Duodenal ReCET como tratamiento temprano para la DM tipo 2 (DREAM-1)
20 de junio de 2026 actualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Recelularización Duodenal Mediante Terapia de Electroporación como Tratamiento Temprano para la Diabetes Mellitus Tipo 2 (Estudio DREAM-1)
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de recelularización duodenal endoscópica en individuos con un diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de brazo único, de viabilidad que incluye a individuos con un diagnóstico reciente de diabetes tipo 2.
Los participantes serán seguidos durante 6 meses para el criterio de valoración principal y 2 años en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Jenny Ho
- Número de teléfono: +85235052956
- Correo electrónico: jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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Sub-Investigador:
- Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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Sub-Investigador:
- Alice Kong, FRCP(Edin), MD
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Sub-Investigador:
- Derek Xia, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la DM2 ≤ 2 años
- HbA1c ≤ 7,5%
- Con 0-1 medicamentos orales para la diabetes
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con ReCET o procedimiento similar
- Cirugía gastrointestinal previa que podría impedir la realización de ReCET, o patología gástrica y duodenal aguda que aumente el riesgo de ReCET
- DM tipo I, DM secundaria a enfermedad específica o cualquier antecedente de cetoacidosis
- Nivel de péptido C en ayunas <0,5 µg/L
- Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal como enfermedad de Crohn
- Patologías o condiciones anormales del tracto gastrointestinal, incluyendo pólipos duodenales, úlceras o condiciones de sangrado gastrointestinal superior dentro de los 3 meses previos al estudio
- Diátesis hemorrágica no corregible, disfunción plaquetaria, trombocitopenia con recuento plaquetario inferior a 100.000/microlitro o coagulopatía conocida
- Tomando actualmente terapia antitrombótica prescrita (por ejemplo, anticoagulante o antiagregante plaquetario) dentro de los 10 días previos al estudio y/o existe necesidad o se espera necesidad de uso durante el período de estudio
- Tomando actualmente medicamentos conocidos por causar aumento o pérdida significativa de peso (por ejemplo, quimioterápicos)
- Pacientes que han usado analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides en el último mes
- Problema endocrino subyacente no controlado que conduce a obesidad, incluyendo y no limitado a hipotiroidismo, síndrome de Cushing y trastornos alimentarios
- Pacientes con contraindicaciones para endoscopia
- Malignidad
- Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, esclerodermia)
- Embarazada o en período de lactancia
- Grado ASA IV y V
- Trastorno mental o psiquiátrico; Adicción a drogas o alcohol
- Otros casos considerados por el médico examinador como no aptos para un tratamiento seguro
- Rechazo a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
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The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally.
Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c ≤6.5% sin fármacos hipoglucemiantes
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Proporción de participantes con HbA1c ≤6,5% sin fármacos hipoglucemiantes
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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Cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta el mes 24
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24 meses después del procedimiento
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Pérdida de peso corporal total (%TBWL)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) desde el inicio hasta el mes 24
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24 meses después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Eventos adversos relacionados con la intervención endoscópica, clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
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dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal - medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica desde el inicio hasta el mes 24
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24 meses después del procedimiento
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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medido mediante el cuestionario de 36 ítems Short Form Survey (SF-36) - (puntuación 0: peor - 100: mejor) desde el inicio del estudio hasta el mes 24
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24 meses después del procedimiento
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Índice de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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nivel desde el valor basal hasta el mes 24
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24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2025.801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .