Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duodenal ReCET varhaisena hoidona tyypin 2 diabetekselle (DREAM-1)

lauantai 20. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Duodenaalinen Uudelleensolutus Sähköporaatiohoidolla Varhaisena Hoitona Tyypin 2 Diabetes Mellitukselle (DREAM-1-tutkimus)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan endoskooppisen duodenumin uudelleensolukoidun terapian tehoa ja turvallisuutta henkilöillä, joilla on äskettäin todettu tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen toteutettavuustutkimus, johon rekrytoidaan henkilöitä, joilla on äskettäin todettu tyypin 2 diabetes. Osallistujia seurataan 6 kuukautta ensisijaista päätepistettä varten ja yhteensä 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Alatutkija:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Alatutkija:
          • Derek Xia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kesto ≤ 2 vuotta
  • HbA1c ≤ 7,5 %
  • 0–1 suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito ReCET-proseduurilla tai vastaavalla toimenpiteellä
  • Aiempi vatsa- ja pohjukaissuolileikkaus, joka estäisi ReCET-proseduurin suorittamisen, tai akuutti mahalaukun tai pohjukaissuolen patologia, joka lisäisi ReCET-proseduurin riskiä
  • Tyypin 1 diabetes, toissijainen diabetes tai ketoasidoosihistoria
  • Paastoveren C-peptiditaso <0,5 µg/l
  • Mikä tahansa ruoansulatuskanavan tulehdussairaus, kuten Crohnin tauti
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavat patologiat tai tilat, mukaan lukien pohjukaissuolen polyypit, haavaumat tai yläruoansulatuskanavan verenvuodot tutkimuksen alkamisesta 3 kuukauden sisällä
  • Korjaamaton verenvuototaipumus, verihiutaleiden toimintahäiriö, verihiutaleiden vähyys alle 100 000/mikrolitra tai tunnettu hyytymishäiriö
  • Reseptilääkitys antikoagulantilla tai verihiutaleiden estäjällä 10 päivän sisällä ennen tutkimusta ja/tai tarve tai odotettu tarve käyttää näitä tutkimusjakson aikana
  • Reseptilääkitys, joka aiheuttaa merkittävää painonlisäystä tai -laskua (esim. syöpälääkitys)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sekä kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana
  • Taustalla oleva hallitsematon hormonaalinen häiriö, joka johtaa lihavuuteen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alhainen kilpirauhasen toiminta, Cushingin oireyhtymä ja syömishäiriö
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tähystysleikkaukseen
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Autoimmuuni sidekudossairauden diagnoosi (esim. lupus erythematosus, skleroderma)
  • Raskaana tai imettävä
  • ASA-luokka IV ja V
  • Mielenterveyden häiriö tai psykiatrinen sairaus; Päihderiippuvuus tai alkoholiriippuvuus
  • Muut tapaukset, joita tutkiva lääkäri pitää turvallisen hoidon kannalta sopimattomina
  • Kieltäytyminen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Menettely: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c ≤6,5% ilman glukoositasoa alentavia lääkkeitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien osuus, joiden HbA1c on ≤6,5% ilman glukoositasoa alentavia lääkkeitä
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HbA1c:n muutos (%) lähtöarvosta 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kokonaispainon väheneminen (%TBWL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus (%TBWL) lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Endoskooppiseen toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, luokiteltu yleisten haittatapahtumien luokituskriteerien (CTCAE) mukaisesti
30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutokset - mitattuna bioelektrinen impedanssianalyysillä lähtötilanteesta 24. kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
mitattuna 36-Item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella - (pisteet 0:huonoin - 100:paras) alkuarvosta 24. kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hepaattinen steatoosi-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
tason muutos lähtöarvosta 24. kuukauteen
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2025.801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa