ReCET Duodenal como Tratamento Precoce para DM Tipo 2 (DREAM-1)
20 de junho de 2026 atualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
Recelularização Duodenal através de Terapia de Eletroporação como Tratamento Precoce para Diabetes Mellitus Tipo 2 (Estudo DREAM-1)
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de recelularização duodenal endoscópica em indivíduos com um diagnóstico recente de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, de braço único, de viabilidade, que recruta indivíduos com um diagnóstico recente de diabetes tipo 2.
Os participantes serão acompanhados durante 6 meses para o endpoint primário e durante 2 anos no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Jenny Ho
- Número de telefone: +85235052956
- E-mail: jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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Subinvestigador:
- Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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Subinvestigador:
- Alice Kong, FRCP(Edin), MD
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Subinvestigador:
- Derek Xia, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Duração de DM2 ≤ 2 anos
- HbA1c ≤ 7.5%
- Em 0-1 medicamentos orais para diabetes
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com ReCET ou procedimento similar
- Cirurgia gastrointestinal prévia que possa impedir a capacidade de realizar ReCET, ou patologia gástrica e duodenal aguda que aumente o risco de ReCET
- DM tipo I, DM secundária a doença específica ou qualquer histórico de cetoacidose
- Nível de péptido C em jejum <0.5ug/L
- Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal como doença de Crohn
- Patologias ou condições anormais do trato gastrointestinal, incluindo pólipos duodenais, úlceras ou condições de hemorragia gastrointestinal superior nos 3 meses anteriores ao estudo
- Diátese hemorrágica não corrigível, disfunção plaquetária, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou coagulopatia conhecida
- Atualmente a tomar terapia antitrombótica prescrita (ex.: anticoagulante ou agente antiplaquetário) nos 10 dias anteriores ao estudo e/ou há necessidade ou expectativa de necessidade de uso durante o período do estudo
- Atualmente a tomar medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso significativa (ex.: quimioterápicos)
- Pacientes que usaram analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e corticosteroides no último mês
- Problema endócrino subjacente não controlado que leve à obesidade, incluindo e não limitado a hipotiroidismo, síndrome de Cushing e transtorno alimentar
- Pacientes com contraindicações para endoscopia
- Malignidade
- Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (ex.: lúpus eritematoso, esclerodermia)
- Grávida ou a amamentar
- Classificação ASA grau IV e V
- Transtorno mental ou psiquiátrico; Toxicodependência ou alcoolismo
- Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para tratamento seguro
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
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The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration.
The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally.
Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c ≤6,5% sem fármacos hipoglicemiantes
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Proporção de participantes com HbA1c ≤6,5% sem fármacos hipoglicemiantes
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Alteração na HbA1c (%) desde a linha de base até ao Mês 24
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24 meses após o procedimento
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Perda de peso corporal total (%TBWL)
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Percentagem de perda de peso corporal total (%TBWL) desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após o procedimento
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Eventos adversos relacionados com intervenção endoscópica, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
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dentro de 30 dias após o procedimento
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: 24 meses após o procedimento
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Alterações na percentagem de gordura corporal - medida por análise de impedância bioelétrica desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: 24 meses após o procedimento
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medido pelo questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (pontuação 0: pior - 100: melhor) desde a linha de base até ao mês 24
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24 meses após o procedimento
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Índice de esteatose hepática
Prazo: 24 meses após o procedimento
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nível desde a linha de base até ao Mês 24
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24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2025.801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .