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Duodenales ReCET als Frühbehandlung für Typ-2-Diabetes (DREAM-1)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenale Rezellularisierung via Elektroporationstherapie als frühzeitige Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus (DREAM-1-Studie)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen duodenalen Rezellularisierungstherapie bei Personen mit einer kürzlich erfolgten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie, an der Personen mit einer kürzlichen Diagnose von Typ-2-Diabetes teilnehmen. Die Teilnehmer werden für den primären Endpunkt 6 Monate und insgesamt 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Unterermittler:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Unterermittler:
          • Derek Xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des T2DM ≤ 2 Jahre
  • HbA1c ≤ 7,5%
  • Einnahme von 0-1 oralen Diabetesmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit ReCET oder ähnlichem Verfahren
  • Frühere gastrointestinale Chirurgie, die die Durchführung von ReCET verhindern könnte, oder akute Magen- und Zwölffingerdarmpathologie, die das Risiko von ReCET erhöht
  • Typ-1-Diabetes, Diabetes aufgrund spezifischer Erkrankungen oder jegliche Vorgeschichte von Ketoazidose
  • Nüchtern-C-Peptid-Spiegel <0,5 µg/L
  • Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts wie Morbus Crohn
  • Abnormale Pathologien oder Zustände des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Zwölffingerdarmpolypen, Geschwüre oder obere gastrointestinale Blutungszustände innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Nicht korrigierbare Blutungsneigung, Plättchenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl unter 100.000/µl oder bekannte Koagulopathie
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtiger antithrombotischer Therapie (z.B. Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer) innerhalb von 10 Tagen vor der Studie und/oder Bedarf oder erwarteter Bedarf während des Studienzeitraums
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen zu signifikanter Gewichtszunahme oder -abnahme führen (z.B. Chemotherapeutika)
  • Patienten, die in den letzten 1 Monaten nicht-steroidale Analgetika und entzündungshemmende Medikamente (NSAID) und Kortikosteroide verwendet haben
  • Unterliegende unkontrollierte endokrine Störung, die zu Fettleibigkeit führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypothyreose, Cushing-Syndrom und Essstörungen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Endoskopie
  • Malignität
  • Diagnose einer autoimmunen Bindegewebserkrankung (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • Schwanger oder stillend
  • ASA-Grad IV & V
  • Geistige oder psychiatrische Störung; Drogen- oder Alkoholsucht
  • Andere Fälle, die vom untersuchenden Arzt als für eine sichere Behandlung ungeeignet erachtet werden
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische duodenale Rezellularisierung durch Elektroporationstherapie (ReCET)
Das ReCET-Verfahren umfasst die Ablation der Duodenalschleimhaut mit irreversibler Elektroporation (IRE)
Verfahren: ReCET-Behandlung
Das ReCET-Verfahren nutzt den ReCET-Katheter, um nicht-thermische gepulste elektrische Felder an den Zwölffingerdarm abzugeben und Zellregeneration zu induzieren. Der Katheter wird über eine Führungsdraht durch den Mund in den Zwölffingerdarm eingeführt, und die Therapie wird zur Behandlung des Zwölffingerdarms unter endoskopischer Visualisierung angewendet, beginnend bei D4 und sich nach proximal wiederholend. Es wird eine axiale Länge von etwa 10–18 cm des Zwölffingerdarms behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c ≤6,5% ohne blutzuckersenkende Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c ≤6,5% ohne blutzuckersenkende Medikamente
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Gesamter Körpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Körperfettanteil
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen des Körperfettanteils – gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) Fragebogen - (Punktzahl 0:schlechteste - 100:beste) von Baseline bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Hepatischer Steatose-Index
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Level vom Ausgangswert bis zum Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2025.801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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