikosteroider i den seneste måned
  • Underliggende ukontrolleret endokrint problem, der fører til overvægt, herunder men ikke begrænset til hypotyreose, Cushings syndrom og spiseforstyrrelse.
  • Patienter med kontraindikationer for endoskopi
  • Malignitet
  • Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f.eks. lupus erythematosus, sklerodermi)
  • Gravid eller ammende
  • ASA-grad IV & V
  • Psykisk eller psykiatrisk lidelse; stof- eller alkoholafhængighed
  • Andre tilfælde, der af den undersøgende læge vurderes som usikre til sikker behandling
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedure: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ≤6,5% uden glukosesænkende lægemidler
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Andel af deltagere med HbA1c ≤6,5% uden glukosesænkende lægemidler
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til måned 24
24 måneder efter indgrebet
Total vægttab i procent (%TBWL)
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Procentvis samlet kropsvægttab (%TBWL) fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til endoskopisk intervention, gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inden for 30 dage efter proceduren
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
Ændringer i kropsfedtprocent - målt ved bioelektrisk impedansanalyse fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema - (score 0:værst - 100:bedst) fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren
Leverskleroseindeks
Tidsramme: 24 måneder efter proceduren
niveau fra baseline til måned 24
24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2025.801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med pulsENDO treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner