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Duodenal ReCET comme traitement précoce du diabète de type 2 (DREAM-1)

12 septembre 2026 mis à jour par: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Recellularisation duodénale par thérapie d'électroporation comme traitement précoce du diabète sucré de type 2 (Étude DREAM-1)

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie de recellularisation duodénale endoscopique chez les patients récemment diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, de faisabilité, incluant des personnes ayant récemment reçu un diagnostic de diabète de type 2. Les participants seront suivis pendant 6 mois pour le critère d'évaluation principal et pendant 2 ans au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Chiu, FRCSEd(Gen), MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Kong, FRCP(Edin), MD
        • Sous-enquêteur:
          • Derek Xia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Durée du DT2 ≤ 2 ans
  • HbA1c ≤ 7,5 %
  • Sous 0-1 médicaments oraux pour le diabète

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par ReCET ou procédure similaire
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure pouvant empêcher la réalisation du ReCET, ou pathologie gastrique et duodénale aiguë augmentant le risque du ReCET
  • Diabète de type 1, diabète secondaire à une maladie spécifique ou tout antécédent d'acidocétose
  • Taux de C-peptide à jeun < 0,5 µg/L
  • Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal telle que la maladie de Crohn
  • Pathologies ou conditions anormales du tractus gastro-intestinal, y compris polypes duodénaux, ulcères ou conditions de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 3 mois précédant l'étude
  • Diatèse hémorragique non corrigeable, dysfonction plaquettaire, thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre ou coagulopathie connue
  • Traitement antithrombotique sur ordonnance en cours (par exemple, anticoagulant ou agent antiplaquettaire) dans les 10 jours précédant l'étude et/ou nécessité ou nécessité prévue d'utilisation pendant la période de l'étude
  • Médicaments connus pour causer une prise ou perte de poids significative en cours (par exemple, chimiothérapeutiques)
  • Patients ayant utilisé des analgésiques non stéroïdiens et des anti-inflammatoires (AINS) et des corticostéroïdes dans le mois précédent
  • Problème endocrinien sous-jacent non contrôlé conduisant à l'obésité, y compris mais non limité à l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing et les troubles alimentaires
  • Patients avec contre-indications à l'endoscopie
  • Malignité
  • Diagnostic de trouble du tissu conjonctif auto-immun (par exemple, lupus érythémateux, sclérodermie)
  • Enceinte ou allaitante
  • Classe ASA IV & V
  • Trouble mental ou psychiatrique ; Toxicomanie ou alcoolisme
  • Autres cas jugés par le médecin examinateur comme inadaptés à un traitement sûr
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopic duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)
pulsENDO procedure entails the ablation of the duodenal mucosa with irreversible electroporation (IRE)
Procédure: pulsENDO treatment
The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c ≤6,5% sans médicaments hypoglycémiants
Délai: 6 mois après l'intervention
Proportion de participants avec un HbA1c ≤6,5% sans médicaments hypoglycémiants
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 24 mois après l'intervention
Variation de l'HbA1c (%) entre la valeur initiale et le mois 24
24 mois après l'intervention
Perte de poids corporel total (%TBWL)
Délai: 24 mois après l'intervention
Pourcentage de perte de poids corporel total (%TBWL) par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24
24 mois après l'intervention
Incidence des événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention
Effets indésirables liés à l'intervention endoscopique, classés selon les Critères terminologiques communs pour les effets indésirables (CTCAE)
dans les 30 jours suivant l'intervention
Pourcentage de masse grasse
Délai: 24 mois post-intervention
Changements du pourcentage de masse grasse - mesuré par analyse d'impédance bioélectrique de la valeur initiale au mois 24
24 mois post-intervention
Changement de la qualité de vie
Délai: 24 mois après l'intervention
mesuré par le questionnaire Short Form Survey (SF-36) à 36 items - (score 0 : pire - 100 : meilleur) de la ligne de base au mois 24
24 mois après l'intervention
Indice de stéatose hépatique
Délai: 24 mois après l'intervention
niveau par rapport à la valeur de base jusqu’au mois 24
24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2025.801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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