Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duodenális ReCET mint korai kezelés a 2-es típusú DM esetén (DREAM-1)

2026. szeptember 12. frissítette: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenális Recellularizáció Elektroporációs Terápiával Mint Korai Kezelés a 2-es Típusú Diabetes Mellitusra (DREAM-1 Vizsgálat)

Ez a vizsgálat az endoszkópos duodenális re-cellurizációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányul a nemrégiben 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózist kapott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, megvalósíthatósági tanulmány, amely a közelmúltban 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyének bevonásával foglalkozik. A résztvevőket 6 hónapig követik az elsődleges végpont szempontjából, összesen pedig 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Alkutató:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Alkutató:
          • Derek Xia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beutalási kritériumok:

  • A T2DM időtartama <= 2 év
  • HbA1c <= 7,5%
  • 0-1 szájon át szedett diabetes gyógyszeren

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ReCET vagy hasonló eljárással történt kezelés
  • Korábbi GI műtét, amely akadályozhatja a ReCET elvégzését, vagy akut gyomor- és patkánybélbetegség, amely növelte a ReCET kockázatát
  • I. típusú DM, specifikus betegségből eredő DM, vagy bármilyen ketoacidózis előzmény
  • Éhgyomri C-peptid szint <0,5ug/L
  • Bármilyen gyulladásos betegség a gasztrointesztinális traktusban, például Crohn-betegség
  • A gasztrointesztinális traktus abnormális patológiái vagy állapotai, beleértve a patkánybélpolipokat, fekélyeket vagy felső gasztrointesztinális vérzési állapotokat a vizsgálat előtt 3 hónapon belül
  • Javíthatatlan vérzési hajlam, vérlemezkefunkció-zavar, trombocitopénia 100 000/mikroliter alatti vérlemezkeszám mellett vagy ismert koagulopátia
  • Jelenleg szed előírt antitrombotikus terápiát (pl. antikoaguláns vagy vérlemezkegátló szer) a vizsgálat előtt 10 napon belül, és/vagy szükség van vagy várhatóan szükség lesz a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek jelentős súlygyarapodást vagy súlyvesztést okoznak (pl. kemoterápiás szerek)
  • A betegek, akik az elmúlt 1 hónapban nem szteroid analgetikumokat és gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) és kortikoszteroidokat használtak
  • Alapvető kontrollálatlan endokrin probléma, amely elhízást okoz, beleértve és nem korlátozva a hipotireózist, Cushing-szindrómát és evészavart
  • Endoszkópiához kontraindikációkkal rendelkező betegek
  • Malignitás
  • Autoimmun kötőszöveti rendellenesség diagnózisa (pl. lupus erythematosus, szkleroderma)
  • Terhes vagy szoptató
  • ASA IV. és V. fokozat
  • Mentális vagy pszichiátriai rendellenesség; Drog- vagy alkoholfüggőség
  • Egyéb esetek, amelyeket a vizsgáló orvos nem biztonságos kezelésre alkalmasnak ítél
  • Részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Eljárás: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c ≤6,5% glükózt csökkentő gyógyszerek nélkül
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A résztvevők aránya HbA1c ≤6,5% mellett glükózt csökkentő gyógyszerek nélkül
6 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozást követően
Az HbA1c (%) változása a kiindulási értéktől a 24. hónapig
24 hónappal a beavatkozást követően
Teljes testsúlyvesztés (%TBWL)
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozást követően
A testtömeg százalékos csökkenése (%TBWL) a kiindulástól a 24. hónapig
24 hónappal a beavatkozást követően
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: a beavatkozást követő 30 napon belül
Az endoszkópos beavatkozáshoz kapcsolódó mellékhatások, a Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) szerint besorolva
a beavatkozást követő 30 napon belül
Testzsír százalék
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozást követően
A testzsírszázalék változásai - bioelektromos impedancia-analízissel mért értékek az alapterheléstől a 24. hónapig
24 hónappal a beavatkozást követően
Életminőség változása
Időkeret: 24 hónappal az eljárás után
36-tételes rövid kérdőív (SF-36) felméréssel mérve - (pontszám 0:legrosszabb - 100:legjobb) a kiindulástól a 24. hónapig
24 hónappal az eljárás után
Májzsírosodási index
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
alapvonal szintjétől a 24. hónapig
24 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2025.801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel