Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenální ReCET jako časná léčba diabetu 2. typu (DREAM-1)

22. ledna 2026 aktualizováno: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenální rekularizace pomocí elektroporační terapie jako časná léčba diabetes mellitus 2. typu (studie DREAM-1)

Tato studie je navržena k posouzení účinnosti a bezpečnosti endoskopické duodenální re-celularizační terapie u pacientů s nedávnou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, realizační studie zahrnující osoby s nedávnou diagnózou diabetu 2. typu. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců pro primární cíl a celkem po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Xia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání T2DM ≤ 2 roky
  • HbA1c ≤ 7,5 %
  • Na 0–1 perorálních lécích na diabetes

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba ReCET nebo podobným zákrokem
  • Předchozí gastrointestinální chirurgie, která by mohla znemožnit provedení ReCET, nebo akutní patologie žaludku a dvanáctníku, která by zvýšila riziko ReCET
  • DM 1. typu, DM sekundární k specifickému onemocnění nebo jakákoli anamnéza ketoacidózy
  • Hladina C-peptidu nalačno <0,5 μg/l
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je Crohnova choroba
  • Abnormální patologie nebo stavy gastrointestinálního traktu, včetně duodenálních polypů, vředů nebo stavů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu do 3 měsíců před studií
  • Nekorigovatelná krvácivá diatéza, dysfunkce trombocytů, trombocytopenie s počtem trombocytů nižším než 100 000/mikrolitr nebo známá koagulopatie
  • Aktuálně užívaná předepsaná antitrombotická léčba (např. antikoagulancia nebo antiagregancia) do 10 dnů před studií a/nebo je potřeba nebo očekává se potřeba užívání během studie
  • Aktuálně užívané léky, o kterých je známo, že způsobují významný přírůstek nebo úbytek hmotnosti (např. chemoterapeutika)
  • Pacienti, kteří v posledním 1 měsíci užívali nesteroidní analgetika a protizánětlivé léky (NSAID) a kortikosteroidy
  • Podkladový nekontrolovaný endokrinní problém vedoucí k obezitě, včetně, ale ne omezeno na hypotyreózu, Cushingův syndrom a poruchy příjmu potravy
  • Pacienti s kontraindikacemi k endoskopii
  • Malignita
  • Diagnóza autoimunitní poruchy pojiva (např. lupus erythematodes, sklerodermie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • ASA stupeň IV a V
  • Duševní nebo psychiatrická porucha; závislost na drogách nebo alkoholu
  • Další případy, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická duodenální recelularizace pomocí elektroporační terapie (ReCET)
ReCET procedura zahrnuje ablační duodenální sliznice pomocí ireverzibilní elektroporace (IRE)
Postup: Léčba ReCET
Procedura ReCET využívá katétr ReCET k aplikaci netermálního pulzního elektrického pole do duodena za účelem indukce regenerace buněk. Katétr je zaveden do duodena ústy pomocí vodicího drátu a terapie je aplikována k léčbě duodena pod endoskopickou vizualizací, počínaje od D4 a opakována proximálně. Je ošetřeno přibližně 10-18 cm axiální délky duodena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c ≤6.5% bez léků snižujících glykémii
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Podíl účastníků s HbA1c ≤6,5 % bez léků snižujících hladinu glukózy
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Celková ztráta tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Nežádoucí příhody spojené s endoskopickým výkonem, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
do 30 dnů po zákroku
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změny v procentu tělesného tuku - měřeno bioelektrickou impedanční analýzou od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
měřeno pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (skóre 0: nejhorší - 100: nejlepší) od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Index hepatální steatózy
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
úroveň od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2025.801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba ReCET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit