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Duodenal ReCET come Trattamento Precoce per il Diabete di Tipo 2 (DREAM-1)

20 giugno 2026 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Recellularizzazione Duodenale Tramite Terapia di Elettroporazione come Trattamento Precoce per il Diabete Mellito di Tipo 2 (Studio DREAM-1)

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di ricellularizzazione duodenale endoscopica in individui con diagnosi recente di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, di fattibilità che arruola individui con una recente diagnosi di diabete di tipo 2.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi per l'endpoint primario e per 2 anni in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Sub-investigatore:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Xia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Durata del T2DM ≤ 2 anni
  • HbA1c ≤ 7,5%
  • Assunzione di 0-1 farmaci orali per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con ReCET o procedura simile
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe precludere la possibilità di eseguire ReCET, o patologia gastrica e duodenale acuta che aumentasse il rischio di ReCET
  • Diabete mellito di tipo I, DM secondario a malattia specifica o qualsiasi precedente episodio di chetoacidosi
  • Livello di C-peptide a digiuno <0,5 μg/L
  • Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale come il morbo di Crohn
  • Patologie o condizioni anomale del tratto gastrointestinale, inclusi polipi duodenali, ulcere o condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 3 mesi dallo studio
  • Diatesi emorragica non correggibile, disfunzione piastrinica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o coagulopatia nota
  • Assunzione attuale di terapia antitrombotica prescritta (ad es., anticoagulante o agente antiaggregante) entro 10 giorni prima dello studio e/o necessità o prevista necessità di utilizzo durante il periodo dello studio
  • Assunzione attuale di farmaci noti per causare un significativo aumento o perdita di peso (ad es. chemioterapici)
  • Pazienti che hanno utilizzato analgesici non steroidei e farmaci antinfiammatori (FANS) e corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Problema endocrino sottostante non controllato che porta all'obesità, incluso ma non limitato a ipotiroidismo, sindrome di Cushing e disturbo alimentare
  • Pazienti con controindicazioni all'endoscopia
  • Neoplasia maligna
  • Diagnosi di disturbo autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso, sclerodermia)
  • Gravidanza o allattamento
  • Classe ASA IV e V
  • Disturbo mentale o psichiatrico; Dipendenza da droghe o alcol
  • Altri casi ritenuti dal medico esaminante non idonei per un trattamento sicuro
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procedura: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c ≤6,5% senza farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Proporzione di partecipanti con HbA1c ≤6,5% senza farmaci ipoglicemizzanti
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale al mese 24
24 mesi post-procedura
Perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) dal basale al mese 24
24 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi correlati all'intervento endoscopico, classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE)
entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Variazioni della percentuale di grasso corporeo - misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale al Mese 24
24 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
misurato tramite il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (punteggio 0:peggiore - 100:migliore) dal basale al Mese 24
24 mesi post-procedura
Indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
livello dalla baseline al mese 24
24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2025.801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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