Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal ReCET som en tidlig behandling for type 2 diabetes (DREAM-1)

12. september 2026 oppdatert av: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenal Recellulæring via Elektroporasjonsterapi som en Tidlig Behandling for Type 2 Diabetes Mellitus (DREAM-1-studien)

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av endoskopisk duodenal re-sellulariseringsterapi hos personer med en nylig diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ensidig, gjennomførbarhetsstudie som inkluderer personer med en nylig diagnose av type 2-diabetes. Deltakere vil bli fulgt i 6 måneder for primærendepunktet og totalt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Underetterforsker:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Underetterforsker:
          • Derek Xia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Varighet av T2DM ≤ 2 år
  • HbA1c ≤ 7,5 %
  • På 0-1 orale diabetesmedikamenter

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med ReCET eller lignende prosedyre
  • Tidligere GI-kirurgi som kan hindre muligheten til å utføre ReCET, eller akutt gastrisk og duodenal patologi som økte risikoen for ReCET
  • Type 1 DM, DM sekundær til spesifikk sykdom eller har noen historie med ketoacidose
  • Faste C-peptidnivå <0,5 µg/L
  • Noen inflammatorisk sykdom i gastrointestinaltrakt som Crohns sykdom
  • Unormale patologier eller tilstander i gastrointestinaltrakt, inkludert duodenale polypper, sår eller øvre gastrointestinale blødningstilstander innen 3 måneder av studien
  • Ukorrigerbar blødningsdiatese, plateletdysfunksjon, trombocytopeni med plateletantall mindre enn 100 000/µl eller kjent koagulopati
  • Tar for tiden reseptbelagt antitrombotisk terapi (f.eks. antikoagulant eller antiplatelet middel) innen 10 dager før studien og/eller det er behov eller forventet behov for å bruke under studieperioden
  • Tar for tiden medikamenter kjent for å forårsake betydelig vektøkning eller vekttap (f.eks. kjemoterapeutika)
  • Pasienter som har brukt ikke-steroide analgesika og antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og kortikosteroider i løpet av den siste måneden
  • Underliggende ukontrollert endokrint problem som fører til fedme, inkludert og ikke begrenset til hypotyreose, Cushings syndrom og spiseforstyrrelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopi
  • Malignitet
  • Diagnose av autoimmun bindevevssykdom (f.eks. lupus erythematosus, sklerodermi)
  • Gravid eller ammende
  • ASA grad IV & V
  • Psykisk eller psykiatrisk lidelse; Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Andre tilfeller ansett av den undersøkende legen som upassende for sikker behandling
  • Avslag på å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Fremgangsmåte: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ≤6,5 % uten glukosesenkende legemidler
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Andel deltakere med HbA1c ≤6,5% uten glukosesenkende medisiner
6 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Endring i HbA1c (%) fra baseline til måned 24
24 måneder etter prosedyren
Total kroppsvektstap (%TBWL)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
Prosentvis total kroppsvektnedgang (%TBWL) fra baseline til måned 24
24 måneder etter prosedyren
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: innen 30 dager etter inngrepet
Bivirkninger relatert til endoskopisk intervensjon, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innen 30 dager etter inngrepet
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
Endringer i kroppsfettprosent - målt ved bioelektrisk impedansanalyse fra utgangspunktet til måned 24
24 måneder etter inngrepet
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter inngrepet
målt med 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema - (score 0:verst - 100:best) fra utgangspunktet til måned 24
24 måneder etter inngrepet
Hepatisk steatoseindeks
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
nivå fra utgangspunktet til måned 24
24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2025.801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere